Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aplikace heptapeptidu QRH-882260 v tlustém střevě

20. dubna 2018 aktualizováno: Danielle Kim Turgeon

Studie fáze IB aplikace heptapeptidu QRH-882260 v tlustém střevě

Je navržena studie fáze 1B účinnosti topicky podávaného 7-aminokyselinového peptidu značeného blízkým infračerveným fluoroforem Cy5 pro detekci neoplastických oblastí tlustého střeva. Studie bude testovat účinnost podávání tohoto činidla (QRH-882260 Heptapeptid) lidským subjektům podstupujícím klinicky indikovanou kolonoskopii pro endoskopickou resekci známých adenomů tlustého střeva nebo pro dozorové biopsie známé dysplazie při onemocnění dráždivého tračníku (IBD). Zapsáno bude až 120 hodnotitelných předmětů.

Subjekty budou přijímány podle naplánovaných standardních postupů péče. Endoskopisté provádějící tyto postupy jsou všichni endoskopisté pověření prováděním těchto postupů na University of Michigan. Před výkonem bude odebrána moč pro těhotenský test pomocí měrky (pokud je to možné) spolu s lékařskými informacemi. Vitální funkce jsou během klinického výkonu rutinně sledovány a jsou k dispozici v elektronickém lékařském záznamu. Endoskopie bude probíhat podle standardu zdravotního systému University of Michigan Health System (UMHS). Endoskopista provádějící klinický postup vyhodnotí potenciální riziko (pokud existuje) pro subjekt pokračovat v postupu nebo studii. Pět ml rekonstituovaného heptapeptidu QRH-882260 (~100 μM) bude nastříkáno na místo zájmu přes katetr v endoskopu. Pět minut po aplikaci heptapeptidu QRH-882260 se nenavázaný peptid smyje pomocí endogátorového irigátoru a zbytková kapalina se odsaje. Snímky s bílým světlem a fluorescencí budou pořizovány pomocí skenovací vláknové molekulární zobrazovací endoskopické sondy vložené přes přístrojový kanál standardního endoskopu před aplikací heptapeptidu QRH-882260, ihned po aplikaci a poté znovu poté, co bude heptapeptid QRH-882260 smýt. Identifikovaná oblast zájmu bude resekována/biopsie podle uvážení endoskopisty a klinické péče. Všechny odebrané vzorky jsou určeny pouze pro klinickou péči (nikoli pro výzkumné účely) a budou odeslány na rutinní histologii podle standardu péče UMHS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předmět splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Se zvýšeným rizikem kolorektálního karcinomu (CRC) a polypů tlustého střeva
  • Známé adenomy tlustého střeva plánované k resekci tlustého střeva
  • Naplánováno na ambulantní kolonoskopii za účelem následného sledování IBD se známou dysplazií nebo kteří mají vysoké riziko dysplazie vysokého stupně
  • Subjekt je naplánován na ambulantní kolonoskopii na oddělení léčebných procedur UMHS
  • Subjekt je pro tento postup lékařsky schválen (např. vymývání pro antikoagulancia, přidružená onemocnění) Pro studii budou postačovat standardní postupy pro bezpečný průběh procedury
  • Věk 18 až 100 let
  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Subjekty se známou alergií nebo negativní reakcí na Cy5 (blízký infračervený fluorofor) nebo deriváty

  • Subjekty na aktivní chemoterapii nebo radiační léčbě
  • Těhotná nebo se snaží otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lokální podávání QRH heptapeptidu
Lék: QRH-882260 Heptapeptid
topický sprej; fluorescenčně značený peptid složený ze 7-aminokyselinové sekvence [Gln-Arg-His-Lys-Pro-Arg-Glu] připojené přes 5aminokyselinový linker [Gly-Gly-Gly-Ser-Lys] k blízké infračervené fluorofor, Cy5. Kompletní peptidová sekvence je napsána jako: Gln-Arg-His-Lys-Pro-Arg-Glu-Gly-Gly-Gly-Ser-Lys(Cy5)-NH2 a je zkrácena jako: QRHKPRE-GGGSK-(Cy5)- NH2.
Ostatní jména:
  • QRH
Přístroj: Skenovací vláknový endoskop
Endoskop používaný k poskytování světla prostřednictvím laseru k zobrazení oblasti zájmu v tlustém střevě poté, co byl QRH nastříkán a opláchnut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s podáváním heptapeptidu QRH-882260
Časové okno: 1 rok
Pokračující monitorování bezpečnosti u subjektů měřené počtem hodnocení nežádoucích příhod (AE), závažností (stupeň) a vztahem ke studovanému léčivu (jakémukoli, co by mohlo souviset).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost podávání heptapeptidu QRH-882260 pro detekci polypózní a nepolypoidní neoplazie tlustého střeva
Časové okno: 1 rok
Účinnost testovaného produktu bude hodnocena vyhodnocením zesílené fluorescence měřené z podezřelých oblastí sliznice tlustého střeva, kde je podáván fluorescenčně značený peptid (QRH-882260). Měření peptidové vazby bude hodnoceno intenzitou fluorescence měřené z podezřelé (cílové) oblasti a normálních tkání (pozadí), aby se vytvořil poměr cíl k pozadí.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost podávání heptapeptidu QRH-882260 pro detekci dysplazie u IBD
Časové okno: 1 rok
Účinnost testovaného produktu bude hodnocena vyhodnocením zesílené fluorescence měřené z podezřelých oblastí sliznice tlustého střeva, kde je podáván fluorescenčně značený peptid (QRH-882260). Měření peptidové vazby bude hodnoceno intenzitou fluorescence měřené z podezřelé (cílové) oblasti a normálních tkání (pozadí), aby se vytvořil poměr cíl k pozadí.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danielle Kim Turgeon

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: D K Turgeon, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00122077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence rakoviny tlustého střeva

Klinické studie na QRH-882260 Heptapeptid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit