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Confronto di due strategie di aggiustamento della dose di un fortificante di proteine ​​del latte umano nei neonati pretermine

5 marzo 2020 aggiornato da: Nestlé

Confronto di due regimi di fortificazione personalizzata e regolabile del latte materno nei neonati prematuri utilizzando un nuovo fortificante modulare di sole proteine

L'obiettivo primario è quello di confrontare l'aumento di peso (g/giorno) dei bambini che ricevono un nuovo fortificante proteico (PF) secondo un regime di fortificazione basato sull'azoto ureico nel sangue (BUN) con l'aumento di peso (g/giorno) dei bambini che ricevono PF secondo un regime di fortificazione guidato dal peso (standard di cura) per un periodo di 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hopital de la croix rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale in settimane: 23 settimane 0 giorni e 31 settimane 6 giorni.
  • Peso alla nascita inferiore o uguale a 1500 g
  • Assunzione enterale minima di 150-160 ml/kg/giorno di HM fortificato
  • I genitori, il genitore responsabile o il rappresentante legale (LR) se applicabile sono disposti e in grado di firmare il consenso informato scritto e il consenso informato scritto viene ottenuto prima dell'ingresso nel processo

Criteri di esclusione:

  • Neonati con z-score di peso < -2 DS, basato sul grafico di crescita di Fenton (Fenton 2013)
  • Emorragia intraventricolare (grado 3-4) determinata mediante ecografia cranica o leucomalacia periventricolare.
  • Malattia renale determinata da sintomi (oliguria, anuria, proteinuria, ematuria) associati ad un aumento della creatinina.
  • Colestasi (bilirubina totale > 5 mg/dL o 85 umol/L e bilirubina diretta > 20% della bilirubina totale) associata a uno o più test di funzionalità epatica anormali (AST, ALT o GGT).
  • Malformazioni congenite maggiori che possono influire sulla capacità di accettare l'alimentazione enterale (ad es. palatoschisi grave, ecc.).
  • Infezioni sistemiche o congenite sospette o documentate (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, citomegalovirus, ecc.).

  • Evidenza di malattie cardiache, respiratorie, endocrinologiche, ematologiche, gastrointestinali o altre malattie sistemiche che possono influire sulla crescita, ad esempio:

    • Grado NEC superiore o uguale a 2
    • Sepsi incontrollata

  • Abuso di sostanze materno sospetto o documentato:

    • Nato da madri che hanno fumato > 10 sigarette al giorno durante la gravidanza
    • Nato da madri che facevano uso di droghe illecite (ad es. marijuana, cocaina, anfetamine o eroina) o alcol (> 3 bevande alcoliche a settimana) durante la gravidanza
  • Genitori o rappresentanti legali dei soggetti che non sono disposti e non sono in grado di rispettare le visite programmate e i requisiti del protocollo di studio
  • Neonati che hanno ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale o ricevuto qualsiasi altro intervento sperimentale (procedura o prodotto) non correlato a questo studio, prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Fortificazione proteica guidata dal peso
Rafforzamento proteico personalizzato basato sull'aumento di peso
Prodotto combinato: Fortificante proteico
Fortificatore proteico da aggiungere al latte materno fortificato in base al regime alimentare
SPERIMENTALE: Fortificazione proteica guidata da BUN
Rafforzamento proteico personalizzato basato sulle concentrazioni di BUN
Prodotto combinato: Fortificante proteico
Fortificatore proteico da aggiungere al latte materno fortificato in base al regime alimentare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'aumento di peso
Lasso di tempo: Dal giorno 6 al giorno 27
Per confrontare l'aumento di peso (g/giorno) dei bambini che ricevono un nuovo fortificante proteico (PF) secondo un regime di fortificazione basato su BUN con l'aumento di peso (g/giorno) dei bambini che ricevono PF secondo un regime di fortificazione basato sul peso
Dal giorno 6 al giorno 27

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra l'aumento di peso (g/giorno) dei neonati dopo 1 e 3 settimane di fortificazione proteica individualizzata e l'aumento di peso durante il periodo di 5 giorni di fortificazione standard con latte umano (HM)
Lasso di tempo: Dal giorno 6 al giorno 13 e dal giorno 6 al giorno 27
Confronto dell'aumento di peso (g/giorno) dei neonati dopo 1 e 3 settimane di fortificazione proteica individualizzata con l'aumento di peso durante il periodo di 5 giorni di fortificazione HM standard
Dal giorno 6 al giorno 13 e dal giorno 6 al giorno 27
Cambiamenti nei parametri di crescita: lunghezze (corona-tallone e ginocchio-tallone) e aumento della lunghezza (cm)
Lasso di tempo: Dal giorno 6 al giorno 27 (minimo)
Cambiamenti nei parametri di crescita: lunghezze (corona-tallone e ginocchio-tallone) e aumento della lunghezza (cm)
Dal giorno 6 al giorno 27 (minimo)
Cambiamenti nei parametri di crescita: circonferenza cranica e aumento della circonferenza cranica (cm)
Lasso di tempo: Dal giorno 6 al giorno 27 (minimo)
Cambiamenti nei parametri di crescita: circonferenza cranica e aumento della circonferenza cranica (cm)
Dal giorno 6 al giorno 27 (minimo)
Variazioni dei parametri di crescita: BMI e variazioni del BMI (kg di peso corporeo/m^2)
Lasso di tempo: Dal giorno 6 al giorno 27 (minimo)
Variazioni dei parametri di crescita: BMI e variazioni del BMI (kg di peso corporeo/m^2)
Dal giorno 6 al giorno 27 (minimo)
Composizione corporea compresa la massa grassa magra e la massa magra
Lasso di tempo: Dal giorno 6 al giorno 27 (minimo)
Composizione corporea compresa la massa grassa magra e la massa magra
Dal giorno 6 al giorno 27 (minimo)
Peso alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 27 (minimo)
Peso alla dimissione dall'ospedale
Giorno 27 (minimo)
Contenuto di macronutrienti nel latte materno
Lasso di tempo: Dal giorno 6 al giorno 27 (minimo)
Contenuto di macronutrienti nel latte materno utilizzando un Miris Human Milk Analyzer per misurare la composizione del latte materno
Dal giorno 6 al giorno 27 (minimo)
Tolleranza alimentare e gastrointestinale (GI).
Lasso di tempo: Dal giorno 6 al giorno 27 (minimo)
Tolleranza alimentare e gastrointestinale (GI) determinata utilizzando i punteggi di tolleranza digestiva basati su quattro parametri binari (0 = assenza o 1 = presenza) raccolti durante le cure quotidiane di routine: addome dolente, feci liquide, residui gastrici e rigurgito o vomito
Dal giorno 6 al giorno 27 (minimo)
Valutazione della sicurezza incluso il numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 27 (minimo)
Valutazione della sicurezza incluso il numero di soggetti con eventi avversi
Dal giorno 1 al giorno 27 (minimo)
Marcatori biochimici raccolti da sangue e urina come parte dello standard di cura di routine in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dal giorno 6 al giorno 27 (minimo)
Marcatori biochimici raccolti dal sangue e dalle urine come parte dello standard di cura di routine dell'UTIN: biochimici di routine nel sangue/siero e nelle urine (in campioni di urina puntuali) e marcatori nutrizionali nel sangue/siero: albumina, pre-albumina, fosfatasi alcalina, trigliceridi e vitamina D
Dal giorno 6 al giorno 27 (minimo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13.01.INF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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