Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen maitoproteiinin vahvistajan kahden annoksen säätöstrategian vertailu keskosilla

torstai 5. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Nestlé

Kahden yksilöllisen, säädettävän ihmisen maidon täydennysohjelman vertailu ennenaikaisilla vauvoilla käyttämällä uutta modulaarista vain proteiinia sisältävää lisäainetta

Ensisijainen tavoite on verrata painonnousua (g/vrk) vauvoille, jotka saavat uutta proteiinia vahvistavaa ainetta (PF) veren ureatyppi (BUN) -ohjatun täydennysohjelman mukaisesti, painonnousuun (g/vrk) PF:ää saavien imeväisten painonnousuun (g/vrk) painoon perustuva linnoitusohjelma (hoidon standardi) 21 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 7 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausaika viikkoina: 23 viikkoa 0 päivää ja 31 viikkoa 6 päivää.
  • Syntymäpaino enintään 1500 g
  • Minimi enteraalinen saanti 150-160 ml/kg/vrk väkevöity HM
  • Vanhemmat, vastuussa oleva vanhempi tai laillinen edustaja (LR) ovat halukkaita ja pystyvät allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen kokeeseen pääsyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Pikkulapset, joiden paino z-piste on < -2 SD, Fentonin kasvukaavion perusteella (Fenton 2013)
  • Kammion sisäinen verenvuoto (aste 3-4) määritetty kallon ultraäänitutkimuksella tai periventrikulaarisella leukomalasialla.
  • Lisääntyneeseen kreatiniiniin liittyvien oireiden (oliguria, anuria, proteinuria, hematuria) määräävä munuaissairaus.
  • Kolestaasi (kokonaisbilirubiini > 5 mg/dl tai 85 umol/l ja suora bilirubiini > 20 % kokonaisbilirubiinista), joka liittyy yhteen tai useampaan epänormaaliin maksan toimintakokeeseen (AST, ALT tai GGT).
  • Merkittävät synnynnäiset epämuodostumat, jotka voivat vaikuttaa kykyyn hyväksyä enteraalista ruokintaa (esim. vaikea kitalakihalkio jne.).
  • Epäillyt tai dokumentoidut systeemiset tai synnynnäiset infektiot (eli ihmisen immuunikatovirus, sytomegalovirus jne.).

  • Todisteet sydän-, hengitys-, endokrinologisista, hematologisista, maha-suolikanavan tai muista systeemisistä sairauksista, jotka voivat vaikuttaa kasvuun, esim.

    • NEC-luokka suurempi tai yhtä suuri kuin 2
    • Hallitsematon sepsis

  • Epäilty tai dokumentoitu äidin päihteiden väärinkäyttö:

    • Syntynyt äideille, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä raskauden aikana
    • Syntynyt äideille, jotka käyttivät laittomia huumeita (esim. marihuana, kokaiini, amfetamiinit tai heroiini) tai alkoholi (> 3 alkoholijuomaa viikossa) raskauden aikana
  • Tutkittavien vanhemmat tai lailliset edustajat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja tutkimuspöytäkirjan vaatimuksia
  • Lapset, jotka ovat saaneet mitä tahansa kokeellista hoitoa tai muita tähän tutkimukseen liittymättömiä tutkimustoimenpiteitä (menettelyä tai tuotetta), ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Painolähtöinen proteiinin vahvistaminen
Yksilöllinen proteiinin lisäys painonnousun perusteella
Yhdistelmätuote: Proteiinin vahvistaja
Protein Fortifier lisätään väkevöityyn äidinmaitoon ruokinta-ohjelman mukaisesti
KOKEELLISTA: BUN-ohjattu proteiinin vahvistaminen
Yksilöllinen proteiinin vahvistaminen BUN-pitoisuuksien perusteella
Yhdistelmätuote: Proteiinin vahvistaja
Protein Fortifier lisätään väkevöityyn äidinmaitoon ruokinta-ohjelman mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon nousun vertailu
Aikaikkuna: Päivästä 6 päivään 27
Vertaamaan BUN-ohjatun täydennysohjelman mukaista uutta proteiinilisäainetta (PF) saavien vauvojen painonnousua (g/vrk) PF:ää saavien vauvojen painonnousuun painoperusteisen täydennysohjelman mukaisesti
Päivästä 6 päivään 27

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvojen painonnousun (g/vrk) vertailu 1 ja 3 viikon yksilöllisen proteiinilisäyksen jälkeen painon nousuun 5 päivän normaalin ihmismaidon (HM) täydennyksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 6 - päivä 13 ja päivä 6 - 27
Vauvojen painonnousun (g/vrk) vertailu 1 ja 3 viikon yksilöllisen proteiinilisäyksen jälkeen painon nousuun 5 päivän normaalin HM-lisäyksen aikana
Päivä 6 - päivä 13 ja päivä 6 - 27
Muutokset kasvuparametreissa: Pituudet (kruunu-kantapää ja polvi-kantapää) ja pituuden lisäys (cm)
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 27 (vähintään)
Muutokset kasvuparametreissa: Pituudet (kruunu-kantapää ja polvi-kantapää) ja pituuden lisäys (cm)
Päivä 6 - Päivä 27 (vähintään)
Muutokset kasvuparametreissa: pään ympärysmitta ja pään ympärysmitan vahvistus (cm)
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 27 (vähintään)
Muutokset kasvuparametreissa: pään ympärysmitta ja pään ympärysmitan vahvistus (cm)
Päivä 6 - Päivä 27 (vähintään)
Muutokset kasvuparametreissa: BMI ja BMI muutokset (kg ruumiinpaino/m^2)
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 27 (vähintään)
Muutokset kasvuparametreissa: BMI ja BMI muutokset (kg ruumiinpaino/m^2)
Päivä 6 - Päivä 27 (vähintään)
Kehon koostumus mukaan lukien vähärasvainen ja rasvaton massa
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 27 (vähintään)
Kehon koostumus mukaan lukien vähärasvainen ja rasvaton massa
Päivä 6 - Päivä 27 (vähintään)
Paino sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: Päivä 27 (vähintään)
Paino sairaalasta poistuttaessa
Päivä 27 (vähintään)
Makroravinteiden pitoisuus äidinmaidossa
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 27 (vähintään)
Makroravinteiden pitoisuus äidinmaidossa käyttämällä Miris Human Milk Analyzer -laitetta äidinmaidon koostumuksen mittaamiseen
Päivä 6 - Päivä 27 (vähintään)
Ruokinta ja maha-suolikanavan (GI) sietokyky
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 27 (vähintään)
Ruokinta- ja maha-suolikanavan (GI) toleranssi määritetty käyttämällä ruoansulatuskanavan toleranssipisteitä, jotka perustuvat neljään binaariseen parametriin (0 = poissaolo tai 1 = läsnäolo), jotka on kerätty päivittäisessä rutiinihoidossa: Vatsakipu, nestemäinen uloste, mahalaukun jäännökset ja regurgitaatio tai oksentelu
Päivä 6 - Päivä 27 (vähintään)
Turvallisuusarviointi, mukaan lukien AE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1–27 (vähintään)
Turvallisuusarviointi, mukaan lukien AE-potilaiden lukumäärä
Päivä 1–27 (vähintään)
Verestä ja virtsasta kerätyt biokemialliset markkerit osana rutiininomaista NICU-hoitoa
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 27 (vähintään)
Biokemialliset markkerit, jotka on kerätty verestä ja virtsasta osana rutiininomaista NICU-hoitoa: Rutiininomaiset biokemiat veressä/seerumissa ja virtsassa (pistevirtsanäytteissä) ja ravitsemusmarkkerit veressä/seerumissa: albumiini, esialbumiini, alkalinen fosfataasi, triglyseridit ja D-vitamiini
Päivä 6 - Päivä 27 (vähintään)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nestlé

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13.01.INF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Painonnousu

Kliiniset tutkimukset Proteiinin vahvistaja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa