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Confiabilidade da Razão Sérica de Cálcio para Fósforo (Ca/P) como uma Ferramenta Precisa e Barata para Definir Distúrbios do Metabolismo Ca-P

19 de julho de 2018 atualizado por: Vincenzo Rochira, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Proporção Sérica de Cálcio para Fósforo (Ca/P) para Definir Distúrbios do Metabolismo Ca-P

INTRODUÇÃO: O hiperparatireoidismo primário (HPTP) é o terceiro distúrbio endócrino mais comum. A relação Ca/P é uma ferramenta precisa para diferenciar pacientes com PHPT (>3,5 se Ca e P forem expressos em mg/dl) de indivíduos saudáveis. A confiabilidade desse índice é baseada no fato de que Ca e P séricos estão inversamente relacionados entre si. No entanto, outros distúrbios do metabolismo Ca-P, como a hipofosforemia (HipoP) não relacionada ao PHPT, também podem prejudicar a relação Ca/P.

OBJETIVO: Validar a acurácia da relação Ca/P no diagnóstico de distúrbios do metabolismo Ca-P, incluindo também pacientes com hipoP documentada não relacionada ao HPTP.

MÉTODOS: Será realizado um estudo de centro único, retrospectivo, caso-controle.

As medições bioquímicas incluirão paratormônio (PTH), vitamina D, Ca e P séricos, albumina sérica e creatinina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

606

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Modena, Itália, 41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A relação cálcio/fósforo sérico será comparada entre pacientes com diferentes distúrbios do metabolismo cálcio-fósforo (hiperparatireoidismo primário e hipofosforemia) e controles.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diagnóstico de hiperparatireoidismo primário
  • Pacientes infectados pelo HIV com fósforo reduzido, mas cálcio normal
  • indivíduos com metabolismo Cálcio-Fósforo normal

Os critérios de exclusão para casos e controles serão:

  • idade inferior a 18 anos ou superior a 90 anos
  • doenças renais e hepáticas graves (ou seja, taxa de filtração glomerular (GFR) <30 ml/min)
  • hiperparatireoidismo secundário à deficiência de vitamina D
  • doença óssea metabólica ativa (por exemplo, doença de Paget do osso, osteomalacia, raquitismo, etc.)
  • qualquer tipo de câncer
  • desnutrição
  • obesidade grave (IMC > 40 kg/m2)
  • uma história de má absorção gastrointestinal
  • sarcoidose
  • hipercortisolismo
  • diabetes insipidus
  • hipertireoidismo
  • pseudo-hipoparatireoidismo
  • Hipercalcemia hipocalciúrica familiar (FHH)
  • tratamento com esteróides, formas ativas de vitamina D (calcitriol, ergocalciferol, etc.), tiazidas, aglutinantes de fosfato, lítio, cinacalcete, bisfosfonatos e denosumabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Primeiro grupo de estudo: pacientes com HPTP

Pacientes com idade entre 18-90 anos com hiperparatireoidismo primário diagnosticados na Unidade de Endocrinologia da Universidade de Modena e Reggio Emilia.

Os critérios de exclusão para casos e controles serão: idade menor que 18 anos ou maior que 90 anos; doenças renais e hepáticas graves (ou seja, taxa de filtração glomerular (GFR) <30 ml/min); hiperparatireoidismo secundário à deficiência de vitamina D; doença óssea metabólica ativa (por exemplo, doença óssea de Paget, osteomalacia, raquitismo, etc.); qualquer tipo de câncer; desnutrição; obesidade grave (IMC > 40 kg/m2); uma história de má absorção gastrointestinal; sarcoidose; hipercortisolismo, diabetes insipidus, hipertireoidismo, pseudo-hipoparatireoidismo; hipercalcemia hipocalciúrica familiar (FHH); tratamento com esteróides, formas ativas de vitamina D (calcitriol, ergocalciferol, etc.), tiazidas, aglutinantes de fosfato, lítio, cinacalcete, bisfosfonatos e denosumabe.
Outro: Nenhuma intervenção é fornecida
Segundo grupo de estudo: pacientes com HipoP

Indivíduos com P sérico reduzido, mas Ca sérico normal, serão incluídos entre os pacientes infectados pelo HIV em tratamento HAART da coorte de Modena.

Os critérios de exclusão para casos e controles serão: idade menor que 18 anos ou maior que 90 anos; doenças renais e hepáticas graves (ou seja, taxa de filtração glomerular (GFR) <30 ml/min); hiperparatireoidismo secundário à deficiência de vitamina D; doença óssea metabólica ativa (por exemplo, doença óssea de Paget, osteomalacia, raquitismo, etc.); qualquer tipo de câncer; desnutrição; obesidade grave (IMC > 40 kg/m2); uma história de má absorção gastrointestinal; sarcoidose; hipercortisolismo, diabetes insipidus, hipertireoidismo, pseudo-hipoparatireoidismo; hipercalcemia hipocalciúrica familiar (FHH); tratamento com esteróides, formas ativas de vitamina D (calcitriol, ergocalciferol, etc.), tiazidas, aglutinantes de fosfato, lítio, cinacalcete, bisfosfonatos e denosumabe.
Outro: Nenhuma intervenção é fornecida
Grupo de controle

Pacientes que realizaram exame bioquímico pelo médico da atenção primária ou pelo endocrinologista para avaliar o estado do metabolismo cálcio-fósforo com resultados normais.

Os critérios de exclusão para casos e controles serão: idade menor que 18 anos ou maior que 90 anos; doenças renais e hepáticas graves (ou seja, taxa de filtração glomerular (GFR) <30 ml/min); hiperparatireoidismo secundário à deficiência de vitamina D; doença óssea metabólica ativa (por exemplo, doença óssea de Paget, osteomalacia, raquitismo, etc.); qualquer tipo de câncer; desnutrição; obesidade grave (IMC > 40 kg/m2); uma história de má absorção gastrointestinal; sarcoidose; hipercortisolismo, diabetes insipidus, hipertireoidismo, pseudo-hipoparatireoidismo; hipercalcemia hipocalciúrica familiar (FHH); tratamento com esteróides, formas ativas de vitamina D (calcitriol, ergocalciferol, etc.), tiazidas, aglutinantes de fosfato, lítio, cinacalcete, bisfosfonatos e denosumabe.
Outro: Nenhuma intervenção é fornecida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção sérica de cálcio para fósforo
Prazo: Avaliado apenas uma vez ao diagnóstico (janeiro de 2005 a janeiro de 2018)
Fórmula calculada (razão de cálcio sérico para fósforo sérico)
Avaliado apenas uma vez ao diagnóstico (janeiro de 2005 a janeiro de 2018)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cálcio Sérico
Prazo: Avaliado apenas uma vez ao diagnóstico (janeiro de 2005 a janeiro de 2018)
Da amostra de sangue - Unidade de medida: mg/dl
Avaliado apenas uma vez ao diagnóstico (janeiro de 2005 a janeiro de 2018)
Fósforo Sérico
Prazo: Avaliado apenas uma vez ao diagnóstico (janeiro de 2005 a janeiro de 2018)
Da amostra de sangue - Unidade de medida: mg/dl
Avaliado apenas uma vez ao diagnóstico (janeiro de 2005 a janeiro de 2018)
Paratormônio sérico
Prazo: Avaliado apenas uma vez ao diagnóstico (janeiro de 2005 a janeiro de 2018)
Da amostra de sangue - Unidade de medida: pg/ml
Avaliado apenas uma vez ao diagnóstico (janeiro de 2005 a janeiro de 2018)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0032443/15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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