- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03603444
Affidabilità del rapporto tra calcio sierico e fosforo (Ca/P) come strumento accurato ed economico per definire i disturbi del metabolismo del Ca-P
Rapporto tra calcio sierico e fosforo (Ca/P) per definire i disturbi del metabolismo del Ca-P
SFONDO: L'iperparatiroidismo primario (PHPT) è il terzo disturbo endocrino più comune. Il rapporto Ca/P è uno strumento accurato per differenziare i pazienti con PHPT (>3.5 se Ca e P sono espressi in mg/dl) dai soggetti sani. L'affidabilità di questo indice si basa sul fatto che Ca e P sierici sono inversamente correlati tra loro. Tuttavia, anche altri disordini del metabolismo Ca-P, come l'ipofosforemia (HypoP) non correlata al PHPT, potrebbero alterare il rapporto Ca/P.
OBIETTIVO: Validare l'accuratezza del rapporto Ca/P nella diagnosi dei disordini del metabolismo Ca-P, includendo anche i pazienti con IpoP documentata non correlata a PHPT.
METODI: Verrà condotto uno studio caso-controllo retrospettivo monocentrico.
Le misurazioni biochimiche includeranno paratormone (PTH), vitamina D, Ca e P sierici, albumina sierica e creatinina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di iperparatiroidismo primario
- Pazienti con infezione da HIV con fosforo ridotto ma calcio normale
- soggetti con normale metabolismo Calcio-Fosforo
I criteri di esclusione sia per i casi che per i controlli saranno:
- età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni
- gravi malattie renali ed epatiche (es. velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min)
- iperparatiroidismo secondario a carenza di vitamina D
- malattia ossea metabolica attiva (ad es. malattia ossea di Paget, osteomalacia, rachitismo, ecc.)
- qualsiasi tipo di cancro
- malnutrizione
- obesità grave (BMI > 40 kg/m2)
- una storia di malassorbimento gastrointestinale
- sarcoidosi
- ipercortisolismo
- diabete insipido
- ipertiroidismo
- pseudoipoparatiroidismo
- ipercalcemia ipocalciurica familiare (FHH)
- trattamento con steroidi, forme attive di vitamina D (calcitriolo, ergocalciferolo, ecc.), tiazidici, chelanti del fosfato, litio, cinacalcet, bifosfonati e denosumab.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Primo gruppo di studio: pazienti con PHPT
Pazienti di età compresa tra i 18 ei 90 anni con iperparatiroidismo primario diagnosticato presso l'Unità di Endocrinologia dell'Università di Modena e Reggio Emilia. I criteri di esclusione sia per i casi che per i controlli saranno: età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni; gravi malattie renali ed epatiche (es. velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min); iperparatiroidismo secondario a carenza di vitamina D; malattia ossea metabolica attiva (ad es. morbo di Paget delle ossa, osteomalacia, rachitismo, ecc.); qualsiasi tipo di cancro; malnutrizione; obesità grave (BMI > 40 kg/m2); una storia di malassorbimento gastrointestinale; sarcoidosi; ipercortisolismo, diabete insipido, ipertiroidismo, pseudoipoparatiroidismo; ipercalcemia ipocalciurica familiare (FHH); trattamento con steroidi, forme attive di vitamina D (calcitriolo, ergocalciferolo, ecc.), tiazidici, chelanti del fosfato, litio, cinacalcet, bifosfonati e denosumab. |
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Secondo gruppo di studio: pazienti con HypoP
I soggetti con P sierico ridotto, ma Ca sierico normale, saranno arruolati tra i pazienti con infezione da HIV in trattamento HAART della coorte di Modena. I criteri di esclusione sia per i casi che per i controlli saranno: età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni; gravi malattie renali ed epatiche (es. velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min); iperparatiroidismo secondario a carenza di vitamina D; malattia ossea metabolica attiva (ad es. morbo di Paget delle ossa, osteomalacia, rachitismo, ecc.); qualsiasi tipo di cancro; malnutrizione; obesità grave (BMI > 40 kg/m2); una storia di malassorbimento gastrointestinale; sarcoidosi; ipercortisolismo, diabete insipido, ipertiroidismo, pseudoipoparatiroidismo; ipercalcemia ipocalciurica familiare (FHH); trattamento con steroidi, forme attive di vitamina D (calcitriolo, ergocalciferolo, ecc.), tiazidici, chelanti del fosfato, litio, cinacalcet, bifosfonati e denosumab. |
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Gruppo di controllo
Pazienti che sono stati sottoposti ad esame biochimico dal medico di base o dall'endocrinologo al fine di valutare lo stato del loro metabolismo calcio-fosforo con risultati normali. I criteri di esclusione sia per i casi che per i controlli saranno: età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni; gravi malattie renali ed epatiche (es. velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min); iperparatiroidismo secondario a carenza di vitamina D; malattia ossea metabolica attiva (ad es. morbo di Paget delle ossa, osteomalacia, rachitismo, ecc.); qualsiasi tipo di cancro; malnutrizione; obesità grave (BMI > 40 kg/m2); una storia di malassorbimento gastrointestinale; sarcoidosi; ipercortisolismo, diabete insipido, ipertiroidismo, pseudoipoparatiroidismo; ipercalcemia ipocalciurica familiare (FHH); trattamento con steroidi, forme attive di vitamina D (calcitriolo, ergocalciferolo, ecc.), tiazidici, chelanti del fosfato, litio, cinacalcet, bifosfonati e denosumab. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto tra calcio sierico e fosforo
Lasso di tempo: Valutato una sola volta alla diagnosi (da gennaio 2005 a gennaio 2018)
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Formula calcolata (rapporto tra calcio sierico e fosforo sierico)
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Valutato una sola volta alla diagnosi (da gennaio 2005 a gennaio 2018)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Calcio sierico
Lasso di tempo: Valutato una sola volta alla diagnosi (da gennaio 2005 a gennaio 2018)
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Da prelievo di sangue - Unità di misura: mg/dl
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Valutato una sola volta alla diagnosi (da gennaio 2005 a gennaio 2018)
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Fosforo sierico
Lasso di tempo: Valutato una sola volta alla diagnosi (da gennaio 2005 a gennaio 2018)
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Da prelievo di sangue - Unità di misura: mg/dl
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Valutato una sola volta alla diagnosi (da gennaio 2005 a gennaio 2018)
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Paratormone sierico
Lasso di tempo: Valutato una sola volta alla diagnosi (da gennaio 2005 a gennaio 2018)
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Da campione di sangue - Unità di misura: pg/ml
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Valutato una sola volta alla diagnosi (da gennaio 2005 a gennaio 2018)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0032443/15
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