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Comparaison de deux stratégies d'ajustement de la dose d'un fortifiant en protéines de lait maternel chez les prématurés

5 mars 2020 mis à jour par: Nestlé

Comparaison de deux régimes d'enrichissement individualisé et ajustable du lait maternel chez les nourrissons prématurés à l'aide d'un nouveau fortifiant modulaire uniquement protéique

L'objectif principal est de comparer le gain de poids (g/jour) des nourrissons recevant un nouveau fortifiant protéique (PF) selon un schéma d'enrichissement basé sur l'azote uréique sanguin (BUN) au gain de poids (g/jour) des nourrissons recevant un PF selon un régime d'enrichissement en fonction du poids (norme de soins) sur une période de 21 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Age gestationnel en semaines : 23 semaines 0 jours et 31 semaines 6 jours.
  • Poids de naissance inférieur ou égal à 1500 g
  • Apport entéral minimum de 150-160 mL/kg/j HM fortifié
  • Les parents, le parent responsable ou le représentant légal (LR), le cas échéant, sont disposés et capables de signer un consentement éclairé écrit et un consentement éclairé écrit est obtenu avant l'entrée à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons avec un score z de poids < -2 SD, basé sur la courbe de croissance de Fenton (Fenton 2013)
  • Hémorragie intraventriculaire (grade 3-4) déterminée par échographie crânienne ou leucomalacie périventriculaire.
  • Maladie rénale déterminée par des symptômes (oligurie, anurie, protéinurie, hématurie) associés à une augmentation de la créatinine.
  • Cholestase (bilirubine totale > 5 mg/dL ou 85 umol/L et bilirubine directe > 20 % de la bilirubine totale) associée à un ou plusieurs tests anormaux de la fonction hépatique (AST, ALT ou GGT).
  • Malformations congénitales majeures qui peuvent avoir un impact sur la capacité à accepter les alimentations entérales (c.-à-d. fente palatine grave, etc.).
  • Infections systémiques ou congénitales soupçonnées ou documentées (c.-à-d. virus de l'immunodéficience humaine, cytomégalovirus, etc.).

  • Preuve de maladies cardiaques, respiratoires, endocrinologiques, hématologiques, gastro-intestinales ou d'autres maladies systémiques pouvant avoir un impact sur la croissance, par exemple :

    • Note NEC supérieure ou égale à 2
    • Septicémie non contrôlée

  • Toxicomanie maternelle soupçonnée ou documentée :

    • Nés de mères qui ont fumé > 10 cigarettes par jour pendant la grossesse
    • Nés de mères ayant consommé des drogues illicites (par ex. marijuana, cocaïne, amphétamines ou héroïne) ou alcool (> 3 boissons alcoolisées par semaine) pendant la grossesse
  • Parent(s) ou représentant légal des sujets qui ne veulent pas et ne peuvent pas se conformer aux visites prévues et aux exigences du protocole d'étude
  • Nourrissons ayant reçu un traitement expérimental ou reçu toute autre intervention expérimentale (procédure ou produit) sans rapport avec cet essai, avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Enrichissement en protéines basé sur le poids
Enrichissement en protéines individualisé basé sur le gain de poids
Produit combiné: Fortifiant protéique
Fortifiant protéique à ajouter au lait maternel fortifié selon le régime alimentaire
EXPÉRIMENTAL: Fortification des protéines basée sur le BUN
Enrichissement protéique individualisé basé sur les concentrations de BUN
Produit combiné: Fortifiant protéique
Fortifiant protéique à ajouter au lait maternel fortifié selon le régime alimentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la prise de poids
Délai: Du jour 6 au jour 27
Comparer le gain de poids (g/jour) des nourrissons recevant un nouveau fortifiant protéique (PF) selon un régime d'enrichissement basé sur le BUN au gain de poids (g/jour) des nourrissons recevant du PF selon un régime d'enrichissement basé sur le poids
Du jour 6 au jour 27

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du gain de poids (g/jour) des nourrissons après 1 et 3 semaines d'enrichissement en protéines individualisé au gain de poids pendant la période de 5 jours d'enrichissement standard du lait maternel (HM)
Délai: Jour 6 à Jour 13 et Jour 6 à Jour 27
Comparaison du gain de poids (g/jour) des nourrissons après 1 et 3 semaines d'enrichissement en protéines individualisé au gain de poids pendant la période de 5 jours d'enrichissement standard en HM
Jour 6 à Jour 13 et Jour 6 à Jour 27
Evolution des paramètres de croissance : Longueurs (couronne-talon et genou-talon) et gain de longueur (cm)
Délai: Jour 6 à Jour 27 (minimum)
Evolution des paramètres de croissance : Longueurs (couronne-talon et genou-talon) et gain de longueur (cm)
Jour 6 à Jour 27 (minimum)
Modifications des paramètres de croissance : tour de tête et gain de tour de tête (cm)
Délai: Jour 6 à Jour 27 (minimum)
Modifications des paramètres de croissance : tour de tête et gain de tour de tête (cm)
Jour 6 à Jour 27 (minimum)
Modifications des paramètres de croissance : IMC et modifications de l'IMC (kg de poids corporel/m^2)
Délai: Jour 6 à Jour 27 (minimum)
Modifications des paramètres de croissance : IMC et modifications de l'IMC (kg de poids corporel/m^2)
Jour 6 à Jour 27 (minimum)
Composition corporelle, y compris la masse grasse maigre et la masse sans graisse
Délai: Jour 6 à Jour 27 (minimum)
Composition corporelle, y compris la masse grasse maigre et la masse sans graisse
Jour 6 à Jour 27 (minimum)
Poids à la sortie de l'hôpital
Délai: Jour 27 (minimum)
Poids à la sortie de l'hôpital
Jour 27 (minimum)
Teneur en macronutriments du lait maternel
Délai: Jour 6 à Jour 27 (minimum)
Teneur en macronutriments dans le lait maternel à l'aide d'un analyseur de lait humain Miris pour mesurer la composition du lait maternel
Jour 6 à Jour 27 (minimum)
Tolérance alimentaire et gastro-intestinale (GI)
Délai: Jour 6 à Jour 27 (minimum)
Alimentation et tolérance gastro-intestinale (GI) déterminées à l'aide des scores de tolérance digestive basés sur quatre paramètres binaires (0 = absence ou 1 = présence) recueillis lors des soins de routine quotidiens : abdomen douloureux, selles liquides, résidus gastriques et régurgitation ou vomissements
Jour 6 à Jour 27 (minimum)
Évaluation de l'innocuité, y compris le nombre de sujets présentant des EI
Délai: Jour 1 à Jour 27 (minimum)
Évaluation de l'innocuité, y compris le nombre de sujets présentant des EI
Jour 1 à Jour 27 (minimum)
Marqueurs biochimiques prélevés dans le sang et l'urine dans le cadre de la norme de soins de routine de l'USIN
Délai: Jour 6 à Jour 27 (minimum)
Marqueurs biochimiques prélevés dans le sang et l'urine dans le cadre de la norme de soins de routine de l'USIN : biochimies de routine dans le sang/sérum et l'urine (dans des échantillons d'urine ponctuels) et marqueurs nutritionnels dans le sang/sérum : albumine, pré-albumine, phosphatase alcaline, triglycérides et Vitamine D
Jour 6 à Jour 27 (minimum)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nestlé

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

10 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13.01.INF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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