Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to dosisjusteringsstrategier af en human mælkeproteinforstærker hos præmature spædbørn

5. marts 2020 opdateret af: Nestlé

Sammenligning af to regimer af individualiseret, justerbar forstærkning af menneskemælk hos prætem spædbørn ved hjælp af en ny modulær proteinforstærker

Det primære mål er at sammenligne vægtforøgelse (g/dag) for spædbørn, der får ny proteinforstærker (PF) i henhold til en blodurinstof-nitrogen (BUN)-drevet berigelseskur med vægtøgning (g/dag) for spædbørn, der får PF ifølge en vægtdrevet forstærkningsregime (standardbehandling) over en 21 dages periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hopital de la croix rousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder i uger: 23 uger 0 dage og 31 uger 6 dage.
  • Fødselsvægt mindre eller lig med 1500 g
  • Minimum enteralt indtag på 150-160 mL/kg/d beriget HM
  • Forældre, ansvarlig forælder eller juridisk repræsentant (LR), hvis det er relevant, er villige og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke, og skriftligt informeret samtykke indhentes forud for forsøgets adgang

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med vægt z-score < -2 SD, baseret på Fentons vækstdiagram (Fenton 2013)
  • Intraventrikulær blødning (grad 3-4) bestemt ved hjælp af kraniel ultralyd eller periventrikulær leukomalaci.
  • Nyresygdom bestemt af symptomer (oliguri, anuri, proteinuri, hæmaturi) forbundet med øget kreatinin.
  • Kolestase (total bilirubin > 5 mg/dL eller 85 umol/L og direkte bilirubin > 20 % af total bilirubin) forbundet med en eller flere unormale leverfunktionstests (AST, ALT eller GGT).
  • Større medfødte misdannelser, der kan påvirke evnen til at acceptere enteral ernæring (dvs. svær ganespalte osv.).
  • Mistænkte eller dokumenterede systemiske eller medfødte infektioner (dvs. human immundefektvirus, cytomegalovirus osv.).

  • Bevis på hjerte-, respiratoriske, endokrinologiske, hæmatologiske, gastrointestinale eller andre systemiske sygdomme, der kan påvirke væksten, f.eks.:

    • NEC-karakter over eller lig med 2
    • Ukontrolleret sepsis

  • Mistænkt eller dokumenteret stofmisbrug hos moderen:

    • Født af mødre, der røg > 10 cigaretter om dagen under graviditeten
    • Født af mødre, der brugte ulovlige stoffer (f. marihuana, kokain, amfetamin eller heroin) eller alkohol (> 3 alkoholholdige drikkevarer om ugen) under graviditet
  • Forsøgspersonernes forældre eller juridiske repræsentant, som ikke er villige og ikke i stand til at overholde planlagte besøg og kravene i undersøgelsesprotokollen
  • Spædbørn, der har modtaget nogen eksperimentel behandling eller modtaget anden undersøgelsesintervention (procedure eller produkt), der ikke er relateret til dette forsøg, før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vægtdrevet proteinberigelse
Individuel proteinberigelse baseret på vægtøgning
Kombinationsprodukt: Proteinforstærker
Proteinforstærker, der skal tilsættes til beriget modermælk i henhold til foderregimen
EKSPERIMENTEL: BUN-drevet proteinberigelse
Individualiseret proteinberigelse baseret på BUN-koncentrationer
Kombinationsprodukt: Proteinforstærker
Proteinforstærker, der skal tilsættes til beriget modermælk i henhold til foderregimen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af vægtøgning
Tidsramme: Fra dag 6 til dag 27
At sammenligne vægtforøgelse (g/dag) for spædbørn, der modtager ny proteinforstærker (PF) i henhold til et BUN-drevet berigelsesprogram med vægtforøgelse (g/dag) for spædbørn, der modtager PF i henhold til et vægtdrevet forstærkningsregime
Fra dag 6 til dag 27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af vægtøgning (g/dag) hos spædbørn efter 1 og 3 ugers individualiseret proteinberigelse med vægtøgning i løbet af 5-dages perioden med standard human mælk (HM) berigelse
Tidsramme: Dag 6 til dag 13 og dag 6 til dag 27
Sammenligning af vægtøgning (g/dag) hos spædbørn efter 1 og 3 ugers individualiseret proteinberigelse med vægtøgning i løbet af 5-dages perioden med standard HM-berigelse
Dag 6 til dag 13 og dag 6 til dag 27
Ændringer i vækstparametre: Længder (krone-hæl og knæ-hæl) og længdeforøgelse (cm)
Tidsramme: Dag 6 til dag 27 (minimum)
Ændringer i vækstparametre: Længder (krone-hæl og knæ-hæl) og længdeforøgelse (cm)
Dag 6 til dag 27 (minimum)
Ændringer i vækstparametre: hovedomkreds og hovedomkredsforøgelse (cm)
Tidsramme: Dag 6 til dag 27 (minimum)
Ændringer i vækstparametre: hovedomkreds og hovedomkredsforøgelse (cm)
Dag 6 til dag 27 (minimum)
Ændringer i vækstparametre: BMI og BMI ændringer (kg kropsvægt/m^2)
Tidsramme: Dag 6 til dag 27 (minimum)
Ændringer i vækstparametre: BMI og BMI ændringer (kg kropsvægt/m^2)
Dag 6 til dag 27 (minimum)
Kropssammensætning inklusive mager fedtmasse og fedtfri masse
Tidsramme: Dag 6 til dag 27 (minimum)
Kropssammensætning inklusive mager fedtmasse og fedtfri masse
Dag 6 til dag 27 (minimum)
Vægt ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Dag 27 (minimum)
Vægt ved hospitalsudskrivning
Dag 27 (minimum)
Makronæringsstofindhold i modermælk
Tidsramme: Dag 6 til dag 27 (minimum)
Makronæringsstofindhold i modermælk ved hjælp af en Miris Human Milk Analyzer til at måle sammensætningen af ​​modermælken
Dag 6 til dag 27 (minimum)
Fodring og gastrointestinal (GI) tolerance
Tidsramme: Dag 6 til dag 27 (minimum)
Fodring og gastrointestinal (GI) tolerance bestemt ved hjælp af fordøjelsestolerancescore baseret på fire binære parametre (0 = fravær eller 1 = tilstedeværelse) indsamlet i den daglige rutinepleje: øm mave, flydende afføring, gastriske rester og regurgitation eller opkastning
Dag 6 til dag 27 (minimum)
Sikkerhedsevaluering inklusive antal forsøgspersoner med AE'er
Tidsramme: Dag 1 til dag 27 (minimum)
Sikkerhedsevaluering inklusive antal forsøgspersoner med AE'er
Dag 1 til dag 27 (minimum)
Biokemiske markører indsamlet fra blod og urin som en del af rutinemæssig NICU standardbehandling
Tidsramme: Dag 6 til dag 27 (minimum)
Biokemiske markører indsamlet fra blod og urin som en del af rutinemæssig NICU standard for pleje: Rutinemæssig biokemi i blod/serum og urin (i pleturinprøver) og ernæringsmarkører i blod/serum: albumin, præalbumin, alkalisk fosfatase, triglycerider og vitamin D
Dag 6 til dag 27 (minimum)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13.01.INF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægtøgning

Kliniske forsøg med Proteinforstærker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner