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Comparação de duas estratégias de ajuste de dose de um fortificante de proteína do leite humano em bebês prematuros

5 de março de 2020 atualizado por: Nestlé

Comparação de dois regimes de fortificação de leite humano individualizada e ajustável em bebês prematuros usando um novo fortificante modular apenas com proteína

O objetivo primário é comparar o ganho de peso (g/dia) de lactentes recebendo novo fortificante proteico (PF) de acordo com um regime de fortificação dirigido por nitrogênio ureico no sangue (BUN) com o ganho de peso (g/dia) de lactentes recebendo PF de acordo com um regime de fortificação baseado em peso (padrão de tratamento) durante um período de 21 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69004
        • Hopital de la croix rousse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 7 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional em semanas: 23 semanas 0 dias e 31 semanas 6 dias.
  • Peso ao nascer menor ou igual a 1500 g
  • Ingestão enteral mínima de 150-160 mL/kg/d HM fortificada
  • Os pais, pai responsável ou representante legal (LR), se aplicável, estão dispostos e são capazes de assinar o consentimento informado por escrito e o consentimento informado por escrito é obtido antes da entrada no teste

Critério de exclusão:

  • Bebês com escore z de peso < -2 DP, com base no gráfico de crescimento de Fenton (Fenton 2013)
  • Hemorragia intraventricular (grau 3-4) determinada por ultrassonografia craniana ou leucomalácia periventricular.
  • Doença renal determinada por sintomas (oligúria, anúria, proteinúria, hematúria) associados a um aumento da creatinina.
  • Colestase (bilirrubina total > 5 mg/dL ou 85 umol/L e bilirrubina direta > 20% da bilirrubina total) associada a um ou mais testes de função hepática anormais (AST, ALT ou GGT).
  • Malformações congênitas graves que podem afetar a capacidade de aceitar alimentação enteral (ou seja, fenda palatina grave, etc.).
  • Infecções sistêmicas ou congênitas suspeitas ou documentadas (ou seja, vírus da imunodeficiência humana, citomegalovírus, etc.).

  • Evidência de doenças cardíacas, respiratórias, endocrinológicas, hematológicas, gastrointestinais ou outras doenças sistêmicas que possam afetar o crescimento, por exemplo:

    • Grau NEC acima ou igual a 2
    • Sepse não controlada

  • Abuso materno suspeito ou documentado de substâncias:

    • Filhos de mães que fumaram > 10 cigarros por dia durante a gravidez
    • Filhos de mães que usaram drogas ilícitas (p. maconha, cocaína, anfetaminas ou heroína) ou álcool (> 3 bebidas alcoólicas por semana) durante a gravidez
  • Pais ou representantes legais dos participantes que não desejam e não podem cumprir as visitas agendadas e os requisitos do protocolo do estudo
  • Bebês que receberam qualquer tratamento experimental ou receberam qualquer outra intervenção experimental (procedimento ou produto) não relacionada a este estudo, antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Fortificação de proteína baseada em peso
Fortificação protéica individualizada com base no ganho de peso
Produto combinado: Fortificante de proteína
Fortificante de Proteína para ser adicionado ao leite humano fortificado de acordo com o regime de alimentação
EXPERIMENTAL: Fortificação de proteína impulsionada por BUN
Fortificação de proteína individualizada com base nas concentrações de BUN
Produto combinado: Fortificante de proteína
Fortificante de Proteína para ser adicionado ao leite humano fortificado de acordo com o regime de alimentação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de ganho de peso
Prazo: Do dia 6 ao dia 27
Comparar o ganho de peso (g/dia) de lactentes recebendo novo fortificante de proteína (PF) de acordo com um regime de fortificação orientado por BUN com o ganho de peso (g/dia) de lactentes recebendo PF de acordo com um regime de fortificação orientado por peso
Do dia 6 ao dia 27

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do ganho de peso (g/dia) de lactentes após 1 e 3 semanas de fortificação protéica individualizada com o ganho de peso durante o período de 5 dias de fortificação padrão com Leite Humano (LH)
Prazo: Dia 6 ao dia 13 e dia 6 ao dia 27
Comparação do ganho de peso (g/dia) de lactentes após 1 e 3 semanas de fortificação protéica individualizada com o ganho de peso durante o período de 5 dias de fortificação padrão de HM
Dia 6 ao dia 13 e dia 6 ao dia 27
Alterações nos parâmetros de crescimento: Comprimentos (coroa-salto e joelho-salto) e ganho de comprimento (cm)
Prazo: Dia 6 ao dia 27 (mínimo)
Alterações nos parâmetros de crescimento: Comprimentos (coroa-salto e joelho-salto) e ganho de comprimento (cm)
Dia 6 ao dia 27 (mínimo)
Alterações nos parâmetros de crescimento: perímetro cefálico e ganho de perímetro cefálico (cm)
Prazo: Dia 6 ao dia 27 (mínimo)
Alterações nos parâmetros de crescimento: perímetro cefálico e ganho de perímetro cefálico (cm)
Dia 6 ao dia 27 (mínimo)
Alterações nos parâmetros de crescimento: IMC e alterações no IMC (kg de peso corporal/m^2)
Prazo: Dia 6 ao dia 27 (mínimo)
Alterações nos parâmetros de crescimento: IMC e alterações no IMC (kg de peso corporal/m^2)
Dia 6 ao dia 27 (mínimo)
Composição corporal incluindo massa gorda magra e massa isenta de gordura
Prazo: Dia 6 ao dia 27 (mínimo)
Composição corporal incluindo massa gorda magra e massa isenta de gordura
Dia 6 ao dia 27 (mínimo)
Peso na alta hospitalar
Prazo: Dia 27 (mínimo)
Peso na alta hospitalar
Dia 27 (mínimo)
Teor de macronutrientes no leite humano
Prazo: Dia 6 ao dia 27 (mínimo)
Teor de macronutrientes no leite humano usando um Miris Human Milk Analyzer para medir a composição do leite humano
Dia 6 ao dia 27 (mínimo)
Tolerância alimentar e gastrointestinal (GI)
Prazo: Dia 6 ao dia 27 (mínimo)
Tolerância alimentar e gastrointestinal (GI) determinada usando pontuações de tolerância digestiva com base em quatro parâmetros binários (0 = ausência ou 1 = presença) coletados em cuidados diários de rotina: abdômen dolorido, fezes líquidas, resíduos gástricos e regurgitação ou vômito
Dia 6 ao dia 27 (mínimo)
Avaliação de segurança, incluindo número de indivíduos com EAs
Prazo: Dia 1 ao Dia 27 (mínimo)
Avaliação de segurança, incluindo número de indivíduos com EAs
Dia 1 ao Dia 27 (mínimo)
Marcadores bioquímicos coletados de sangue e urina como parte do padrão de cuidados de rotina da UTIN
Prazo: Dia 6 ao dia 27 (mínimo)
Marcadores bioquímicos coletados de sangue e urina como parte do padrão de cuidados de rotina da UTIN: Bioquímicas de rotina em Sangue/Soro e Urina (em amostras pontuais de urina) e Marcadores nutricionais em Sangue/soro: albumina, pré-albumina, fosfatase alcalina, triglicerídeos e vitamina D
Dia 6 ao dia 27 (mínimo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nestlé

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

10 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13.01.INF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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