Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee strategieën voor dosisaanpassing van een eiwitversterker van moedermelk bij te vroeg geboren baby's

5 maart 2020 bijgewerkt door: Nestlé

Vergelijking van twee regimes van geïndividualiseerde, aanpasbare moedermelkverrijking bij te vroeg geboren baby's met behulp van een nieuwe modulaire eiwitverrijker

Het primaire doel is om gewichtstoename (g/dag) van zuigelingen die nieuwe eiwitverrijker (PF) krijgen volgens een door bloedureumstikstof (BUN) aangedreven verrijkingsregime te vergelijken met gewichtstoename (g/dag) van zuigelingen die PF krijgen volgens een gewichtsafhankelijk verrijkingsregime (zorgstandaard) gedurende een periode van 21 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur in weken: 23 weken 0 dagen en 31 weken 6 dagen.
  • Geboortegewicht minder of gelijk aan 1500 g
  • Minimale enterale inname van 150-160 ml/kg/d verrijkte HM
  • Ouders, aansprakelijke ouder of wettelijke vertegenwoordiger (LR), indien van toepassing, zijn bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen voorafgaand aan deelname aan de proef

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met gewicht z-score < -2 SD, gebaseerd op de Fenton-groeimeter (Fenton 2013)
  • Intraventriculaire bloeding (graad 3-4) vastgesteld met behulp van craniale echografie of periventriculaire leukomalacie.
  • Nierziekte bepaald door symptomen (oligurie, anurie, proteïnurie, hematurie) geassocieerd met een verhoogd creatinine.
  • Cholestase (totaal bilirubine > 5 mg/dl of 85 umol/l en direct bilirubine > 20% van totaal bilirubine) geassocieerd met een of meer abnormale leverfunctietesten (AST, ALT of GGT).
  • Ernstige aangeboren misvormingen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om enterale voedingen te accepteren (d.w.z. ernstige gespleten gehemelte, enz.).
  • Vermoedelijke of gedocumenteerde systemische of aangeboren infecties (d.w.z. humaan immunodeficiëntievirus, cytomegalovirus, enz.).

  • Bewijs van cardiale, respiratoire, endocrinologische, hematologische, gastro-intestinale of andere systemische ziekten die de groei kunnen beïnvloeden, bijv.:

    • NEC-klasse hoger dan of gelijk aan 2
    • Ongecontroleerde sepsis

  • Vermoedelijk of gedocumenteerd middelenmisbruik door de moeder:

    • Geboren uit moeders die tijdens de zwangerschap meer dan 10 sigaretten per dag rookten
    • Geboren uit moeders die illegale drugs gebruikten (bijv. marihuana, cocaïne, amfetaminen of heroïne) of alcohol (> 3 alcoholische dranken per week) tijdens de zwangerschap
  • Ouder(s) van proefpersonen of wettelijke vertegenwoordiger die niet bereid en niet in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken en de vereisten van het onderzoeksprotocol
  • Baby's die een experimentele behandeling hebben ondergaan of een andere onderzoeksinterventie (procedure of product) hebben gekregen die geen verband houdt met deze studie, voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gewichtsgedreven eiwitverrijking
Geïndividualiseerde eiwitverrijking op basis van gewichtstoename
Combinatie product: Eiwitversterker
Protein Fortifier moet worden toegevoegd aan verrijkte moedermelk volgens het voedingsschema
EXPERIMENTEEL: Door BUN aangedreven eiwitverrijking
Geïndividualiseerde eiwitverrijking op basis van BUN-concentraties
Combinatie product: Eiwitversterker
Protein Fortifier moet worden toegevoegd aan verrijkte moedermelk volgens het voedingsschema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van gewichtstoename
Tijdsspanne: Van dag 6 tot dag 27
Gewichtstoename (g/dag) van baby's die nieuwe eiwitversterker (PF) krijgen volgens een door BUN aangedreven verrijkingsregime vergelijken met gewichtstoename (g/dag) van baby's die PF krijgen volgens een door gewicht aangedreven verrijkingsregime
Van dag 6 tot dag 27

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van gewichtstoename (g/dag) van zuigelingen na 1 en 3 weken individuele eiwitverrijking met gewichtstoename tijdens de 5-daagse periode van standaard moedermelkverrijking (HM)
Tijdsspanne: Dag 6 tot dag 13 en dag 6 tot dag 27
Vergelijking van gewichtstoename (g/dag) van zuigelingen na 1 en 3 weken geïndividualiseerde eiwitverrijking met gewichtstoename tijdens de 5-daagse periode van standaard HM-verrijking
Dag 6 tot dag 13 en dag 6 tot dag 27
Veranderingen in groeiparameters: lengtes (kroon-hiel en knie-hiel) en lengtetoename (cm)
Tijdsspanne: Dag 6 tot Dag 27 (minimum)
Veranderingen in groeiparameters: lengtes (kroon-hiel en knie-hiel) en lengtetoename (cm)
Dag 6 tot Dag 27 (minimum)
Veranderingen in groeiparameters: hoofdomtrek en toename van de hoofdomtrek (cm)
Tijdsspanne: Dag 6 tot Dag 27 (minimum)
Veranderingen in groeiparameters: hoofdomtrek en toename van de hoofdomtrek (cm)
Dag 6 tot Dag 27 (minimum)
Veranderingen in groeiparameters: BMI en BMI-veranderingen (kg lichaamsgewicht/m^2)
Tijdsspanne: Dag 6 tot Dag 27 (minimum)
Veranderingen in groeiparameters: BMI en BMI-veranderingen (kg lichaamsgewicht/m^2)
Dag 6 tot Dag 27 (minimum)
Lichaamssamenstelling inclusief magere vetmassa en vetvrije massa
Tijdsspanne: Dag 6 tot Dag 27 (minimum)
Lichaamssamenstelling inclusief magere vetmassa en vetvrije massa
Dag 6 tot Dag 27 (minimum)
Gewicht bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 27 (minimum)
Gewicht bij ontslag uit het ziekenhuis
Dag 27 (minimum)
Macronutriëntengehalte in moedermelk
Tijdsspanne: Dag 6 tot Dag 27 (minimum)
Macronutriëntengehalte in moedermelk met behulp van een Miris Human Milk Analyzer om de samenstelling van de moedermelk te meten
Dag 6 tot Dag 27 (minimum)
Voeding en gastro-intestinale (GI) tolerantie
Tijdsspanne: Dag 6 tot Dag 27 (minimum)
Voeding en gastro-intestinale (GI) tolerantie bepaald met behulp van spijsverteringstolerantiescores op basis van vier binaire parameters (0 = afwezigheid of 1 = aanwezigheid) verzameld bij dagelijkse routinezorg: pijnlijke buik, vloeibare ontlasting, maagresiduen en regurgitatie of braken
Dag 6 tot Dag 27 (minimum)
Veiligheidsevaluatie inclusief aantal proefpersonen met AE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 27 (minimum)
Veiligheidsevaluatie inclusief aantal proefpersonen met AE's
Dag 1 tot Dag 27 (minimum)
Biochemische markers verzameld uit bloed en urine als onderdeel van de routinematige zorgstandaard van de NICU
Tijdsspanne: Dag 6 tot Dag 27 (minimum)
Biochemische markers verzameld uit bloed en urine als onderdeel van routinematige NICU-zorgstandaard: routinematige biochemie in bloed/serum en urine (in spot-urinemonsters), en voedingsmarkers in bloed/serum: albumine, pre-albumine, alkalische fosfatase, triglyceriden en vitamine D
Dag 6 tot Dag 27 (minimum)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nestlé

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13.01.INF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtstoename

Klinische onderzoeken op Eiwitversterker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren