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Estudio de la puntuación de calcio coronario como marcador de displasia vascular posradiación en adultos tratados durante la infancia por cáncer con irradiación mediastínica (COROCAN)

28 de mayo de 2024 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Medir el puntaje de calcio coronario en adultos tratados durante la infancia o la adolescencia por cáncer de irradiación en el corazón y/o área de antraciclinas y compararlos para determinar si la irradiación del área del corazón se asocia con un aumento del puntaje de calcio después del ajuste por otros factores de riesgo cardiovascular (edad, sexo, tabaquismo, dislipidemia, obesidad, diabetes, hipertensión arterial e insuficiencia renal).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Trousseau
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Bichat
        • Contacto:
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años
  2. Tratado por cáncer durante la niñez, la adolescencia o la adultez temprana (≤25 años),
  3. Tratado con irradiación del área del corazón (≥20% de ≥5Gy de frecuencia cardíaca) y/o antraciclina (dosis acumulada de doxorrubicina equivalente ≥300mg/m²)
  4. En remisión completa de su cáncer pediátrico durante al menos 10 años,
  5. Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
  6. Información del paciente y consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Perspectiva menos de 10 años,
  2. Personas privadas de libertad o tutela (incluida la tutela),
  3. Imposibilidad de someterse al seguimiento médico de la prueba por razones geográficas, sociales o psicológicas,
  4. Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes tratados por cáncer durante la infancia o la adolescencia
Pacientes mayores de 18 años tratados durante la niñez o la adolescencia por cáncer con irradiación que afecta el área del corazón (≥20% de ≥5Gy volumen cardíaco) y/o antraciclinas (≥300mg/m^²)
Otro: Medición de la puntuación de calcio coronal

Una entrevista médica con un examen clínico realizado por un cardiólogo para detectar factores de riesgo cardiovascular, incluido el tabaquismo, y buscar síntomas de enfermedades cardíacas como parte de la atención de rutina.

De acuerdo con la atención de rutina, se realizará un análisis de sangre en ayunas y en ayunas realizado el día del examen en el Hospital Bichat o en otro horario, cerca del domicilio del paciente según su disponibilidad. El análisis de sangre biológico incluirá la medición de las concentraciones de triglicéridos en plasma, colesterol total y sus fracciones HDL y LDL, glucosa en sangre, hemoglobina glicosilada y creatinina sérica con tasa de filtración glomerular estimada según la fórmula CKD-EPI. El análisis de orina de la muestra incluirá la medición de creatinina, proteinuria y microalbuminuria.

Se realizará un electrocardiograma (ECG) en reposo, una ecografía cardíaca, una prueba y pruebas de función respiratoria (EFR) como parte de la atención de rutina. La medición de la puntuación de calcio coronal se realizará como parte de la investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de una puntuación de calcio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Incidencia de un puntaje de calcio medido por el puntaje de Agatston > 0 en la población de estudio de adultos tratados durante la infancia o la adolescencia por cáncer con irradiación del área del corazón y/o tratamiento con antraciclinas
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-A02256-47
  • 2017/2610 (Otro identificador: CSET number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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