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Affidabilità del rapporto tra calcio sierico e fosforo (Ca/P) come strumento accurato ed economico per definire i disturbi del metabolismo del Ca-P

19 luglio 2018 aggiornato da: Vincenzo Rochira, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Rapporto tra calcio sierico e fosforo (Ca/P) per definire i disturbi del metabolismo del Ca-P

SFONDO: L'iperparatiroidismo primario (PHPT) è il terzo disturbo endocrino più comune. Il rapporto Ca/P è uno strumento accurato per differenziare i pazienti con PHPT (>3.5 se Ca e P sono espressi in mg/dl) dai soggetti sani. L'affidabilità di questo indice si basa sul fatto che Ca e P sierici sono inversamente correlati tra loro. Tuttavia, anche altri disordini del metabolismo Ca-P, come l'ipofosforemia (HypoP) non correlata al PHPT, potrebbero alterare il rapporto Ca/P.

OBIETTIVO: Validare l'accuratezza del rapporto Ca/P nella diagnosi dei disordini del metabolismo Ca-P, includendo anche i pazienti con IpoP documentata non correlata a PHPT.

METODI: Verrà condotto uno studio caso-controllo retrospettivo monocentrico.

Le misurazioni biochimiche includeranno paratormone (PTH), vitamina D, Ca e P sierici, albumina sierica e creatinina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

606

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il rapporto tra calcio e fosforo sierico sarà confrontato tra pazienti con diversi disturbi del metabolismo calcio-fosforo (iperparatiroidismo primario e ipofosforemia) e controlli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di iperparatiroidismo primario
  • Pazienti con infezione da HIV con fosforo ridotto ma calcio normale
  • soggetti con normale metabolismo Calcio-Fosforo

I criteri di esclusione sia per i casi che per i controlli saranno:

  • età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni
  • gravi malattie renali ed epatiche (es. velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min)
  • iperparatiroidismo secondario a carenza di vitamina D
  • malattia ossea metabolica attiva (ad es. malattia ossea di Paget, osteomalacia, rachitismo, ecc.)
  • qualsiasi tipo di cancro
  • malnutrizione
  • obesità grave (BMI > 40 kg/m2)
  • una storia di malassorbimento gastrointestinale
  • sarcoidosi
  • ipercortisolismo
  • diabete insipido
  • ipertiroidismo
  • pseudoipoparatiroidismo
  • ipercalcemia ipocalciurica familiare (FHH)
  • trattamento con steroidi, forme attive di vitamina D (calcitriolo, ergocalciferolo, ecc.), tiazidici, chelanti del fosfato, litio, cinacalcet, bifosfonati e denosumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Primo gruppo di studio: pazienti con PHPT

Pazienti di età compresa tra i 18 ei 90 anni con iperparatiroidismo primario diagnosticato presso l'Unità di Endocrinologia dell'Università di Modena e Reggio Emilia.

I criteri di esclusione sia per i casi che per i controlli saranno: età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni; gravi malattie renali ed epatiche (es. velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min); iperparatiroidismo secondario a carenza di vitamina D; malattia ossea metabolica attiva (ad es. morbo di Paget delle ossa, osteomalacia, rachitismo, ecc.); qualsiasi tipo di cancro; malnutrizione; obesità grave (BMI > 40 kg/m2); una storia di malassorbimento gastrointestinale; sarcoidosi; ipercortisolismo, diabete insipido, ipertiroidismo, pseudoipoparatiroidismo; ipercalcemia ipocalciurica familiare (FHH); trattamento con steroidi, forme attive di vitamina D (calcitriolo, ergocalciferolo, ecc.), tiazidici, chelanti del fosfato, litio, cinacalcet, bifosfonati e denosumab.
Altro: Non sono previsti interventi
Secondo gruppo di studio: pazienti con HypoP

I soggetti con P sierico ridotto, ma Ca sierico normale, saranno arruolati tra i pazienti con infezione da HIV in trattamento HAART della coorte di Modena.

I criteri di esclusione sia per i casi che per i controlli saranno: età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni; gravi malattie renali ed epatiche (es. velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min); iperparatiroidismo secondario a carenza di vitamina D; malattia ossea metabolica attiva (ad es. morbo di Paget delle ossa, osteomalacia, rachitismo, ecc.); qualsiasi tipo di cancro; malnutrizione; obesità grave (BMI > 40 kg/m2); una storia di malassorbimento gastrointestinale; sarcoidosi; ipercortisolismo, diabete insipido, ipertiroidismo, pseudoipoparatiroidismo; ipercalcemia ipocalciurica familiare (FHH); trattamento con steroidi, forme attive di vitamina D (calcitriolo, ergocalciferolo, ecc.), tiazidici, chelanti del fosfato, litio, cinacalcet, bifosfonati e denosumab.
Altro: Non sono previsti interventi
Gruppo di controllo

Pazienti che sono stati sottoposti ad esame biochimico dal medico di base o dall'endocrinologo al fine di valutare lo stato del loro metabolismo calcio-fosforo con risultati normali.

I criteri di esclusione sia per i casi che per i controlli saranno: età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni; gravi malattie renali ed epatiche (es. velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min); iperparatiroidismo secondario a carenza di vitamina D; malattia ossea metabolica attiva (ad es. morbo di Paget delle ossa, osteomalacia, rachitismo, ecc.); qualsiasi tipo di cancro; malnutrizione; obesità grave (BMI > 40 kg/m2); una storia di malassorbimento gastrointestinale; sarcoidosi; ipercortisolismo, diabete insipido, ipertiroidismo, pseudoipoparatiroidismo; ipercalcemia ipocalciurica familiare (FHH); trattamento con steroidi, forme attive di vitamina D (calcitriolo, ergocalciferolo, ecc.), tiazidici, chelanti del fosfato, litio, cinacalcet, bifosfonati e denosumab.
Altro: Non sono previsti interventi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra calcio sierico e fosforo
Lasso di tempo: Valutato una sola volta alla diagnosi (da gennaio 2005 a gennaio 2018)
Formula calcolata (rapporto tra calcio sierico e fosforo sierico)
Valutato una sola volta alla diagnosi (da gennaio 2005 a gennaio 2018)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcio sierico
Lasso di tempo: Valutato una sola volta alla diagnosi (da gennaio 2005 a gennaio 2018)
Da prelievo di sangue - Unità di misura: mg/dl
Valutato una sola volta alla diagnosi (da gennaio 2005 a gennaio 2018)
Fosforo sierico
Lasso di tempo: Valutato una sola volta alla diagnosi (da gennaio 2005 a gennaio 2018)
Da prelievo di sangue - Unità di misura: mg/dl
Valutato una sola volta alla diagnosi (da gennaio 2005 a gennaio 2018)
Paratormone sierico
Lasso di tempo: Valutato una sola volta alla diagnosi (da gennaio 2005 a gennaio 2018)
Da campione di sangue - Unità di misura: pg/ml
Valutato una sola volta alla diagnosi (da gennaio 2005 a gennaio 2018)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0032443/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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