Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to dosejusteringsstrategier for et humant melkeproteinforsterkende middel hos premature spedbarn

5. mars 2020 oppdatert av: Nestlé

Sammenligning av to regimer med individualisert, justerbar forsterkning av menneskemelk hos pretem spedbarn ved bruk av en ny modulær proteinforsterkning

Hovedmålet er å sammenligne vektøkning (g/dag) hos spedbarn som får nytt proteinforsterkende middel (PF) i henhold til et blodurea-nitrogen (BUN)-drevet forsterkningsregime med vektøkning (g/dag) hos spedbarn som får PF i henhold til en vektdrevet forsterkningsregime (standardbehandling) over en 21 dagers periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder i uker: 23 uker 0 dager og 31 uker 6 dager.
  • Fødselsvekt mindre eller lik 1500 g
  • Minimum enteralt inntak på 150-160 mL/kg/d forsterket HM
  • Foreldre, ansvarlig forelder eller juridisk representant (LR) hvis det er aktuelt er villige og i stand til å signere skriftlig informert samtykke og skriftlig informert samtykke innhentes før prøveinngang

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med vekt z-score < -2 SD, basert på Fentons vekstdiagram (Fenton 2013)
  • Intraventrikulær blødning (grad 3-4) bestemt ved hjelp av kranial ultrasonografi eller periventrikulær leukomalacia.
  • Nyresykdom bestemt av symptomer (oliguri, anuri, proteinuri, hematuri) assosiert med økt kreatinin.
  • Kolestase (total bilirubin > 5 mg/dL eller 85 umol/L og direkte bilirubin > 20 % av total bilirubin) assosiert med en eller flere unormale leverfunksjonstester (AST, ALT eller GGT).
  • Store medfødte misdannelser som kan påvirke evnen til å akseptere enteral mating (dvs. alvorlig ganespalte osv.).
  • Mistenkte eller dokumenterte systemiske eller medfødte infeksjoner (dvs. humant immunsviktvirus, cytomegalovirus, etc.).

  • Bevis på hjerte-, luftveis-, endokrinologiske, hematologiske, gastrointestinale eller andre systemiske sykdommer som kan påvirke veksten, f.eks.

    • NEC-karakter over eller lik 2
    • Ukontrollert sepsis

  • Mistenkt eller dokumentert rusmisbruk hos mor:

    • Født av mødre som røykte > 10 sigaretter per dag under svangerskapet
    • Født av mødre som brukte ulovlige stoffer (f. marihuana, kokain, amfetamin eller heroin) eller alkohol (> 3 alkoholholdige drikker per uke) under graviditet
  • Forsøkspersonens foreldre eller juridiske representant som ikke er villige og ikke i stand til å overholde planlagte besøk og kravene i studieprotokollen
  • Spedbarn som har mottatt noen eksperimentell behandling eller mottatt andre undersøkelsesintervensjoner (prosedyre eller produkt) som ikke er relatert til denne studien, før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vektdrevet proteinforsterkning
Individuell proteinforsterkning basert på vektøkning
Kombinasjonsprodukt: Proteinforsterker
Protein Fortifier som skal tilsettes forsterket morsmelk i henhold til fôringsregime
EKSPERIMENTELL: BUN-drevet proteinforsterkning
Individuell proteinforsterkning basert på BUN-konsentrasjoner
Kombinasjonsprodukt: Proteinforsterker
Protein Fortifier som skal tilsettes forsterket morsmelk i henhold til fôringsregime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av vektøkning
Tidsramme: Fra dag 6 til dag 27
For å sammenligne vektøkning (g/dag) for spedbarn som får nytt proteinforsterkende middel (PF) i henhold til et BUN-drevet forsterkningsregime med vektøkning (g/dag) for spedbarn som får PF i henhold til et vektdrevet forsterkningsregime.
Fra dag 6 til dag 27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av vektøkning (g/dag) for spedbarn etter 1 og 3 uker med individualisert proteinberikning med vektøkning i løpet av 5-dagers perioden med standard Human Milk (HM)-berikning
Tidsramme: Dag 6 til dag 13, og dag 6 til dag 27
Sammenligning av vektøkning (g/dag) hos spedbarn etter 1 og 3 uker med individualisert proteinberikning med vektøkning i løpet av 5-dagers perioden med standard HM-befesting
Dag 6 til dag 13, og dag 6 til dag 27
Endringer i vekstparametere: Lengder (krone-hæl og kne-hæl) og lengdeøkning (cm)
Tidsramme: Dag 6 til dag 27 (minimum)
Endringer i vekstparametere: Lengder (krone-hæl og kne-hæl) og lengdeøkning (cm)
Dag 6 til dag 27 (minimum)
Endringer i vekstparametere: hodeomkrets og hodeomkretsøkning (cm)
Tidsramme: Dag 6 til dag 27 (minimum)
Endringer i vekstparametere: hodeomkrets og hodeomkretsøkning (cm)
Dag 6 til dag 27 (minimum)
Endringer i vekstparametere: BMI og BMI endringer (kg kroppsvekt/m^2)
Tidsramme: Dag 6 til dag 27 (minimum)
Endringer i vekstparametere: BMI og BMI endringer (kg kroppsvekt/m^2)
Dag 6 til dag 27 (minimum)
Kroppssammensetning inkludert mager fettmasse og fettfri masse
Tidsramme: Dag 6 til dag 27 (minimum)
Kroppssammensetning inkludert mager fettmasse og fettfri masse
Dag 6 til dag 27 (minimum)
Vekt ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Dag 27 (minimum)
Vekt ved utskrivning fra sykehus
Dag 27 (minimum)
Makronæringsstoffinnhold i morsmelk
Tidsramme: Dag 6 til dag 27 (minimum)
Makronæringsstoffinnhold i morsmelk ved å bruke en Miris Human Milk Analyzer for å måle sammensetningen av morsmelk
Dag 6 til dag 27 (minimum)
Fôring og gastrointestinal (GI) toleranse
Tidsramme: Dag 6 til dag 27 (minimum)
Fôring og gastrointestinal (GI) toleranse bestemt ved bruk av fordøyelsestoleransescore basert på fire binære parametere (0 = fravær eller 1 = tilstedeværelse) samlet inn i daglig rutinepleie: Sår mage, flytende avføring, rester av mage og oppstøt eller oppkast
Dag 6 til dag 27 (minimum)
Sikkerhetsevaluering inkludert antall forsøkspersoner med AE
Tidsramme: Dag 1 til dag 27 (minimum)
Sikkerhetsevaluering inkludert antall forsøkspersoner med AE
Dag 1 til dag 27 (minimum)
Biokjemimarkører samlet inn fra blod og urin som en del av rutinemessig NICU-standard
Tidsramme: Dag 6 til dag 27 (minimum)
Biokjemimarkører samlet inn fra blod og urin som en del av rutinemessig NICU-standard for omsorg: Rutinemessige biokjemi i blod/serum og urin (i punkturinprøver), og ernæringsmarkører i blod/serum: albumin, pre-albumin, alkalisk fosfatase, triglyserider og Vitamin d
Dag 6 til dag 27 (minimum)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nestlé

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13.01.INF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vektøkning

Kliniske studier på Proteinforsterker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere