Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två dosjusteringsstrategier för ett humanmjölkproteinförstärkare hos för tidigt födda barn

5 mars 2020 uppdaterad av: Nestlé

Jämförelse av två regimer av individualiserad, justerbar förstärkning av människomjölk hos för tidigt födda barn som använder en ny modulär förstärkare med endast protein

Det primära målet är att jämföra viktökning (g/dag) hos spädbarn som får nytt proteinförstärkare (PF) enligt en blodureakväve (BUN)-driven förstärkningsregim med viktökning (g/dag) hos spädbarn som får PF enligt en viktdriven förstärkningskur (standardvård) under en 21-dagarsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder i veckor: 23 veckor 0 dagar och 31 veckor 6 dagar.
  • Födelsevikt mindre eller lika med 1500 g
  • Minsta enteralt intag på 150-160 mL/kg/d berikad HM
  • Föräldrar, ansvarig förälder eller juridiskt ombud (LR) om tillämpligt är villiga och kan underteckna skriftligt informerat samtycke och skriftligt informerat samtycke erhålls före provinträde

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med vikt z-poäng < -2 SD, baserat på Fentons tillväxtdiagram (Fenton 2013)
  • Intraventrikulär blödning (grad 3-4) bestäms med hjälp av kraniell ultraljud eller periventrikulär leukomalaci.
  • Njursjukdom bestäms av symtom (oliguri, anuri, proteinuri, hematuri) associerade med ett ökat kreatinin.
  • Kolestas (total bilirubin > 5 mg/dL eller 85 umol/L och direkt bilirubin > 20 % av total bilirubin) associerad med ett eller flera onormala leverfunktionstester (ASAT, ALT eller GGT).
  • Stora medfödda missbildningar som kan påverka förmågan att acceptera enteral matning (d.v.s. svår gomspalt, etc.).
  • Misstänkta eller dokumenterade systemiska eller medfödda infektioner (d.v.s. humant immunbristvirus, cytomegalovirus, etc.).

  • Bevis på hjärt-, andnings-, endokrinologiska, hematologiska, gastrointestinala eller andra systemiska sjukdomar som kan påverka tillväxten, t.ex.:

    • NEC-betyg över eller lika med 2
    • Okontrollerad sepsis

  • Misstänkt eller dokumenterat missbruk hos modern:

    • Född till mammor som rökte > 10 cigaretter per dag under graviditeten
    • Född av mödrar som använde illegala droger (t. marijuana, kokain, amfetamin eller heroin) eller alkohol (> 3 alkoholhaltiga drycker per vecka) under graviditeten
  • Försökspersoners föräldrar eller juridiska ombud som inte är villiga och inte kan följa schemalagda besök och kraven i studieprotokollet
  • Spädbarn som har fått någon experimentell behandling eller fått någon annan undersökningsintervention (procedur eller produkt) som inte är relaterad till denna prövning, före registreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Viktdriven proteinberikning
Individuell proteinberikning baserad på viktökning
Kombinationsprodukt: Proteinberikare
Protein Förstärkare som ska tillsättas till förstärkt bröstmjölk enligt utfodringsregim
EXPERIMENTELL: BUN-driven proteinberikning
Individuell proteinberikning baserad på BUN-koncentrationer
Kombinationsprodukt: Proteinberikare
Protein Förstärkare som ska tillsättas till förstärkt bröstmjölk enligt utfodringsregim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av viktökning
Tidsram: Från dag 6 till dag 27
Att jämföra viktökning (g/dag) för spädbarn som får nytt proteinberikare (PF) enligt en BUN-driven berikningskur med viktökning (g/dag) för spädbarn som får PF enligt en viktdriven berikningsregim
Från dag 6 till dag 27

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av viktökning (g/dag) hos spädbarn efter 1 och 3 veckors individualiserad proteinberikning med viktökning under 5-dagarsperioden av standardberikning av humanmjölk (HM)
Tidsram: Dag 6 till dag 13 och dag 6 till dag 27
Jämförelse av viktökning (g/dag) hos spädbarn efter 1 och 3 veckors individualiserad proteinberikning med viktökning under 5-dagarsperioden av standard HM-berikning
Dag 6 till dag 13 och dag 6 till dag 27
Förändringar i tillväxtparametrar: Längder (krona-häl och knä-häl) och längdökning (cm)
Tidsram: Dag 6 till dag 27 (minst)
Förändringar i tillväxtparametrar: Längder (krona-häl och knä-häl) och längdökning (cm)
Dag 6 till dag 27 (minst)
Förändringar i tillväxtparametrar: huvudomkrets och ökning av huvudomkrets (cm)
Tidsram: Dag 6 till dag 27 (minst)
Förändringar i tillväxtparametrar: huvudomkrets och ökning av huvudomkrets (cm)
Dag 6 till dag 27 (minst)
Förändringar i tillväxtparametrar: BMI och BMI förändringar (kg kroppsvikt/m^2)
Tidsram: Dag 6 till dag 27 (minst)
Förändringar i tillväxtparametrar: BMI och BMI förändringar (kg kroppsvikt/m^2)
Dag 6 till dag 27 (minst)
Kroppssammansättning inklusive mager fettmassa och fettfri massa
Tidsram: Dag 6 till dag 27 (minst)
Kroppssammansättning inklusive mager fettmassa och fettfri massa
Dag 6 till dag 27 (minst)
Vikt vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: Dag 27 (minst)
Vikt vid utskrivning från sjukhus
Dag 27 (minst)
Makronäringsinnehåll i bröstmjölk
Tidsram: Dag 6 till dag 27 (minst)
Makronäringsinnehåll i bröstmjölk med hjälp av en Miris Human Milk Analyzer för att mäta sammansättningen av bröstmjölken
Dag 6 till dag 27 (minst)
Matning och gastrointestinal (GI) tolerans
Tidsram: Dag 6 till dag 27 (minst)
Matning och gastrointestinal (GI) tolerans bestäms med matsmältningstoleranspoäng baserade på fyra binära parametrar (0 = frånvaro eller 1 = närvaro) som samlats in i daglig rutinvård: Ont i buken, flytande avföring, magrester och uppstötningar eller kräkningar
Dag 6 till dag 27 (minst)
Säkerhetsutvärdering inklusive antal försökspersoner med AE
Tidsram: Dag 1 till dag 27 (minst)
Säkerhetsutvärdering inklusive antal försökspersoner med AE
Dag 1 till dag 27 (minst)
Biokemimarkörer som samlats in från blod och urin som en del av standardvården på NICU
Tidsram: Dag 6 till dag 27 (minst)
Biokemimarkörer som samlats in från blod och urin som en del av standardvården på NICU:s rutinmässiga biokemi i blod/serum och urin (i punkturinprover), och näringsmarkörer i blod/serum: albumin, pre-albumin, alkaliskt fosfatas, triglycerider och vitamin D
Dag 6 till dag 27 (minst)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nestlé

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

10 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13.01.INF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viktökning

Kliniska prövningar på Proteinberikare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera