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Estudo do Escore de Cálcio Coronário como Marcador de Displasia Vascular Pós-radiação em Adultos Tratados na Infância por Câncer com Irradiação Mediastinal (COROCAN)

16 de maio de 2023 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Medir o escore de cálcio coronariano em adultos tratados durante a infância ou adolescência para câncer de irradiação no coração e/ou área de antraciclina e compará-los para determinar se a irradiação da área do coração está associada ao aumento do escore de cálcio após ajuste para outros fatores de risco cardiovascular (idade, sexo, tabagismo, dislipidemia, obesidade, diabetes, hipertensão e insuficiência renal).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Hopital Trousseau
      • Paris, França
        • Hôpital Bichat
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, França, 94805
        • Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos de idade ou mais
  2. Tratados para câncer durante a infância, adolescência ou início da idade adulta (≤25 anos),
  3. Tratados com irradiação da área do coração (≥20% da frequência cardíaca ≥5Gy) e/ou antraciclina (dose cumulativa de doxorrubicina equivalente ≥300mg/m²)
  4. Em remissão completa do câncer pediátrico por pelo menos 10 anos,
  5. Doente inscrito num regime de segurança social ou beneficiário desse regime
  6. Informações do paciente e consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Perspectiva inferior a 10 anos,
  2. Pessoas privadas de liberdade ou tutela (incluindo curatela),
  3. Impossibilidade de submeter-se ao acompanhamento médico do teste por motivos geográficos, sociais ou psicológicos,
  4. mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes tratados para câncer durante a infância ou adolescência
Pacientes maiores de 18 anos tratados durante a infância ou adolescência para câncer com irradiação afetando a área do coração (≥20% do volume cardíaco ≥5Gy) e/ou antraciclinas (≥ 300mg/m^²)
Outro: Medição do escore de cálcio coronal

Uma entrevista médica com exame clínico por um cardiologista para triagem de fatores de risco cardiovascular, incluindo tabagismo, e busca de sintomas de doenças cardíacas como parte dos cuidados de rotina.

De acordo com os cuidados de rotina, será realizado um exame de sangue em jejum e em jejum no dia do exame no Hospital Bichat ou em outro horário, próximo a casa do paciente conforme sua disponibilidade. O exame biológico de sangue incluirá a medição das concentrações plasmáticas de triglicerídeos, colesterol total e suas frações HDL e LDL, glicemia, hemoglobina glicada e creatinina sérica com taxa de filtração glomerular estimada de acordo com a fórmula CKD-EPI. A amostra de urinálise incluirá medição de creatinina, proteinúria e microalbuminúria.

Um eletrocardiograma (ECG) em repouso, um ultrassom cardíaco, um teste e testes de função respiratória (EFR) serão realizados como parte dos cuidados de rotina. A medição do escore de cálcio coronal será realizada como parte da pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de um escore de cálcio
Prazo: Até 24 meses
Incidência de um escore de cálcio medido pelo escore de Agatston > 0 na população de estudo de adultos tratados durante a infância ou adolescência por câncer com irradiação da área do coração e/ou tratamento com antraciclinas
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-A02256-47
  • 2017/2610 (Outro identificador: CSET number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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