早产儿人乳蛋白强化剂两种剂量调整策略的比较
2020年3月5日 更新者：Nestlé
使用新型模块化纯蛋白质强化剂对早产儿进行个性化、可调节母乳强化的两种方案的比较
主要目的是比较根据血尿素氮 (BUN) 驱动的强化方案接受新蛋白质强化剂 (PF) 的婴儿的体重增加（克/天）与接受 PF 的婴儿的体重增加（克/天）在 21 天内以体重驱动的强化方案（护理标准）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄（以周为单位）：23 周 0 天和 31 周 6 天。
- 出生体重小于或等于 1500 克
- 最低肠内摄入量为 150-160 mL/kg/d 强化 HM
- 父母、责任父母或法定代表 (LR)（如果适用）愿意并能够签署书面知情同意书，并且在进入试验前获得书面知情同意书
排除标准：
- 体重 z 分数 < -2 SD 的婴儿，基于 Fenton 生长图表 (Fenton 2013)
- 使用头颅超声或脑室周围白质软化确定的脑室内出血（3-4 级）。
- 由与肌酐升高相关的症状（少尿、无尿、蛋白尿、血尿）确定的肾脏疾病。
- 与一项或多项肝功能检查异常（AST、ALT 或 GGT）相关的胆汁淤积（总胆红素 > 5 mg/dL 或 85 umol/L 和直接胆红素 > 总胆红素的 20%）。
- 可能影响接受肠内喂养能力的主要先天性畸形（即严重的腭裂等）。
- 疑似或记录的全身性或先天性感染（即人类免疫缺陷病毒、巨细胞病毒等）。
心脏、呼吸系统、内分泌、血液、胃肠道或其他可能影响生长的全身性疾病的证据，例如：
- NEC 等级高于或等于 2
- 不受控制的败血症
疑似或记录在案的孕产妇滥用药物：
- 出生于怀孕期间每天吸烟 > 10 支香烟的母亲
- 出生于使用非法药物的母亲（例如 大麻、可卡因、苯丙胺或海洛因）或酒精（每周 > 3 杯酒精饮料）在怀孕期间
- 受试者的父母或法定代表不愿意也不能遵守预定的访问和研究方案的要求
- 在入组前接受过任何实验性治疗或接受过与本试验无关的任何其他研究性干预（程序或产品）的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：重量驱动的蛋白质强化
基于体重增加的个体化蛋白质强化
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根据喂养方案将蛋白质强化剂添加到强化母乳中
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实验性的：BUN驱动的蛋白质强化
基于 BUN 浓度的个性化蛋白质强化
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根据喂养方案将蛋白质强化剂添加到强化母乳中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增重对比
大体时间：从第 6 天到第 27 天
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比较根据 BUN 驱动的强化方案接受新蛋白质强化剂 (PF) 的婴儿的体重增加（克/天）与根据体重驱动的强化方案接受 PF 的婴儿的体重增加（克/天）
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从第 6 天到第 27 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个体化蛋白质强化 1 周和 3 周后婴儿体重增加（克/天）与标准母乳 (HM) 强化 5 天期间体重增加的比较
大体时间：第 6 天到第 13 天，以及第 6 天到第 27 天
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个体化蛋白质强化 1 周和 3 周后婴儿体重增加（克/天）与标准 HM 强化 5 天期间体重增加的比较
|
第 6 天到第 13 天，以及第 6 天到第 27 天
|
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生长参数的变化：长度（冠跟和膝跟）和长度增加 (cm)
大体时间：第 6 天到第 27 天（最少）
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生长参数的变化：长度（冠跟和膝跟）和长度增加 (cm)
|
第 6 天到第 27 天（最少）
|
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生长参数变化：头围和头围增加（cm）
大体时间：第 6 天到第 27 天（最少）
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生长参数变化：头围和头围增加（cm）
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第 6 天到第 27 天（最少）
|
|
生长参数变化：BMI和BMI变化（kg体重/m^2）
大体时间：第 6 天到第 27 天（最少）
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生长参数变化：BMI和BMI变化（kg体重/m^2）
|
第 6 天到第 27 天（最少）
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身体成分包括瘦脂肪量和无脂肪量
大体时间：第 6 天到第 27 天（最少）
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身体成分包括瘦脂肪量和无脂肪量
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第 6 天到第 27 天（最少）
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出院体重
大体时间：第 27 天（最少）
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出院体重
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第 27 天（最少）
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母乳中的常量营养素含量
大体时间：第 6 天到第 27 天（最少）
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使用 Miris 母乳分析仪测量母乳成分的母乳中常量营养素含量
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第 6 天到第 27 天（最少）
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喂养和胃肠 (GI) 耐受性
大体时间：第 6 天到第 27 天（最少）
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使用基于日常护理中收集的四个二元参数（0 = 不存在或 1 = 存在）的消化耐受评分确定喂养和胃肠 (GI) 耐受性：腹部疼痛、稀便、胃残留物和反流或呕吐
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第 6 天到第 27 天（最少）
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安全性评估，包括出现 AE 的受试者数量
大体时间：第 1 天到第 27 天（最少）
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安全性评估，包括出现 AE 的受试者数量
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第 1 天到第 27 天（最少）
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从血液和尿液中收集的生物化学标记物作为常规 NICU 护理标准的一部分
大体时间：第 6 天到第 27 天（最少）
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作为 NICU 常规护理标准的一部分，从血液和尿液中收集的生化标记物：血液/血清和尿液（现场尿样）中的常规生物化学，以及血液/血清中的营养标记物：白蛋白、前白蛋白、碱性磷酸酶、甘油三酯和维生素D
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第 6 天到第 27 天（最少）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月9日
初级完成 (实际的)
2020年2月10日
研究完成 (实际的)
2020年2月10日
研究注册日期
首次提交
2018年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月26日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月5日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
蛋白质强化剂的临床试验
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University of HohenheimUniversity Hospital Tuebingen完全的
-
PharmanexUniversity of North Carolina, Chapel Hill完全的
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的