Spolehlivost poměru sérového vápníku k fosforu (Ca/P) jako přesný a levný nástroj k definování poruch metabolismu Ca-P
Poměr sérového vápníku a fosforu (Ca/P) k definování poruch metabolismu Ca-P
Primární hyperparatyreóza (PHPT) je třetí nejčastější endokrinní poruchou. Poměr Ca/P je přesným nástrojem k odlišení pacientů s PHPT (>3,5, pokud jsou Ca a P vyjádřeny v mg/dl) od zdravých subjektů. Spolehlivost tohoto indexu je založena na skutečnosti, že Ca a P v séru spolu nepřímo souvisí. Poměr Ca/P však mohou narušit i jiné poruchy metabolismu Ca-P, jako je hypofosforémie (HypoP), která nesouvisí s PHPT.
CÍL: Ověřit přesnost poměru Ca/P v diagnostice poruch metabolismu Ca-P, včetně pacientů s prokázanou HypoP nesouvisející s PHPT.
METODY: Bude provedena jednocentrická retrospektivní studie případ-kontrola.
Biochemická měření budou zahrnovat parathormon (PTH), vitamín D, sérový Ca a P, sérový albumin a kreatinin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Modena, Itálie, 41124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s diagnózou primární hyperparatyreózy
- Pacienti infikovaní HIV se sníženým obsahem fosforu, ale normálním vápníkem
- subjekty s normálním metabolismem vápníku a fosforu
Kritéria vyloučení pro případy i kontroly budou:
- věk mladší 18 let nebo starší 90 let
- závažná onemocnění ledvin a jater (tj. glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min)
- hyperparatyreóza sekundární k nedostatku vitaminu D
- aktivní metabolické onemocnění kostí (např. Pagetova nemoc kostí, osteomalacie, křivice atd.)
- jakýkoli typ rakoviny
- podvýživa
- těžká obezita (BMI > 40 kg/m2)
- anamnéza gastrointestinální malabsorpce
- sarkoidóza
- hyperkortizolismus
- diabetes insipidus
- hypertyreóza
- pseudohypoparatyreóza
- familiární hypokalciurická hyperkalcémie (FHH)
- léčba steroidy, aktivními formami vitaminu D (kalcitriol, ergokalciferol atd.), thiazidy, vazači fosfátů, lithiem, cinakalcetem, bisfosfonáty a denosumabem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
První studijní skupina: pacienti s PHPT
Pacienti ve věku 18-90 let s primární hyperparatyreózou, kteří byli diagnostikováni na endokrinologické jednotce Univerzity v Modeně a Reggio Emilia. Kritéria vyloučení pro případy i kontroly budou: věk mladší 18 let nebo starší 90 let; závažná onemocnění ledvin a jater (tj. rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min); hyperparatyreóza sekundární k nedostatku vitaminu D; aktivní metabolické onemocnění kostí (např. Pagetova choroba kostí, osteomalacie, křivice atd.); jakýkoli typ rakoviny; podvýživa; těžká obezita (BMI > 40 kg/m2); anamnéza gastrointestinální malabsorpce; sarkoidóza; hyperkortizolismus, diabetes insipidus, hypertyreóza, pseudohypoparatyreóza; familiární hypokalciurická hyperkalcémie (FHH); léčba steroidy, aktivními formami vitaminu D (kalcitriol, ergokalciferol atd.), thiazidy, vazači fosfátů, lithiem, cinakalcetem, bisfosfonáty a denosumabem. |
|
|
Druhá studijní skupina: pacienti s HypoP
Subjekty se sníženým sérovým P, ale normálním sérovým Ca budou zařazeny mezi pacienty infikované HIV na léčbě HAART z kohorty z Modeny. Kritéria vyloučení pro případy i kontroly budou: věk mladší 18 let nebo starší 90 let; závažná onemocnění ledvin a jater (tj. rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min); hyperparatyreóza sekundární k nedostatku vitaminu D; aktivní metabolické onemocnění kostí (např. Pagetova choroba kostí, osteomalacie, křivice atd.); jakýkoli typ rakoviny; podvýživa; těžká obezita (BMI > 40 kg/m2); anamnéza gastrointestinální malabsorpce; sarkoidóza; hyperkortizolismus, diabetes insipidus, hypertyreóza, pseudohypoparatyreóza; familiární hypokalciurická hyperkalcémie (FHH); léčba steroidy, aktivními formami vitaminu D (kalcitriol, ergokalciferol atd.), thiazidy, vazači fosfátů, lithiem, cinakalcetem, bisfosfonáty a denosumabem. |
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti, kteří podstoupili biochemické vyšetření lékařem primární péče nebo endokrinologem za účelem posouzení stavu metabolismu vápníku a fosforu s normálními výsledky. Kritéria vyloučení pro případy i kontroly budou: věk mladší 18 let nebo starší 90 let; závažná onemocnění ledvin a jater (tj. rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min); hyperparatyreóza sekundární k nedostatku vitaminu D; aktivní metabolické onemocnění kostí (např. Pagetova choroba kostí, osteomalacie, křivice atd.); jakýkoli typ rakoviny; podvýživa; těžká obezita (BMI > 40 kg/m2); anamnéza gastrointestinální malabsorpce; sarkoidóza; hyperkortizolismus, diabetes insipidus, hypertyreóza, pseudohypoparatyreóza; familiární hypokalciurická hyperkalcémie (FHH); léčba steroidy, aktivními formami vitaminu D (kalcitriol, ergokalciferol atd.), thiazidy, vazači fosfátů, lithiem, cinakalcetem, bisfosfonáty a denosumabem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr vápníku a fosforu v séru
Časové okno: Posuzováno pouze jednou při diagnóze (od ledna 2005 do ledna 2018)
|
Vypočítaný vzorec (poměr vápníku a fosforu v séru)
|
Posuzováno pouze jednou při diagnóze (od ledna 2005 do ledna 2018)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérum vápníku
Časové okno: Posuzováno pouze jednou při diagnóze (od ledna 2005 do ledna 2018)
|
Ze vzorku krve - Jednotka měření: mg/dl
|
Posuzováno pouze jednou při diagnóze (od ledna 2005 do ledna 2018)
|
|
Sérový fosfor
Časové okno: Posuzováno pouze jednou při diagnóze (od ledna 2005 do ledna 2018)
|
Ze vzorku krve - Jednotka měření: mg/dl
|
Posuzováno pouze jednou při diagnóze (od ledna 2005 do ledna 2018)
|
|
Parathormon v séru
Časové okno: Posuzováno pouze jednou při diagnóze (od ledna 2005 do ledna 2018)
|
Ze vzorku krve - Jednotka měření: pg/ml
|
Posuzováno pouze jednou při diagnóze (od ledna 2005 do ledna 2018)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0032443/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .