Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av koronar kalsiumscore som en markør for post-stråling vaskulær dysplasi hos voksne behandlet i barndommen for kreft med mediastinal bestråling (COROCAN)

28. mai 2024 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Å måle koronar kalsiumskåre hos voksne behandlet i barne- eller ungdomsårene for bestrålingskreft i hjertet og/eller antracyklinområdet og sammenligne dem for å finne ut om bestråling av hjerteområdet er assosiert med økt kalsiumskår etter justering for andre kardiovaskulære risikofaktorer (alder, sex, røyking, dyslipidemi, overvekt, diabetes, høyt blodtrykk og nyresvikt).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Bichat
        • Ta kontakt med:
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrike, 94805

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre
  2. Behandlet for kreft i barndom, ungdomsår eller ung voksen alder (≤25 år),
  3. Behandlet med bestråling av hjerteområdet (≥20 % av ≥5Gy hjertefrekvens) og/eller antracyklin (kumulativ dose av doksorubicin ekvivalent ≥300mg/m²)
  4. I fullstendig remisjon av deres barnekreft i minst 10 år,
  5. Pasient tilknyttet en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning
  6. Pasientinformasjon og signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Perspektiv mindre enn 10 år,
  2. Personer som er berøvet frihet eller vergemål (inkludert tillitsmannskap),
  3. Umulig å underkaste seg medisinsk oppfølging av testen av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker,
  4. Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter behandlet for kreft i barne- eller ungdomsårene
Pasienter over 18 år behandlet i barne- eller ungdomsårene for kreft med bestråling som påvirker hjerteområdet (≥20 % av ≥5Gy hjertevolum) og/eller antracykliner (≥300mg/m^²)
Annen: Måling av koronal kalsiumpoengsum

Et medisinsk intervju med klinisk undersøkelse av en kardiolog for screening av kardiovaskulære risikofaktorer, inkludert røyking, og leting etter symptomer på hjertesykdom som en del av rutinemessig behandling.

I henhold til rutinemessig behandling vil en fastende og fastende blodprøve bli utført på eksamensdagen på Bichat Hospital eller på et annet tidspunkt, i nærheten av pasientens hjem i henhold til tilgjengelighet. Den biologiske blodprøven vil omfatte måling av plasmatriglyseridkonsentrasjoner, totalkolesterol og dets HDL- og LDL-fraksjoner, blodsukker, glykert hemoglobin og serumkreatinin med estimert glomerulær filtrasjonshastighet i henhold til CKD-EPI-formelen. Prøveurinalyse vil omfatte måling av kreatinin, proteinuri og mikroalbuminuri.

Et elektrokardiogram (EKG) hvile, en hjerteultralyd, en test og respirasjonsfunksjonstester (EFR) vil bli utført som en del av rutinemessig behandling. Måling av koronal kalsiumskår vil bli utført som en del av forskningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kalsiumskåre
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Forekomst av kalsiumskår målt ved Agatston-skåre> 0 i studiepopulasjonen av voksne behandlet i barne- eller ungdomsårene for kreft med bestråling av hjerteområdet og/eller behandling med antracykliner
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A02256-47
  • 2017/2610 (Annen identifikator: CSET number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere