Srovnání dvou strategií úpravy dávek posilovače bílkovin v lidském mléce u předčasně narozených kojenců
5. března 2020 aktualizováno: Nestlé
Srovnání dvou režimů individualizované, nastavitelné fortifikace lidského mléka u předčasně narozených kojenců pomocí nového modulárního posilovače obsahujícího pouze bílkoviny
Primárním cílem je porovnat přírůstek hmotnosti (g/den) kojenců užívajících nový proteinový fortifikátor (PF) podle režimu obohacování řízeným dusíkem močoviny v krvi (BUN) s přírůstkem hmotnosti (g/den) kojenců užívajících PF podle režim opevnění řízený hmotností (standardní péče) po dobu 21 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Hopital de la croix rousse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 7 měsíců (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk v týdnech: 23 týdnů 0 dní a 31 týdnů 6 dní.
- Porodní hmotnost menší nebo rovna 1500 g
- Minimální enterální příjem 150-160 ml/kg/den fortifikované HM
- Rodiče, odpovědný rodič nebo případně zákonný zástupce (LR) jsou ochotni a schopni podepsat písemný informovaný souhlas a písemný informovaný souhlas je získán před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s hmotnostním z-skóre < -2 SD, na základě grafu růstu Fenton (Fenton 2013)
- Intraventrikulární krvácení (stupeň 3-4) stanovené pomocí kraniální ultrasonografie nebo periventrikulární leukomalacie.
- Onemocnění ledvin podmíněné symptomy (oligurie, anurie, proteinurie, hematurie) spojené se zvýšeným kreatininem.
- Cholestáza (celkový bilirubin > 5 mg/dl nebo 85 umol/l a přímý bilirubin > 20 % celkového bilirubinu) spojená s jedním nebo více abnormálními jaterními funkčními testy (AST, ALT nebo GGT).
- Závažné vrozené malformace, které mohou ovlivnit schopnost přijímat enterální výživu (tj. těžký rozštěp patra atd.).
- Podezření nebo zdokumentované systémové nebo vrozené infekce (tj. virus lidské imunodeficience, cytomegalovirus atd.).
Důkazy o srdečních, respiračních, endokrinologických, hematologických, gastrointestinálních nebo jiných systémových onemocněních, které mohou ovlivnit růst, např.
- Stupeň NEC vyšší nebo rovný 2
- Nekontrolovaná sepse
Podezření nebo zdokumentované zneužívání mateřských látek:
- Narodil se matkám, které během těhotenství kouřily > 10 cigaret denně
- Narozené matkám, které užívaly nelegální drogy (např. marihuana, kokain, amfetaminy nebo heroin) nebo alkohol (> 3 alkoholické nápoje týdně) během těhotenství
- Rodiče nebo zákonní zástupci subjektů, kteří nejsou ochotni a schopni dodržet plánované návštěvy a požadavky protokolu studie
- Kojenci, kteří před zařazením podstoupili jakoukoli experimentální léčbu nebo obdrželi jakýkoli jiný výzkumný zásah (postup nebo produkt) nesouvisející s touto studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Proteinová fortifikace řízená hmotností
Individuální obohacování proteinů na základě přírůstku hmotnosti
|
Protein Fortifier, který se přidává do obohaceného lidského mléka podle režimu krmení
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Proteinová fortifikace řízená BUN
Individualizovaná proteinová fortifikace na základě koncentrací BUN
|
Protein Fortifier, který se přidává do obohaceného lidského mléka podle režimu krmení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání nárůstu hmotnosti
Časové okno: Od dne 6 do dne 27
|
Porovnat přírůstek hmotnosti (g/den) kojenců, kteří dostávají nový proteinový fortifikátor (PF) podle režimu opevnění řízeného BUN, s přírůstkem hmotnosti (g/den) kojenců, kteří dostávají PF podle režimu obohacování řízeným hmotností
|
Od dne 6 do dne 27
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání váhového přírůstku (g/den) kojenců po 1 a 3 týdnech individualizované proteinové fortifikace s váhovým přírůstkem během 5denního období standardní fortifikace lidským mlékem (HM)
Časové okno: Den 6 až den 13 a den 6 až den 27
|
Porovnání váhového přírůstku (g/den) kojenců po 1 a 3 týdnech individualizované proteinové fortifikace s váhovým přírůstkem během 5denního období standardní HM fortifikace
|
Den 6 až den 13 a den 6 až den 27
|
|
Změny růstových parametrů: Délky (koruna-pata a kolena-pata) a nárůst délky (cm)
Časové okno: Den 6 až den 27 (minimálně)
|
Změny růstových parametrů: Délky (koruna-pata a kolena-pata) a nárůst délky (cm)
|
Den 6 až den 27 (minimálně)
|
|
Změny růstových parametrů: obvod hlavy a přírůstek obvodu hlavy (cm)
Časové okno: Den 6 až den 27 (minimálně)
|
Změny růstových parametrů: obvod hlavy a přírůstek obvodu hlavy (cm)
|
Den 6 až den 27 (minimálně)
|
|
Změny růstových parametrů: BMI a změny BMI (kg tělesné hmotnosti/m^2)
Časové okno: Den 6 až den 27 (minimálně)
|
Změny růstových parametrů: BMI a změny BMI (kg tělesné hmotnosti/m^2)
|
Den 6 až den 27 (minimálně)
|
|
Složení těla včetně netukové hmoty a hmoty bez tuku
Časové okno: Den 6 až den 27 (minimálně)
|
Složení těla včetně netukové hmoty a hmoty bez tuku
|
Den 6 až den 27 (minimálně)
|
|
Hmotnost při propuštění z nemocnice
Časové okno: Den 27 (minimálně)
|
Hmotnost při propuštění z nemocnice
|
Den 27 (minimálně)
|
|
Obsah makroživin v lidském mléce
Časové okno: Den 6 až den 27 (minimálně)
|
Obsah makroživin v mateřském mléce pomocí analyzátoru lidského mléka Miris k měření složení mateřského mléka
|
Den 6 až den 27 (minimálně)
|
|
Krmení a gastrointestinální (GI) tolerance
Časové okno: Den 6 až den 27 (minimálně)
|
Krmení a gastrointestinální (GI) tolerance stanovená pomocí skóre tolerance trávení na základě čtyř binárních parametrů (0 = nepřítomnost nebo 1 = přítomnost) shromážděných v každodenní rutinní péči: Bolest břicha, tekutá stolice, zbytky žaludku a regurgitace nebo zvracení
|
Den 6 až den 27 (minimálně)
|
|
Hodnocení bezpečnosti včetně počtu subjektů s AE
Časové okno: Den 1 až den 27 (minimálně)
|
Hodnocení bezpečnosti včetně počtu subjektů s AE
|
Den 1 až den 27 (minimálně)
|
|
Biochemické markery odebrané z krve a moči jako součást rutinní standardní péče NICU
Časové okno: Den 6 až den 27 (minimálně)
|
Biochemické markery odebrané z krve a moči jako součást rutinní standardní péče NICU: Rutinní biochemie v krvi/séru a moči (ve vzorcích bodové moči) a nutriční markery v krvi/séru: albumin, prealbumin, alkalická fosfatáza, triglyceridy a Vitamín D
|
Den 6 až den 27 (minimálně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13.01.INF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přibývání na váze
-
University of MichiganStaženo
-
Kocaeli UniversityDokončenoTransplantace alveolární kosti | Řízená regenerace kostí | Bone GainKrocan
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...DokončenoPeri-implantitida | Měkká tkáň | Bone GainŠpanělsko