Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční QRH-882260 Peptidové zobrazování ve žlučovodu

1. prosince 2020 aktualizováno: Michael Saunders, MD, D. Kim Turgeon, MD
Pacienti podstupující ERCP proceduru s biliární strikturou budou mít epiteliální sliznici značenou fluorescenčním peptidem QRH-882260, který se váže na EGFR. K zobrazení luminálních povrchů žlučovodu, které jsou vystaveny fluorescenčnímu peptidu, bude použit vlastní minicholangioskop. Snímky budou zaznamenány a analyzovány na relativní fluorescenční vzor a intenzitu a budou korelovány s diagnózou pacienta a klinickými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je navržena studie fáze 1b bezpečnosti a účinnosti lokálně podávaného 7-aminokyselinového peptidu značeného blízkým infračerveným fluoroforem Cy5 pro detekci neoplastických oblastí žlučovodu. Studie bude testovat bezpečnost a účinnost podávání tohoto činidla (QRH-882260 Heptapeptid) lidským subjektům podstupujícím klinicky indikované ERCP pro hodnocení poruch žlučových cest.

Jedná se o pilotní studii jedné studijní skupiny v jednom centru. Výzkumníci mají v úmyslu zapsat 12 hodnotitelných subjektů. Očekávaný zápis je jeden předmět každý 1 měsíc, takže dokončení studie by mělo trvat 12 až 24 měsíců. Předpokládaná délka účasti každého subjektu je 2 až 7 dní.

Subjekty budou rekrutovány podle jejich standardního postupu péče. Endoskopisté provádějící studijní postupy jsou všichni pověřeni k provádění těchto postupů v UWMC Digestive Health Center.

ERCP bude postupovat podle standardu péče UWMC. Endoskopisté provádějící postup vyhodnotí potenciální riziko (pokud existuje) pro subjekt pokračovat v postupu studie. Pět ml rekonstituovaného heptapeptidu QRH-882260 (~100 μM) bude podáno do místa zájmu prostřednictvím katétru ve standardním endoskopu. Pět minut po aplikaci heptapeptidu QRH-882260 se nenavázaný peptid smyje pomocí endogátorového irigátoru a zbytková kapalina se odsaje. Snímky s odrazem světla a fluorescencí budou pořízeny pomocí molekulárního zobrazovacího minicholangioskopu (MC) založeného na SFE vloženého přes přístrojový kanál standardního endoskopu před aplikací heptapeptidu QRH-882260, ihned po aplikaci a poté znovu po aplikaci QRH-882260 Heptapeptid se opláchne.

Identifikovaná oblast zájmu bude biopsií podle uvážení endoskopisty v rámci klinické péče. Všechny odebrané vzorky budou sloužit pouze pro klinickou péči a budou odeslány na rutinní histologii podle standardu péče UWMC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
  2. Naplánováno na ambulantní ERCP
  3. Rozumí anglicky a má zájem se zúčastnit
  4. Poskytuje podepsanou a datovanou formu informovaného souhlasu
  5. Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  1. Spánková apnoe nebo dýchací potíže
  2. Těhotná nebo se snaží otěhotnět
  3. Známá alergie nebo negativní reakce na složky studijního produktu (produktů)
  4. Na aktivní chemoterapii nebo ozařování
  5. Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo jednotlivce zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: QRH-882260 Heptapeptid
5 ml rekonstituovaného (se sterilním 0,9% NaCl) QRH-882260 Cy-5-značeného heptapeptidu
Lék: QRH-882260 Heptapeptid
Zobrazovací agent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 30 měsíců
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou při použití fluorescenčního zobrazování s QRH během cholangioskopie
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení obsahu zobrazení na základě klinické diagnózy
Časové okno: 30 měsíců
Snímky pořízené během postupu budou porovnány s klinickou diagnózou subjektu pro korelaci
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

D. Kim Turgeon, MD

Spolupracovníci

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Saunders, MD, Clinical Professor of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00130597

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QRH-882260 Heptapeptid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit