Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch strategii dostosowywania dawki wzmacniacza białka ludzkiego mleka u wcześniaków

5 marca 2020 zaktualizowane przez: Nestlé

Porównanie dwóch schematów zindywidualizowanego, regulowanego wzbogacania mlekiem kobiecym u wcześniaków przy użyciu nowego modułowego wzmacniacza zawierającego wyłącznie białko

Głównym celem jest porównanie przyrostu masy ciała (g/dzień) niemowląt otrzymujących nowy środek wzmacniający białko (PF) zgodnie ze schematem wzbogacania azotem mocznikowym we krwi (BUN) z przyrostem masy ciała (g/dzień) niemowląt otrzymujących PF według schematu schemat wzmacniania oparty na wadze (standard opieki) przez okres 21 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy w tygodniach: 23 tygodnie 0 dni i 31 tygodni 6 dni.
  • Masa urodzeniowa mniejsza lub równa 1500 g
  • Minimalne spożycie dojelitowe 150-160 ml/kg/d wzmocnionego HM
  • Rodzice, odpowiedzialny rodzic lub przedstawiciel prawny (LR), jeśli dotyczy, chcą i są w stanie podpisać pisemną świadomą zgodę, a pisemna świadoma zgoda jest uzyskiwana przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta o wadze z-score < -2 SD, na podstawie wykresu wzrostu Fentona (Fenton 2013)
  • Krwotok śródkomorowy (stopień 3-4) stwierdzony za pomocą ultrasonografii czaszki lub leukomalacji okołokomorowej.
  • Choroba nerek określona przez objawy (skąpomocz, bezmocz, białkomocz, krwiomocz) związane ze zwiększonym stężeniem kreatyniny.
  • Cholestaza (bilirubina całkowita > 5 mg/dl lub 85 umol/l i bilirubina bezpośrednia > 20% bilirubiny całkowitej) związana z jednym lub większą liczbą nieprawidłowych testów czynności wątroby (AST, ALT lub GGT).
  • Poważne wrodzone wady rozwojowe, które mogą wpływać na zdolność przyjmowania żywienia dojelitowego (tj. ciężki rozszczep podniebienia itp.).
  • Podejrzenie lub udokumentowane zakażenia ogólnoustrojowe lub wrodzone (tj. ludzki wirus niedoboru odporności, wirus cytomegalii itp.).

  • Dowody na choroby serca, układu oddechowego, endokrynologiczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe lub inne choroby ogólnoustrojowe, które mogą mieć wpływ na wzrost, np.:

    • Stopień NEC wyższy lub równy 2
    • Niekontrolowana sepsa

  • Podejrzenie lub udokumentowane nadużywanie substancji przez matkę:

    • Urodzony przez matki, które paliły > 10 papierosów dziennie w czasie ciąży
    • Urodzony przez matki, które używały nielegalnych narkotyków (np. marihuana, kokaina, amfetamina lub heroina) lub alkohol (> 3 napoje alkoholowe tygodniowo) w czasie ciąży
  • Rodzice lub przedstawiciele prawni pacjentów, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt i wymagań protokołu badania
  • Niemowlęta, które przed włączeniem do badania otrzymały jakiekolwiek eksperymentalne leczenie lub jakąkolwiek inną eksperymentalną interwencję (procedura lub produkt) niezwiązane z tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Fortyfikacja białka oparta na wadze
Zindywidualizowane wzbogacanie białka w oparciu o przyrost masy ciała
Produkt złożony: Wzmacniacz białka
Wzmacniacz białka do dodawania do wzbogaconego mleka kobiecego zgodnie ze schematem żywienia
EKSPERYMENTALNY: Fortyfikacja białka oparta na BUN
Zindywidualizowane wzbogacanie białka w oparciu o stężenie BUN
Produkt złożony: Wzmacniacz białka
Wzmacniacz białka do dodawania do wzbogaconego mleka kobiecego zgodnie ze schematem żywienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: Od dnia 6 do dnia 27
Porównanie przyrostu masy ciała (g/dzień) niemowląt otrzymujących nowy środek wzmacniający białko (PF) zgodnie ze schematem wzbogacania opartym na BUN z przyrostem masy ciała (g/dzień) niemowląt otrzymujących PF zgodnie ze schematem wzbogacania opartym na wadze
Od dnia 6 do dnia 27

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przyrostu masy ciała (g/dzień) niemowląt po 1 i 3 tygodniach zindywidualizowanego wzbogacania białka z przyrostem masy ciała podczas 5-dniowego okresu standardowego wzbogacania mlekiem kobiecym (HM)
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 13 i dzień 6 do dnia 27
Porównanie przyrostów masy ciała (g/dzień) niemowląt po 1 i 3 tygodniach zindywidualizowanego wzbogacania białka z przyrostem masy ciała podczas 5-dniowego okresu standardowego wzbogacania HM
Dzień 6 do dnia 13 i dzień 6 do dnia 27
Zmiany parametrów wzrostu: Długości (pięta korona i pięta kolano) i przyrost długości (cm)
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 27 (minimum)
Zmiany parametrów wzrostu: Długości (pięta korona i pięta kolano) i przyrost długości (cm)
Dzień 6 do dnia 27 (minimum)
Zmiany parametrów wzrostu: obwód głowy i przyrost obwodu głowy (cm)
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 27 (minimum)
Zmiany parametrów wzrostu: obwód głowy i przyrost obwodu głowy (cm)
Dzień 6 do dnia 27 (minimum)
Zmiany parametrów wzrostu: BMI i zmiany BMI (kg masy ciała/m^2)
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 27 (minimum)
Zmiany parametrów wzrostu: BMI i zmiany BMI (kg masy ciała/m^2)
Dzień 6 do dnia 27 (minimum)
Skład ciała, w tym beztłuszczowa masa tłuszczowa i beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 27 (minimum)
Skład ciała, w tym beztłuszczowa masa tłuszczowa i beztłuszczowa masa
Dzień 6 do dnia 27 (minimum)
Waga przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień 27 (minimum)
Waga przy wypisie ze szpitala
Dzień 27 (minimum)
Zawartość makroskładników w mleku kobiecym
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 27 (minimum)
Zawartość makroskładników w mleku kobiecym przy użyciu analizatora mleka kobiecego Miris do pomiaru składu mleka kobiecego
Dzień 6 do dnia 27 (minimum)
Tolerancja pokarmowa i żołądkowo-jelitowa (GI).
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 27 (minimum)
Karmienie i tolerancja żołądkowo-jelitowa (GI) określona na podstawie wyników tolerancji trawiennej na podstawie czterech parametrów binarnych (0 = brak lub 1 = obecność) zebranych podczas codziennej rutynowej opieki: ból brzucha, płynne stolce, pozostałości żołądkowe oraz niedomykalność lub wymioty
Dzień 6 do dnia 27 (minimum)
Ocena bezpieczeństwa, w tym liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 27 (minimum)
Ocena bezpieczeństwa, w tym liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi
Dzień 1 do dnia 27 (minimum)
Markery biochemiczne zebrane z krwi i moczu w ramach rutynowego standardu opieki na OIOM-ie
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 27 (minimum)
Markery biochemiczne pobierane z krwi i moczu w ramach standardowej opieki na OIOM-ie dla noworodków: rutynowe biochemie krwi/surowicy i moczu (w pojedynczych próbkach moczu) oraz markery żywieniowe we krwi/surowicy: albumina, prealbumina, fosfataza alkaliczna, triglicerydy i witamina D
Dzień 6 do dnia 27 (minimum)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13.01.INF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzmacniacz białka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj