早産児における人乳タンパク質強化剤の 2 つの用量調整戦略の比較

包含基準:

• 妊娠週数: 23 週 0 日および 31 週 6 日。
• 出生時体重が1500g以下
• 150-160 mL/kg/日の強化 HM の最小経腸摂取量
• -両親、責任ある親、または該当する場合は法定代理人（LR）が書面によるインフォームドコンセントに署名する意思があり、署名することができ、書面によるインフォームドコンセントはトライアルエントリーの前に取得されます

除外基準:

• フェントンの成長チャートに基づく、体重の z スコアが -2 SD 未満の乳児 (Fenton 2013)
• -頭蓋超音波検査または脳室周囲の白質軟化症を使用して決定された脳室内出血（グレード3〜4）。
• クレアチニンの上昇に伴う症状（乏尿、無尿、タンパク尿、血尿）によって決定される腎疾患。
• 胆汁うっ滞（総ビリルビン > 5 mg/dL または 85 umol/L および直接ビリルビン > 総ビリルビンの 20%） 1 つまたは複数の異常な肝機能検査（AST、ALT、または GGT）に関連する。
• 経腸栄養を受け入れる能力に影響を与える可能性のある主要な先天性奇形（すなわち、重度の口蓋裂など）。
• -全身性または先天性感染症（すなわち、ヒト免疫不全ウイルス、サイトメガロウイルスなど）の疑いまたは文書化。

• 成長に影響を与える可能性のある心臓、呼吸器、内分泌、血液、胃腸、またはその他の全身疾患の証拠。

  • NECグレード2以上
  • コントロールされていない敗血症

• 母親の薬物乱用の疑いまたは文書化:

  • 妊娠中に1日10本以上のタバコを吸った母親から生まれた
  • 違法薬物を使用した母親から生まれた (例: 妊娠中のマリファナ、コカイン、アンフェタミン、またはヘロイン) またはアルコール (週に 3 回以上のアルコール飲料)
• -予定された訪問および研究プロトコルの要件を順守する意思がなく、順守できない被験者の親または法定代理人
• -登録前に、実験的治療を受けたか、この試験に関係のない他の調査的介入（手順または製品）を受けた乳児