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Vergleich zweier Strategien zur Dosisanpassung eines humanen Milchprotein-Fortifiers bei Frühgeborenen

5. März 2020 aktualisiert von: Nestlé

Vergleich zweier Schemata zur individualisierten, anpassbaren Anreicherung von Muttermilch bei Frühgeborenen unter Verwendung eines neuen modularen Anreicherungsmittels, das nur aus Proteinen besteht

Das primäre Ziel besteht darin, die Gewichtszunahme (g/Tag) von Säuglingen, die einen neuen Protein-Fortifier (PF) gemäß einem Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-gesteuerten Anreicherungsschema erhalten, mit der Gewichtszunahme (g/Tag) von Säuglingen zu vergleichen, die PF gemäß a gewichtsgesteuertes Fortifikationsregime (Pflegestandard) über einen Zeitraum von 21 Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter in Wochen: 23 Wochen 0 Tage und 31 Wochen 6 Tage.
  • Geburtsgewicht kleiner oder gleich 1500 g
  • Minimale enterale Aufnahme von 150–160 ml/kg/Tag angereicherter HM
  • Eltern, haftpflichtige Eltern oder gegebenenfalls gesetzliche Vertreter (LR) sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und eine schriftliche Einverständniserklärung wird vor der Teilnahme an der Studie eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Gewichts-Z-Score < -2 SD, basierend auf der Fenton-Wachstumstabelle (Fenton 2013)
  • Intraventrikuläre Blutung (Grad 3-4), bestimmt durch kraniale Ultraschalluntersuchung oder periventrikuläre Leukomalazie.
  • Nierenerkrankung, bestimmt durch Symptome (Oligurie, Anurie, Proteinurie, Hämaturie), die mit einem erhöhten Kreatinin einhergehen.
  • Cholestase (Gesamtbilirubin > 5 mg/dl oder 85 μmol/l und direktes Bilirubin > 20 % des Gesamtbilirubins) in Verbindung mit einem oder mehreren abnormalen Leberfunktionstests (AST, ALT oder GGT).
  • Größere angeborene Fehlbildungen, die die Fähigkeit zur Annahme enteraler Ernährung beeinträchtigen können (z. B. schwere Gaumenspalte usw.).
  • Verdacht auf oder dokumentierte systemische oder angeborene Infektionen (z. B. humanes Immunschwächevirus, Cytomegalovirus usw.).

  • Hinweise auf Herz-, Atemwegs-, endokrinologische, hämatologische, gastrointestinale oder andere systemische Erkrankungen, die das Wachstum beeinträchtigen können, z. B.:

    • NEC-Klasse über oder gleich 2
    • Unkontrollierte Sepsis

  • Verdacht auf oder dokumentierten Drogenmissbrauch der Mutter:

    • Geboren von Müttern, die während der Schwangerschaft > 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben
    • Von Müttern geboren, die illegale Drogen konsumierten (z. Marihuana, Kokain, Amphetamine oder Heroin) oder Alkohol (> 3 alkoholische Getränke pro Woche) während der Schwangerschaft
  • Eltern oder gesetzliche Vertreter der Probanden, die nicht bereit und nicht in der Lage sind, geplante Besuche und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  • Säuglinge, die vor der Aufnahme eine experimentelle Behandlung oder eine andere Untersuchungsintervention (Verfahren oder Produkt) erhalten haben, die nichts mit dieser Studie zu tun hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gewichtsgesteuerte Proteinanreicherung
Individuelle Proteinanreicherung basierend auf der Gewichtszunahme
Kombinationsprodukt: Protein-Stärkungsmittel
Protein Fortifier zur Zugabe zu angereicherter Muttermilch gemäß dem Fütterungsplan
EXPERIMENTAL: BUN-gesteuerte Proteinanreicherung
Individualisierte Proteinanreicherung basierend auf BUN-Konzentrationen
Kombinationsprodukt: Protein-Stärkungsmittel
Protein Fortifier zur Zugabe zu angereicherter Muttermilch gemäß dem Fütterungsplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Gewichtszunahme
Zeitfenster: Von Tag 6 bis Tag 27
Vergleich der Gewichtszunahme (g/Tag) von Säuglingen, die einen neuen Protein-Fortifier (PF) gemäß einem BUN-gesteuerten Anreicherungsschema erhalten, mit der Gewichtszunahme (g/Tag) von Säuglingen, die PF gemäß einem gewichtsgesteuerten Anreicherungsschema erhalten
Von Tag 6 bis Tag 27

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Gewichtszunahme (g/Tag) von Säuglingen nach 1 und 3 Wochen individualisierter Proteinanreicherung mit der Gewichtszunahme während des 5-Tage-Zeitraums der standardmäßigen Humanmilch (HM)-Anreicherung
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 13 und Tag 6 bis Tag 27
Vergleich der Gewichtszunahme (g/Tag) von Säuglingen nach 1 und 3 Wochen individualisierter Proteinanreicherung mit der Gewichtszunahme während des 5-tägigen Zeitraums der Standard-HM-Anreicherung
Tag 6 bis Tag 13 und Tag 6 bis Tag 27
Veränderungen der Wachstumsparameter: Längen (Scheitel-Ferse und Knie-Ferse) und Längengewinn (cm)
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 27 (Minimum)
Veränderungen der Wachstumsparameter: Längen (Scheitel-Ferse und Knie-Ferse) und Längengewinn (cm)
Tag 6 bis Tag 27 (Minimum)
Veränderungen der Wachstumsparameter: Kopfumfang und Kopfumfangsgewinn (cm)
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 27 (Minimum)
Veränderungen der Wachstumsparameter: Kopfumfang und Kopfumfangsgewinn (cm)
Tag 6 bis Tag 27 (Minimum)
Veränderungen der Wachstumsparameter: BMI und BMI-Veränderungen (kg Körpergewicht/m^2)
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 27 (Minimum)
Veränderungen der Wachstumsparameter: BMI und BMI-Veränderungen (kg Körpergewicht/m^2)
Tag 6 bis Tag 27 (Minimum)
Körperzusammensetzung einschließlich magerer Fettmasse und fettfreier Masse
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 27 (Minimum)
Körperzusammensetzung einschließlich magerer Fettmasse und fettfreier Masse
Tag 6 bis Tag 27 (Minimum)
Gewicht bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Tag 27 (mindestens)
Gewicht bei Krankenhausentlassung
Tag 27 (mindestens)
Makronährstoffgehalt in der Muttermilch
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 27 (Minimum)
Makronährstoffgehalt in Muttermilch mit einem Miris Human Milk Analyzer zur Messung der Zusammensetzung der Muttermilch
Tag 6 bis Tag 27 (Minimum)
Ernährung und gastrointestinale (GI) Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 27 (Minimum)
Nahrungsaufnahme und gastrointestinale (GI) Toleranz, bestimmt unter Verwendung von Verdauungstoleranz-Scores basierend auf vier binären Parametern (0 = Fehlen oder 1 = Vorhandensein), die in der täglichen Routineversorgung erfasst werden: Bauchschmerzen, flüssiger Stuhlgang, Magenrückstände und Aufstoßen oder Erbrechen
Tag 6 bis Tag 27 (Minimum)
Sicherheitsbewertung einschließlich der Anzahl der Probanden mit UE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 27 (Minimum)
Sicherheitsbewertung einschließlich der Anzahl der Probanden mit UE
Tag 1 bis Tag 27 (Minimum)
Biochemische Marker, die aus Blut und Urin als Teil der routinemäßigen Standardbehandlung auf neonatologischen Intensivstationen gesammelt werden
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 27 (Minimum)
Biochemische Marker, die aus Blut und Urin als Teil der routinemäßigen Pflege auf der neonatologischen Intensivstation gesammelt werden: Routinemäßige Biochemie in Blut/Serum und Urin (in Punkturinproben) und Ernährungsmarker in Blut/Serum: Albumin, Präalbumin, alkalische Phosphatase, Triglyceride und Vitamin-D
Tag 6 bis Tag 27 (Minimum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13.01.INF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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