- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03191422
LSVT BIG pro rehabilitaci chronické mrtvice
LSVT BIG pro rehabilitaci chronické cévní mozkové příhody: experimentální design pro jeden případ
Přehled studie
Detailní popis
Více než 700 000 Kanaďanů žije s následky mrtvice. Přibližně 60 % lidí s následky mrtvice potřebuje pomoc s každodenními činnostmi a 84 % je omezeno v činnostech, kterých by se chtěli zúčastnit. Mnoho výzkumů se soustředilo na intervence pro akutní a subakutní rehabilitaci, ale je také známo, že v chronickém stadiu lze stále dosáhnout zlepšení. Mezi běžnými rehabilitačními intervencemi ke snížení postižení existují mírné důkazy o účinnosti pohybové terapie vyvolané omezením (CIMT) a zrcadlové terapie a slabé důkazy o účinnosti tréninku opakujících se úkolů. Pozitivní účinky na poškození se však nemusí nutně přenést do činností každodenního života.
Cenným nástrojem ergoterapie po cévní mozkové příhodě by proto byl intervenční program s cílem zlepšit pracovní výkon mimo klinické prostředí, který se zaměřuje na každodenní aktivity a aktivity vybrané účastníky. Cílem této studie bylo prozkoumat, zda program LSVT BIG®, intervence zaměřená na funkční cíle identifikované účastníky, která zahrnuje strategie na podporu generalizace na jiné úkoly, může být použitelná při rehabilitaci chronických účinků mrtvice.
LSVT BIG je časově omezený, vysoce intenzivní rehabilitační program navržený pro použití ergoterapeuty nebo fyzioterapeuty k cílení na motorické symptomy Parkinsonovy nemoci, bradykinezi a hypokinezi, v ambulantním prostředí s cílem zlepšit funkci. Tato intervence zahrnuje cvičení a opakované procvičování pacientem vybraných činností se zaměřením na velké (zvýšené amplitudy) pohyby. Předpokládá se, že to povede k pohybům v normálním tempu a velikosti, které se zobecní na netrénované aktivity.
Přestože Parkinsonova choroba a cévní mozková příhoda mají různé patologické mechanismy, prvky v programu LSVT BIG jsou založeny na stejných principech neuroplasticity a motorického učení, které tvoří základ metod rehabilitace po cévní mozkové příhodě. Co je však nové, je zaměření na amplitudu a pouze jedno „velké“ vodítko pro všechny obtížné pohybové situace, které potenciálně zvyšuje zobecnění mimo klinické prostředí a trénované aktivity.
Program LSVT BIG využívá principy motorického učení blokovaného cvičení, sériového cvičení a prvků náhodného procvičování (různé faktory prostředí), vnější zpětné vazby (včetně verbální zpětné vazby, modelování, tvarování a zaměření na znalost výsledků) a také jediné externí, znalosti Výsledky se zaměřily na „velké“ povzbuzení k adaptaci, rekalibraci vnitřního motorického programu pohybu a převedení na jiné úkoly. LSVT BIG také respektuje principy neuroplasticity intenzity, opakování, specificity a nápadnosti. Cílem této studie je začít zkoumat účinnost LSVT BIG v rehabilitaci pozdních cévních mozkových příhod.
Primární hypotéza je, že účastníci s chronickou cévní mozkovou příhodou prokáží zlepšení v trénovaných aktivitách po LSVT BIG.
Sekundární hypotéza je, že účastníci se také zlepší v netrénovaných činnostech díky přenesení účinků intervence.
Návrh studie Byl použit jednopřípadový experimentální design (SCED) s jednou replikací. Byl vybrán návrh A-B-A a zahrnoval základní fázi, fázi intervence a fázi po intervenci. Vnímaný výkon a spokojenost s prováděním aktivit vybraných účastníky a self-report každodenního používání horních končetin byly výsledky podrobené opakovaným měřením. Kromě toho byla provedena před a po měření sledované kvality výkonu a funkce horních končetin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mrtvice alespoň před 6 měsíci,
- komunikace v angličtině nebo francouzštině,
- přiměřenou kognitivní schopnost sledovat směr a plnit samostatné domácí úkoly,
- samostatná mobilita,
- zdravotní stabilita,
- minimálně 3. stupeň pro paži a ruku na Cherokee McMaster Stroke Assessment
Kritéria vyloučení:
- demence,
- psychiatrická porucha,
- zdravotní stav, který by bránil účasti na aerobním cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příjemci intervence LSVT BIG
Účastníci se účastnili všech hodnotících kroků a také protokolu LSVT BIG, který zahrnuje 16 jednohodinových intervenčních sezení s certifikovaným terapeutem provádějícím cílená cvičení a aktivity pro zlepšení účasti v povoláních – se zaměřením na pohyb s velkou amplitudou.
|
LSVT BIG je intervence založená na motorickém učení 4 hodinová sezení týdně po dobu 4 týdnů podle specifického protokolu.
Každé sezení se skládá ze cvičení a aktivit specifických pro účastníky a také z programu domácích úkolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vnímaném pracovním výkonu
Časové okno: Podává se týdně po dobu 6 týdnů před intervencí, 4 týdny během intervence a 5 týdnů po intervenci
|
Pozitivní změna skóre výkonu pomocí kanadského měření pracovního výkonu (COPM)
|
Podává se týdně po dobu 6 týdnů před intervencí, 4 týdny během intervence a 5 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímané změny v používání horních končetin
Časové okno: Podává se týdně po dobu 6 týdnů před intervencí, 4 týdny během intervence a 5 týdnů po intervenci
|
Pozitivní změna ve vnímání používání horních končetin pomocí hodnocení každodenního používání paže v komunitě a doma (REACH)
|
Podává se týdně po dobu 6 týdnů před intervencí, 4 týdny během intervence a 5 týdnů po intervenci
|
|
Objektivní hodnocení výkonu činnosti
Časové okno: Podává se v týdnu 1 a v týdnu 10
|
Pozitivní změna v objektivním hodnocení výkonu činnosti pomocí škály hodnocení kvality výkonu – provozní definice (PQRS-OD),
|
Podává se v týdnu 1 a v týdnu 10
|
|
Hodnocení funkce horní končetiny
Časové okno: Podává se v týdnu 1 a v týdnu 10
|
Pozitivní změna funkce horních končetin měřená pomocí Chedokeho inventáře aktivity paží a rukou-13 (CAHAI-13)
|
Podává se v týdnu 1 a v týdnu 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie Metcalfe, University of Ottawa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H03-16-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LSVT BIG
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýParkinsonova chorobaTchaj-wan
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoParkinsonova chorobaKrocan
-
University of Missouri-ColumbiaAmerican Occupational Therapy FoundationDokončenoChronická mrtviceSpojené státy
-
Yeditepe UniversityIstanbul University-CerrahpasaDokončenoParkinsonova chorobaKrocan
-
Fenerbahce UniversityNáborStárnutí | Poruchy rovnováhy | Riziko pádu u seniorůTurecko (Türkiye)
-
Halic UniversityBiruni University; Istanbul Galata University; Fenerbahce UniversityDokončeno
-
University of Colorado, BoulderNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoParkinsonova choroba | Dysfagie | DysartrieSpojené státy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusFondazione Italiana Sclerosi MultiplaDokončenoRoztroušená sklerózaItálie
-
University of Illinois at ChicagoLaura and John Arnold Foundation; Big Brothers Big Sisters of America; Herrera... a další spolupracovníciDokončenoKriminalita mladistvých | ZločinSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončenoAmputace dolní končetinyKanada