Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi tejfehérje-erősítő két dózisbeállítási stratégiájának összehasonlítása koraszülötteknél

2020. március 5. frissítette: Nestlé

A koraszülött csecsemők személyre szabott, állítható emberi tejdúsításának két rendszerének összehasonlítása egy új moduláris, csak fehérjét tartalmazó dúsítóval

Az elsődleges cél az új fehérjeerősítőt (PF) kapó csecsemők súlygyarapodásának (g/nap) összehasonlítása a vér-karbamid-nitrogén (BUN) által vezérelt dúsítási rend szerint a PF-t kapó csecsemők súlygyarapodásával (g/nap) a PF szerint. súlyvezérelt erődítési rend (standard ellátás) 21 napos időszakon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor hetekben: 23 hét 0 nap és 31 hét 6 nap.
  • Születési súlya legfeljebb 1500 g
  • Minimális enterális bevitel 150-160 ml/kg/nap dúsított HM
  • A szülők, a felelős szülő vagy a törvényes képviselő (LR), ha van ilyen, hajlandóak és képesek aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és írásos beleegyezést kell szerezni a tárgyalás megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Csecsemők, akiknek z-pontszáma < -2 SD, a Fenton növekedési diagramja alapján (Fenton 2013)
  • Intraventricularis vérzés (3-4. fokozat) koponya ultrahanggal vagy periventricularis leukomalacia segítségével határozható meg.
  • A megnövekedett kreatininszinthez kapcsolódó tünetek (oliguria, anuria, proteinuria, hematuria) által meghatározott vesebetegség.
  • Kolesztázis (összbilirubin > 5 mg/dl vagy 85 umol/l és direkt bilirubin > az összbilirubin 20%-a), amely egy vagy több kóros májfunkciós teszttel (AST, ALT vagy GGT) társul.
  • Súlyos veleszületett fejlődési rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az enterális táplálás befogadó képességét (azaz súlyos szájpadhasadék stb.).
  • Gyanított vagy dokumentált szisztémás vagy veleszületett fertőzések (azaz humán immunhiány vírus, citomegalovírus stb.).

  • Szív-, légzőszervi, endokrinológiai, hematológiai, gasztrointesztinális vagy egyéb szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják a növekedést, például:

    • NEC fokozat 2 felett vagy azzal egyenlő
    • Kontrollálatlan szepszis

  • Gyanított vagy dokumentált anyai kábítószerrel való visszaélés:

    • Olyan anyáknak születtek, akik naponta több mint 10 cigarettát szívtak el a terhesség alatt
    • Olyan anyáknak születtek, akik tiltott kábítószert fogyasztottak (pl. marihuána, kokain, amfetaminok vagy heroin) vagy alkohol (> 3 alkoholos ital hetente) terhesség alatt
  • Az alanyok szülője(i) vagy törvényes képviselője, aki nem hajlandó és nem képes megfelelni a tervezett látogatásoknak és a vizsgálati protokoll követelményeinek
  • Csecsemők, akik bármilyen kísérleti kezelésben részesültek, vagy bármilyen más vizsgálati beavatkozáson (eljáráson vagy terméken) részesültek, amely nem kapcsolódik ehhez a vizsgálathoz, a beiratkozás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Súlyvezérelt fehérjedúsítás
Egyéni fehérjedúsítás súlygyarapodás alapján
Kombinált termék: Fehérje erősítő
Protein Fortifier dúsított anyatejhez adandó a takarmányozási rend szerint
KÍSÉRLETI: BUN-vezérelt fehérjedúsítás
Egyéni fehérjedúsítás a BUN-koncentrációk alapján
Kombinált termék: Fehérje erősítő
Protein Fortifier dúsított anyatejhez adandó a takarmányozási rend szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlygyarapodás összehasonlítása
Időkeret: A 6. naptól a 27. napig
A BUN által vezérelt dúsítási rend szerint új fehérjeerősítőt (PF) kapó csecsemők súlygyarapodásának (g/nap) összehasonlítása a PF-t kapó csecsemők súlygyarapodásával (g/nap) a súlyvezérelt dúsítási rend szerint.
A 6. naptól a 27. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemők súlygyarapodásának (g/nap) összehasonlítása 1 és 3 hetes egyéni fehérjedúsítás után a testtömeg gyarapodásával a standard humán tej (HM) dúsítás 5 napos időszaka alatt
Időkeret: 6. naptól 13. napig és 6. naptól 27. napig
A csecsemők súlygyarapodásának (g/nap) összehasonlítása 1 és 3 hetes egyéni fehérjedúsítás után a súlygyarapodással a standard HM dúsítás 5 napos időszaka alatt
6. naptól 13. napig és 6. naptól 27. napig
Változások a növekedési paraméterekben: hosszak (korona-sarok és térdsarok) és hossznövekedés (cm)
Időkeret: 6. naptól 27. napig (minimum)
Változások a növekedési paraméterekben: hosszak (korona-sarok és térdsarok) és hossznövekedés (cm)
6. naptól 27. napig (minimum)
Változások a növekedési paraméterekben: fejkörfogat és fejkörfogat-növekedés (cm)
Időkeret: 6. naptól 27. napig (minimum)
Változások a növekedési paraméterekben: fejkörfogat és fejkörfogat-növekedés (cm)
6. naptól 27. napig (minimum)
Változások a növekedési paraméterekben: BMI és BMI változások (testtömeg kg/m^2)
Időkeret: 6. naptól 27. napig (minimum)
Változások a növekedési paraméterekben: BMI és BMI változások (testtömeg kg/m^2)
6. naptól 27. napig (minimum)
Testösszetétel, beleértve a sovány zsírtömeget és a zsírmentes masszát
Időkeret: 6. naptól 27. napig (minimum)
Testösszetétel, beleértve a sovány zsírtömeget és a zsírmentes masszát
6. naptól 27. napig (minimum)
Súly a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: 27. nap (minimum)
Súly a kórházi elbocsátáskor
27. nap (minimum)
Makrotápanyag-tartalom az anyatejben
Időkeret: 6. naptól 27. napig (minimum)
Makrotápanyag-tartalom az anyatejben Miris Human Milk Analyzer készülékkel az anyatej összetételének mérésére
6. naptól 27. napig (minimum)
Etetés és gyomor-bélrendszeri (GI) tolerancia
Időkeret: 6. naptól 27. napig (minimum)
Etetési és gasztrointesztinális (GI) tolerancia, amelyet az emésztőrendszeri tolerancia pontszámok alapján határoztak meg, négy bináris paraméter alapján (0 = hiány vagy 1 = jelenlét), amelyeket a napi rutinápolás során gyűjtöttek össze: Fájó has, folyékony széklet, gyomormaradványok és regurgitáció vagy hányás
6. naptól 27. napig (minimum)
Biztonsági értékelés, beleértve az AE-s alanyok számát
Időkeret: 1. naptól 27. napig (minimum)
Biztonsági értékelés, beleértve az AE-s alanyok számát
1. naptól 27. napig (minimum)
A vérből és vizeletből gyűjtött biokémiai markerek a rutin NICU standard ellátás részeként
Időkeret: 6. naptól 27. napig (minimum)
A vérből és vizeletből gyűjtött biokémiai markerek a rutin NICU standard ellátás részeként: rutin biokémia vérben/szérumban és vizeletben (pontos vizeletmintákban), valamint táplálkozási markerek vérben/szérumban: albumin, prealbumin, alkalikus foszfatáz, trigliceridek és D-vitamin
6. naptól 27. napig (minimum)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nestlé

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13.01.INF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fehérje erősítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel