Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух стратегий коррекции доз фортификатора белка грудного молока у недоношенных детей

5 марта 2020 г. обновлено: Nestlé

Сравнение двух схем индивидуального, регулируемого обогащения грудного молока у недоношенных детей с использованием нового модульного обогащения только белком

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить прибавку в весе (г/день) младенцев, получающих новый протеиновый обогащающий препарат (PF) в соответствии со схемой обогащения азотом мочевины крови (BUN), с прибавкой веса (г/день) младенцев, получающих PF в соответствии с режим обогащения с учетом веса (стандарт лечения) в течение 21 дня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 7 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Срок беременности в неделях: 23 недели 0 дней и 31 неделя 6 дней.
  • Масса тела при рождении меньше или равна 1500 г.
  • Минимальное энтеральное потребление 150-160 мл/кг/день обогащенных ТМ
  • Родители, ответственный родитель или законный представитель (LR), если применимо, желают и могут подписать письменное информированное согласие, и письменное информированное согласие получено до участия в испытании.

Критерий исключения:

  • Младенцы с z-показателем массы тела < -2 SD, согласно диаграмме роста Фентона (Fenton 2013)
  • Внутрижелудочковое кровоизлияние (3-4 степени), определяемое с помощью краниальной ультрасонографии или перивентрикулярной лейкомаляции.
  • Почечная недостаточность определяется симптомами (олигурия, анурия, протеинурия, гематурия), связанными с повышением уровня креатинина.
  • Холестаз (общий билирубин > 5 мг/дл или 85 мкмоль/л и прямой билирубин > 20% от общего билирубина), связанный с одним или несколькими нарушениями функции печени (АСТ, АЛТ или ГГТ).
  • Серьезные врожденные пороки развития, которые могут повлиять на способность принимать энтеральное питание (например, выраженная расщелина неба и т. д.).
  • Предполагаемые или подтвержденные системные или врожденные инфекции (например, вирус иммунодефицита человека, цитомегаловирус и т. д.).

  • Признаки сердечных, респираторных, эндокринологических, гематологических, желудочно-кишечных или других системных заболеваний, которые могут повлиять на рост, например:

    • Оценка NEC выше или равна 2
    • Неконтролируемый сепсис

  • Подозрение или задокументированное злоупотребление психоактивными веществами матерью:

    • Родился от матерей, которые выкуривали > 10 сигарет в день во время беременности.
    • Родился от матерей, употреблявших запрещенные наркотики (например, марихуана, кокаин, амфетамины или героин) или алкоголь (> 3 алкогольных напитков в неделю) во время беременности
  • Родитель(и) субъектов или законный представитель, которые не желают и не могут соблюдать запланированные посещения и требования протокола исследования
  • Младенцы, которые получали какое-либо экспериментальное лечение или какое-либо другое исследовательское вмешательство (процедуру или продукт), не связанное с этим исследованием, до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Обогащение протеином в зависимости от веса
Индивидуальное обогащение белком в зависимости от прибавки веса
Комбинированный продукт: Протеиновый обогатитель
Обогащение протеином для добавления в обогащенное женское молоко в соответствии с режимом кормления
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обогащение белком, управляемое BUN
Индивидуальное обогащение белком на основе концентрации BUN
Комбинированный продукт: Протеиновый обогатитель
Обогащение протеином для добавления в обогащенное женское молоко в соответствии с режимом кормления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение прибавки в весе
Временное ограничение: С 6 по 27 день
Сравнить прибавку в весе (г/день) младенцев, получающих новый протеиновый обогащающий препарат (PF) в соответствии со схемой обогащения, основанной на азоте мочевины, с прибавкой в ​​весе (г/день) детей, получающих PF в соответствии со схемой обогащения, основанной на весе.
С 6 по 27 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение прибавки массы тела (г/день) детей грудного возраста через 1 и 3 недели индивидуального обогащения белком с прибавкой массы тела в течение 5-дневного периода стандартного обогащения грудного молока (ГМ)
Временное ограничение: С 6 по 13 день и с 6 по 27 день
Сравнение прибавки массы тела (г/день) детей грудного возраста через 1 и 3 недели индивидуального обогащения белком с прибавкой массы тела в течение 5-дневного периода стандартного обогащения ТМ
С 6 по 13 день и с 6 по 27 день
Изменения параметров роста: длина (макушка-пятка и колено-пятка) и прирост длины (см)
Временное ограничение: С 6 по 27 день (минимум)
Изменения параметров роста: длина (макушка-пятка и колено-пятка) и прирост длины (см)
С 6 по 27 день (минимум)
Изменения параметров роста: окружность головы и прибавка окружности головы (см)
Временное ограничение: С 6 по 27 день (минимум)
Изменения параметров роста: окружность головы и прибавка окружности головы (см)
С 6 по 27 день (минимум)
Изменения параметров роста: ИМТ и изменения ИМТ (кг массы тела/м^2)
Временное ограничение: С 6 по 27 день (минимум)
Изменения параметров роста: ИМТ и изменения ИМТ (кг массы тела/м^2)
С 6 по 27 день (минимум)
Состав тела, включая нежировую жировую массу и безжировую массу
Временное ограничение: С 6 по 27 день (минимум)
Состав тела, включая нежировую жировую массу и безжировую массу
С 6 по 27 день (минимум)
Вес при выписке из больницы
Временное ограничение: День 27 (минимум)
Вес при выписке из больницы
День 27 (минимум)
Содержание макронутриентов в грудном молоке
Временное ограничение: С 6 по 27 день (минимум)
Содержание макронутриентов в грудном молоке с использованием анализатора грудного молока Miris для измерения состава грудного молока
С 6 по 27 день (минимум)
Кормление и желудочно-кишечная (ЖКТ) толерантность
Временное ограничение: С 6 по 27 день (минимум)
Толерантность к приему пищи и желудочно-кишечному тракту (ЖКТ), определяемая с помощью показателей толерантности к пищеварению на основе четырех бинарных параметров (0 = отсутствие или 1 = наличие), собираемых в ходе ежедневного рутинного ухода: боль в животе, жидкий стул, остаточные явления в желудке, срыгивание или рвота.
С 6 по 27 день (минимум)
Оценка безопасности, включая количество субъектов с НЯ
Временное ограничение: С 1 по 27 день (минимум)
Оценка безопасности, включая количество субъектов с НЯ
С 1 по 27 день (минимум)
Биохимические маркеры, полученные из крови и мочи в рамках стандартного лечения в отделениях интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: С 6 по 27 день (минимум)
Биохимические маркеры, полученные из крови и мочи в рамках стандартного лечения в отделениях интенсивной терапии: рутинные биохимические анализы крови/сыворотки и мочи (в разовых образцах мочи) и маркеры питания в крови/сыворотке: альбумин, преальбумин, щелочная фосфатаза, триглицериды и Витамин Д
С 6 по 27 день (минимум)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nestlé

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13.01.INF

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протеиновый обогатитель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться