Comparación de dos estrategias de ajuste de dosis de un fortificador de proteína de leche humana en lactantes prematuros
5 de marzo de 2020 actualizado por: Nestlé
Comparación de dos regímenes de enriquecimiento individualizado y ajustable de leche humana en lactantes prematuros utilizando un nuevo enriquecimiento modular solo con proteínas
El objetivo principal es comparar el aumento de peso (g/día) de los lactantes que reciben un nuevo enriquecimiento proteico (PF) de acuerdo con un régimen de fortificación basado en nitrógeno ureico en sangre (BUN) con el aumento de peso (g/día) de los lactantes que reciben PF de acuerdo con un régimen de fortificación basado en el peso (estándar de atención) durante un período de 21 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 7 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional en semanas: 23 semanas 0 días y 31 semanas 6 días.
- Peso al nacer menor o igual a 1500 g
- Ingesta enteral mínima de 150-160 mL/kg/d HM fortificado
- Los padres, el padre responsable o el representante legal (LR), si corresponde, están dispuestos y pueden firmar el consentimiento informado por escrito y se obtiene el consentimiento informado por escrito antes de ingresar al ensayo.
Criterio de exclusión:
- Lactantes con puntuación z del peso < -2 DE, según la tabla de crecimiento de Fenton (Fenton 2013)
- Hemorragia intraventricular (grado 3-4) determinada mediante ultrasonografía craneal o leucomalacia periventricular.
- Enfermedad renal determinada por síntomas (oliguria, anuria, proteinuria, hematuria) asociada a un aumento de creatinina.
- Colestasis (bilirrubina total > 5 mg/dL o 85 umol/L y bilirrubina directa > 20 % de la bilirrubina total) asociada con una o más pruebas de función hepática anormales (AST, ALT o GGT).
- Malformaciones congénitas importantes que pueden afectar la capacidad de aceptar alimentación enteral (es decir, paladar hendido grave, etc.).
- Infecciones sistémicas o congénitas sospechadas o documentadas (es decir, virus de inmunodeficiencia humana, citomegalovirus, etc.).
Evidencia de enfermedades cardíacas, respiratorias, endocrinológicas, hematológicas, gastrointestinales u otras enfermedades sistémicas que pueden afectar el crecimiento, por ejemplo:
- Grado NEC superior o igual a 2
- Sepsis no controlada
Abuso materno de sustancias sospechado o documentado:
- Nacidos de madres que fumaron > 10 cigarrillos por día durante el embarazo
- Nacidos de madres que consumieron drogas ilícitas (p. marihuana, cocaína, anfetaminas o heroína) o alcohol (> 3 bebidas alcohólicas por semana) durante el embarazo
- Los padres o el representante legal de los sujetos que no están dispuestos y no pueden cumplir con las visitas programadas y los requisitos del protocolo del estudio.
- Bebés que hayan recibido cualquier tratamiento experimental o hayan recibido cualquier otra intervención en investigación (procedimiento o producto) no relacionada con este ensayo, antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Fortificación de proteínas impulsada por el peso
Fortificación proteica individualizada basada en el aumento de peso
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Fortificador de proteínas para agregar a la leche humana fortificada de acuerdo con el régimen de alimentación
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EXPERIMENTAL: Fortificación de proteínas impulsada por BUN
Fortificación de proteínas individualizada basada en concentraciones de BUN
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Fortificador de proteínas para agregar a la leche humana fortificada de acuerdo con el régimen de alimentación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de aumento de peso
Periodo de tiempo: Del día 6 al día 27
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Comparar el aumento de peso (g/día) de los lactantes que reciben un nuevo enriquecimiento proteico (PF) según un régimen de enriquecimiento basado en BUN con el aumento de peso (g/día) de los lactantes que reciben PF según un régimen de enriquecimiento basado en el peso
|
Del día 6 al día 27
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del aumento de peso (g/día) de los lactantes después de 1 y 3 semanas de enriquecimiento individualizado con proteínas con el aumento de peso durante el período de 5 días de enriquecimiento estándar con leche humana (LM)
Periodo de tiempo: Del día 6 al día 13 y del día 6 al día 27
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Comparación del aumento de peso (g/día) de los lactantes después de 1 y 3 semanas de enriquecimiento proteico individualizado con el aumento de peso durante el período de 5 días de enriquecimiento HM estándar
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Del día 6 al día 13 y del día 6 al día 27
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Cambios en los parámetros de crecimiento: Longitudes (corona-talón y rodilla-talón) y ganancia de longitud (cm)
Periodo de tiempo: Día 6 a Día 27 (mínimo)
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Cambios en los parámetros de crecimiento: Longitudes (corona-talón y rodilla-talón) y ganancia de longitud (cm)
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Día 6 a Día 27 (mínimo)
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Cambios en los parámetros de crecimiento: perímetro cefálico y ganancia de perímetro cefálico (cm)
Periodo de tiempo: Día 6 a Día 27 (mínimo)
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Cambios en los parámetros de crecimiento: perímetro cefálico y ganancia de perímetro cefálico (cm)
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Día 6 a Día 27 (mínimo)
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Cambios en los parámetros de crecimiento: IMC y cambios en el IMC (kg de peso corporal/m^2)
Periodo de tiempo: Día 6 a Día 27 (mínimo)
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Cambios en los parámetros de crecimiento: IMC y cambios en el IMC (kg de peso corporal/m^2)
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Día 6 a Día 27 (mínimo)
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Composición corporal incluyendo masa grasa magra y masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Día 6 a Día 27 (mínimo)
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Composición corporal incluyendo masa grasa magra y masa libre de grasa
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Día 6 a Día 27 (mínimo)
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Peso al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 27 (mínimo)
|
Peso al alta hospitalaria
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Día 27 (mínimo)
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Contenido de macronutrientes en la leche humana
Periodo de tiempo: Día 6 a Día 27 (mínimo)
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Contenido de macronutrientes en la leche humana utilizando un analizador de leche humana Miris para medir la composición de la leche humana
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Día 6 a Día 27 (mínimo)
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Alimentación y tolerancia gastrointestinal (GI)
Periodo de tiempo: Día 6 a Día 27 (mínimo)
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Tolerancia alimentaria y gastrointestinal (GI) determinada mediante puntajes de tolerancia digestiva basados en cuatro parámetros binarios (0 = ausencia o 1 = presencia) recopilados en la atención de rutina diaria: dolor de abdomen, heces líquidas, residuos gástricos y regurgitación o vómitos
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Día 6 a Día 27 (mínimo)
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Evaluación de seguridad que incluye el número de sujetos con EA
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 27 (mínimo)
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Evaluación de seguridad que incluye el número de sujetos con EA
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Día 1 a Día 27 (mínimo)
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Marcadores bioquímicos recolectados de sangre y orina como parte del estándar de atención de rutina de la UCIN
Periodo de tiempo: Día 6 a Día 27 (mínimo)
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Marcadores bioquímicos recolectados de sangre y orina como parte del estándar de atención de rutina de la UCIN: bioquímica de rutina en sangre/suero y orina (en muestras de orina puntuales), y marcadores nutricionales en sangre/suero: albúmina, prealbúmina, fosfatasa alcalina, triglicéridos y vitamina D
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Día 6 a Día 27 (mínimo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13.01.INF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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