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Studio del punteggio del calcio coronarico come marker di displasia vascolare post-radiazione negli adulti trattati durante l'infanzia per cancro con irradiazione mediastinica (COROCAN)

28 maggio 2024 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Misurare il punteggio del calcio coronarico negli adulti trattati durante l'infanzia o l'adolescenza per cancro da irradiazione nel cuore e/o nell'area delle antracicline e confrontarli per determinare se l'irradiazione dell'area del cuore è associata ad un aumento del punteggio del calcio dopo aggiustamento per altri fattori di rischio cardiovascolare (età, sesso, fumo, dislipidemia, obesità, diabete, ipertensione e insufficienza renale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Bichat
        • Contatto:
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Trattati per il cancro durante l'infanzia, l'adolescenza o la prima età adulta (≤25 anni),
  3. Trattata con irradiazione dell'area cardiaca (≥20% della frequenza cardiaca ≥5Gy) e/o antraciclina (dose cumulativa di doxorubicina equivalente ≥300mg/m²)
  4. In completa remissione del cancro pediatrico da almeno 10 anni,
  5. Paziente affiliato ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime
  6. Informazioni sul paziente e consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Prospettiva inferiore a 10 anni,
  2. Persone private della libertà o della tutela (compresa l'amministrazione fiduciaria),
  3. Impossibilità di sottoporsi al controllo medico del test per motivi geografici, sociali o psicologici,
  4. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti trattati per cancro durante l'infanzia o l'adolescenza
Pazienti di età superiore ai 18 anni trattati durante l'infanzia o l'adolescenza per tumore con irradiazione dell'area cardiaca (≥20% del volume cardiaco ≥5Gy) e/o antracicline (≥ 300mg/m^²)
Altro: Misurazione del punteggio di calcio coronale

Un colloquio medico con esame clinico da parte di un cardiologo per lo screening dei fattori di rischio cardiovascolare, incluso il fumo, e la ricerca di sintomi di malattie cardiache come parte delle cure di routine.

In conformità con le cure di routine, verrà eseguito un esame del sangue a digiuno ea digiuno eseguito il giorno dell'esame presso l'ospedale di Bichat o in un altro momento, vicino all'abitazione del paziente in base alla sua disponibilità. L'esame biologico del sangue includerà la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di trigliceridi, colesterolo totale e sue frazioni HDL e LDL, glicemia, emoglobina glicata e creatinina sierica con velocità di filtrazione glomerulare stimata secondo la formula CKD-EPI. L'analisi delle urine del campione includerà la misurazione della creatinina, della proteinuria e della microalbuminuria.

Un elettrocardiogramma (ECG) a riposo, un'ecografia cardiaca, un test e test di funzionalità respiratoria (EFR) verranno eseguiti come parte delle cure di routine. La misurazione del punteggio di calcio coronale verrà eseguita come parte della ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di un punteggio di calcio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Incidenza di un punteggio di calcio misurato dal punteggio di Agatston> 0 nella popolazione in studio di adulti trattati durante l'infanzia o l'adolescenza per cancro con irradiazione dell'area cardiaca e/o trattamento con antracicline
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A02256-47
  • 2017/2610 (Altro identificatore: CSET number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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