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Zuverlässigkeit des Verhältnisses von Calcium zu Phosphor (Ca/P) im Serum als genaues und kostengünstiges Instrument zur Bestimmung von Störungen des Ca-P-Stoffwechsels

19. Juli 2018 aktualisiert von: Vincenzo Rochira, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Verhältnis von Calcium zu Phosphor (Ca/P) im Serum zur Definition von Störungen des Ca-P-Stoffwechsels

HINTERGRUND: Der primäre Hyperparathyreoidismus (PHPT) ist die dritthäufigste endokrine Erkrankung. Das Ca/P-Verhältnis ist ein genaues Instrument, um Patienten mit PHPT (>3,5, wenn Ca und P in mg/dl ausgedrückt werden) von gesunden Probanden zu unterscheiden. Die Zuverlässigkeit dieses Index basiert auf der Tatsache, dass Ca und P im Serum in umgekehrter Beziehung zueinander stehen. Aber auch andere Störungen des Ca-P-Stoffwechsels, wie z. B. Hypophosphorämie (HypoP), die nicht mit PHPT in Zusammenhang stehen, können das Ca/P-Verhältnis beeinträchtigen.

ZIEL: Validierung der Genauigkeit des Ca/P-Verhältnisses bei der Diagnose von Störungen des Ca-P-Stoffwechsels, einschließlich auch bei Patienten mit dokumentierter HypoP, die nicht mit PHPT in Zusammenhang stehen.

Methoden: Es wird eine monozentrische, retrospektive Fall-Kontroll-Studie durchgeführt.

Biochemische Messungen umfassen Parathormon (PTH), Vitamin D, Serum-Ca und -P, Serumalbumin und Kreatinin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

606

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Serum-Kalzium-Phosphor-Verhältnis wird bei Patienten mit verschiedenen Erkrankungen des Kalzium-Phosphor-Stoffwechsels (primärer Hyperparathyreoidismus und Hypophosphorämie) und Kontrollen verglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diagnose eines primären Hyperparathyreoidismus
  • HIV-infizierte Patienten mit reduziertem Phosphor, aber normalem Calcium
  • Probanden mit normalem Calcium-Phosphor-Stoffwechsel

Ausschlusskriterien für beide Fälle und Kontrollen sind:

  • Alter jünger als 18 oder älter als 90 Jahre
  • schwere Nieren- und Lebererkrankungen (z. glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min)
  • Hyperparathyreoidismus als Folge eines Vitamin-D-Mangels
  • aktive metabolische Knochenerkrankung (z. Morbus Paget des Knochens, Osteomalazie, Rachitis usw.)
  • jede Art von Krebs
  • Unterernährung
  • starkes Übergewicht (BMI > 40 kg/m2)
  • eine Vorgeschichte von gastrointestinaler Malabsorption
  • Sarkoidose
  • Hyperkortisolismus
  • Diabetes insipidus
  • Hyperthyreose
  • Pseudohypoparathyreoidismus
  • familiäre hypokalziurische Hyperkalzämie (FHH)
  • Behandlung mit Steroiden, aktiven Formen von Vitamin D (Calcitriol, Ergocalciferol usw.), Thiaziden, Phosphatbindern, Lithium, Cinacalcet, Bisphosphonaten und Denosumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erste Studiengruppe: Patienten mit PHPT

Patienten im Alter zwischen 18 und 90 Jahren mit primärem Hyperparathyreoidismus, die in der Abteilung für Endokrinologie der Universität Modena und Reggio Emilia diagnostiziert wurden.

Ausschlusskriterien für beide Fälle und Kontrollen sind: Alter jünger als 18 oder älter als 90 Jahre; schwere Nieren- und Lebererkrankungen (z. glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min); Hyperparathyreoidismus sekundär zu Vitamin-D-Mangel; aktive metabolische Knochenerkrankung (z. Morbus Paget des Knochens, Osteomalazie, Rachitis usw.); jede Art von Krebs; Unterernährung; schwere Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m2); eine Vorgeschichte von gastrointestinaler Malabsorption; Sarkoidose; Hypercortisolismus, Diabetes insipidus, Hyperthyreose, Pseudohypoparathyreose; familiäre hypokalziurische Hyperkalzämie (FHH); Behandlung mit Steroiden, aktiven Formen von Vitamin D (Calcitriol, Ergocalciferol usw.), Thiaziden, Phosphatbindern, Lithium, Cinacalcet, Bisphosphonaten und Denosumab.
Sonstiges: Es sind keine Eingriffe vorgesehen
Zweite Studiengruppe: Patienten mit HypoP

Patienten mit reduziertem Serum-P, aber normalem Serum-Ca werden in die Gruppe der HIV-infizierten Patienten mit HAART-Behandlung aus der Modena-Kohorte aufgenommen.

Ausschlusskriterien für beide Fälle und Kontrollen sind: Alter jünger als 18 oder älter als 90 Jahre; schwere Nieren- und Lebererkrankungen (z. glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min); Hyperparathyreoidismus sekundär zu Vitamin-D-Mangel; aktive metabolische Knochenerkrankung (z. Morbus Paget des Knochens, Osteomalazie, Rachitis usw.); jede Art von Krebs; Unterernährung; schwere Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m2); eine Vorgeschichte von gastrointestinaler Malabsorption; Sarkoidose; Hypercortisolismus, Diabetes insipidus, Hyperthyreose, Pseudohypoparathyreose; familiäre hypokalziurische Hyperkalzämie (FHH); Behandlung mit Steroiden, aktiven Formen von Vitamin D (Calcitriol, Ergocalciferol usw.), Thiaziden, Phosphatbindern, Lithium, Cinacalcet, Bisphosphonaten und Denosumab.
Sonstiges: Es sind keine Eingriffe vorgesehen
Kontrollgruppe

Patienten, die sich einer biochemischen Untersuchung durch einen Hausarzt oder einen Endokrinologen unterzogen haben, um ihren Calcium-Phosphor-Stoffwechselzustand mit normalen Ergebnissen zu beurteilen.

Ausschlusskriterien für beide Fälle und Kontrollen sind: Alter jünger als 18 oder älter als 90 Jahre; schwere Nieren- und Lebererkrankungen (z. glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min); Hyperparathyreoidismus sekundär zu Vitamin-D-Mangel; aktive metabolische Knochenerkrankung (z. Morbus Paget des Knochens, Osteomalazie, Rachitis usw.); jede Art von Krebs; Unterernährung; schwere Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m2); eine Vorgeschichte von gastrointestinaler Malabsorption; Sarkoidose; Hypercortisolismus, Diabetes insipidus, Hyperthyreose, Pseudohypoparathyreose; familiäre hypokalziurische Hyperkalzämie (FHH); Behandlung mit Steroiden, aktiven Formen von Vitamin D (Calcitriol, Ergocalciferol usw.), Thiaziden, Phosphatbindern, Lithium, Cinacalcet, Bisphosphonaten und Denosumab.
Sonstiges: Es sind keine Eingriffe vorgesehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calcium-Phosphor-Verhältnis im Serum
Zeitfenster: Nur einmal bei der Diagnose beurteilt (von Januar 2005 bis Januar 2018)
Berechnete Formel (Serum-Calcium-zu-Serum-Phosphor-Verhältnis)
Nur einmal bei der Diagnose beurteilt (von Januar 2005 bis Januar 2018)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkalzium
Zeitfenster: Nur einmal bei der Diagnose beurteilt (von Januar 2005 bis Januar 2018)
Aus Blutprobe - Maßeinheit: mg/dl
Nur einmal bei der Diagnose beurteilt (von Januar 2005 bis Januar 2018)
Serum-Phosphor
Zeitfenster: Nur einmal bei der Diagnose beurteilt (von Januar 2005 bis Januar 2018)
Aus Blutprobe - Maßeinheit: mg/dl
Nur einmal bei der Diagnose beurteilt (von Januar 2005 bis Januar 2018)
Serum Parathormon
Zeitfenster: Nur einmal bei der Diagnose beurteilt (von Januar 2005 bis Januar 2018)
Aus Blutprobe - Maßeinheit: pg/ml
Nur einmal bei der Diagnose beurteilt (von Januar 2005 bis Januar 2018)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0032443/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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