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Bivalirudin의 Bolus 주입 감소

2021년 8월 6일 업데이트: Han Yaling, MD

신기능에 따라 계층화된 경피관상동맥중재술 환자에서 REDUCEd와 Standard BOLUS의 Bivalirudin 비열등성 및 안전성

CKD 환자에서 현재 투여하고 있는 비발리루딘 볼루스 주사 용량의 출혈 위험과 비발리루딘의 안전성에 대한 연구는 적다. CKD가 있거나 없는 환자에서 비발리루딘의 저용량(80%) 일시 주사의 비열등성과 안전성을 평가하기 위해 비열등성, 무작위, 계층화 대조 시험 연구가 수행되었습니다. 이 연구는 안전하고 효과적이며 경제적인 항응고 전략.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

204

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1 18세~80세; 2 관상 동맥 조영술이 필요하다고 의학적으로 판단합니다. 3 환자는 비발리루딘 사용에 동의합니다. 4 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 1. 심장성 쇼크; 2. 무작위화 전에 투여된 혈전용해 요법 또는 무작위화 48시간 이내에 투여된 임의의 항응고제; 3.활성 또는 최근 주요 출혈 또는 출혈 소인; 4. 1개월 이내의 대수술 5. 대동맥 박리, 심낭염 또는 심내막염이 의심되는 임상적 증후군; 180/110mmHg보다 높은 혈압; 6. 알려진 헤모글로빈이 10g/dL 미만, 혈소판 수가 100 × 109/L 미만, 아미노트랜스퍼라제 수치가 정상 상한치의 3배 이상입니다. 7. 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력; 8. 연구 약물 또는 장치에 대한 알레르기; 9. 임신 또는 수유 10. PCI를 부적합하게 만들거나 연구 준수를 방해할 수 있는 모든 조건 11. 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자 12. 연구자들은 이 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EGFR ≥60ml/min인 저용량 그룹
이 팔은 eGFR ≥60ml/min인 환자를 선택하여 비발리루딘 볼루스 주사 용량을 임상 표준 용량의 80%로 줄이고 수술 중 ACT 시간에 따라 비발리루딘 유지 용량 및 속도를 조정하여 볼루스 주입으로 인한 ACT 값을 줄입니다.
의약품: 비발리루딘
PCI 기간 동안 0.75mg/kg+ 1.75mg/kg▪h;
의약품: 비발리루딘
PCI 기간 동안 0.6mg/kg+ 1.75mg/kg▪h;
활성 비교기: EGFR ≥ 60ml/min인 표준 용량 그룹
이 팔은 eGFR ≥60ml/min인 환자를 선택하여 임상에서 표준 용량을 사용하고 수술 중 ACT 시간에 따라 비발리루딘 유지 용량과 비율을 조정합니다.
의약품: 비발리루딘
PCI 기간 동안 0.75mg/kg+ 1.75mg/kg▪h;
의약품: 비발리루딘
PCI 기간 동안 0.6mg/kg+ 1.75mg/kg▪h;
활성 비교기: EGFR이 60ml/min 미만인 표준 용량 그룹
이 팔은 eGFR <60ml/min인 환자를 선택하여 임상에서 표준 용량을 사용하고 수술 중 ACT 시간에 따라 비발리루딘 유지 용량과 비율을 조정합니다.
의약품: 비발리루딘
PCI 기간 동안 0.75mg/kg+ 1.75mg/kg▪h;
의약품: 비발리루딘
PCI 기간 동안 0.6mg/kg+ 1.75mg/kg▪h;
실험적: EGFR이 60ml/min 미만인 저용량 그룹
이 팔은 eGFR <60ml/min인 환자를 선별하여 비발리루딘 볼루스 주사 용량을 임상에서 표준 용량의 80%로 줄이고 수술 중 ACT 시간에 따라 비발리루딘 유지 용량 및 속도를 조정하여 볼루스 주입으로 인한 ACT 값을 줄입니다.
의약품: 비발리루딘
PCI 기간 동안 0.75mg/kg+ 1.75mg/kg▪h;
의약품: 비발리루딘
PCI 기간 동안 0.6mg/kg+ 1.75mg/kg▪h;

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹에 대한 ACT 값의 곡선 아래 영역
기간: 작동 중
PCI를 받는 환자에서 비발리루딘을 일시 주입한 후 0분, 5분, 10분, 30분의 ACT 값을 기록하고 곡선 아래 닫힌 패턴의 면적을 계산하여 비발리루딘의 항응고 효과를 ACT 라인 아래 영역으로 평가됩니다.
작동 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원 중 출혈 및 허혈 사건 발생률.
기간: 병원에서
출혈 사건은 BARC 등급 1-5로 정의됩니다. 허혈성 사건은 뇌졸중, 비치명적 심근 재경색, 허혈 유발 표적 혈관 재관류로 정의됩니다.
병원에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Han Yaling, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RE-20180628

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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