Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium koronárního kalciového skóre jako markeru postradiační vaskulární dysplazie u dospělých léčených v dětství pro rakovinu s ozářením mediastina (COROCAN)

28. května 2024 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Změřit koronární kalciové skóre u dospělých léčených v dětství nebo dospívání pro ozařovanou rakovinu srdce a/nebo antracyklinové oblasti a porovnat je za účelem zjištění, zda ozáření srdeční oblasti souvisí se zvýšeným kalciovým skóre po úpravě o další kardiovaskulární rizikové faktory (věk, sex, kouření, dyslipidémie, obezita, cukrovka, vysoký krevní tlak a selhání ledvin).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Bichat
        • Kontakt:
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francie, 94805

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  2. Léčba rakoviny během dětství, dospívání nebo mladé dospělosti (≤ 25 let),
  3. Léčeno ozářením oblasti srdce (≥20 % srdeční frekvence ≥5 Gy) a/nebo antracyklinem (kumulativní dávka ekvivalentu doxorubicinu ≥300 mg/m²)
  4. V úplné remisi jejich dětské rakoviny po dobu nejméně 10 let,
  5. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
  6. Informace pro pacienta a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Perspektiva méně než 10 let,
  2. Osoby zbavené svobody nebo opatrovnictví (včetně opatrovnictví),
  3. nemožnost podrobit se lékařské kontrole z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů,
  4. Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti léčení pro rakovinu v dětství nebo dospívání
Pacienti starší 18 let léčení v dětství nebo dospívání pro rakovinu s ozářením postihujícím oblast srdce (≥20 % ≥5 Gy srdečního objemu) a/nebo antracykliny (≥ 300 mg/m^²)
Jiný: Měření koronálního vápníkového skóre

Lékařský rozhovor s klinickým vyšetřením kardiologem pro screening kardiovaskulárních rizikových faktorů včetně kouření a hledání příznaků srdečního onemocnění v rámci běžné péče.

V souladu s běžnou péčí bude proveden hladovění a krevní test nalačno ve zkouškovém dni v nemocnici Bichat nebo v jinou dobu v blízkosti domova pacienta podle jeho dostupnosti. Biologický krevní test bude zahrnovat měření plazmatických koncentrací triglyceridů, celkového cholesterolu a jeho HDL a LDL frakcí, krevní glukózy, glykovaného hemoglobinu a sérového kreatininu s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace podle vzorce CKD-EPI. Analýza vzorku moči bude zahrnovat měření kreatininu, proteinurie a mikroalbuminurie.

V rámci běžné péče bude proveden klidový elektrokardiogram (EKG), ultrazvuk srdce, test a testy respiračních funkcí (EFR). V rámci výzkumu bude provedeno měření koronálního kalciového skóre.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vápníkového skóre
Časové okno: Až 24 měsíců
Výskyt vápníkového skóre měřeného Agatstonovým skóre > 0 ve studované populaci dospělých léčených v dětství nebo dospívání pro rakovinu s ozářením srdeční oblasti a/nebo léčbou antracykliny
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A02256-47
  • 2017/2610 (Jiný identifikátor: CSET number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit