Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie F2695 SR u závažné depresivní poruchy (LVM-MD-04)

15. srpna 2012 aktualizováno: Forest Laboratories

Dlouhodobá, otevřená rozšiřující studie F2695 SR u dospělých pacientů s velkou depresivní poruchou

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost F2695-SR při léčbě dospělých s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

828

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Forest Investigative Site 55
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Forest Investigative Site 29
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Forest Investigative Site 31
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Forest Investigative Site 3
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Forest Investigative Site 12
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Forest Investigative Site 6
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Forest Investigative Site 22
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Forest Investigative Site 38
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Forest Investigative Site 36
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Forest Investigative Site 28
      • Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80130
        • Forest Investigative Site 65
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Forest Investigative Site 30
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Forest Investigative Site 57
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
        • Forest Investigative Site 60
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Forest Investigative Site 18
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Forest Investigative Site 34
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Forest Investigative Site 64
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Forest Investigative Site 45
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Forest Investigative Site 17
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Forest Investigative Site 53
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Forest Investigative Site 13
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Forest Investigative Site 61
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Forest Investigative Site 27
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Forest Investigative Site 59
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Forest Investigative Site 70
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Forest Investigative Site 66
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Forest Investigative Site 33
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Forest Investigative Site 23
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Forest Investigative Site 50
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Forest Investigative Site 63
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Forest Investigative Site 71
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67206
        • Forest Investigative Site 5
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
        • Forest Investigative Site 52
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
        • Forest Investigative Site 1
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Forest Investigative Site 2
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Forest Investigative Site 37
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • Forest Investigative Site 32
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Forest Investigative Site 15
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Forest Investigative Site 35
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • Forest Investigative Site 21
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
        • Forest Investigative Site 51
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Forest Investigative Site 42
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Forest Investigative Site 4
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Forest Investigative Site 16
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Forest Investigative Site 39
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Forest Investigative Site 9
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Forest Investigative Site 46
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Forest Investigative Site 25
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Forest Investigative Site 10
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Forest Investigative Site 56
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Forest Investigative Site 67
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Forest Investigative Site 40
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Forest Investigative Site 58
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Forest Investigative Site 54
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Forest Investigative Site 14
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • Forest Investigative Site 43
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Forest Investigative Site 24
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Forest Investigative Site 44
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Forest Investigative Site 26
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Forest Investigative Site 20
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Forest Investigative Site 47
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Forest Investigative Site 62
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Forest Investigative Site 7
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
        • Forest Investigative Site 8
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23452
        • Forest Investigative Site 68
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Forest Investigative Site 19
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Forest Investigative Site 41
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Forest Investigative Site 69

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončena 1 ze zaváděcích studií LVM-MD-01, LVM-MD-02 nebo LVM-MD-03
  • Mějte normální výsledky vyšetření při závěrečné návštěvě úvodní studie
  • Pokud jde o ženu v reprodukčním věku, nechte si při poslední návštěvě úvodní studie mít negativní těhotenský test v séru

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli vylučující psychiatrický nebo zdravotní stav, který se vyvinul během úvodní studie
  • Pacienti považovali za riziko sebevraždy
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie NEBO jsou sexuálně aktivní a v současné době nepoužívají lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
(Open-label) F2695 SR tobolky, perorální podání, jednou denně, flexibilní dávkování
Lék: F2695 SR
Lék F2695 SR (flexibilní dávka) podávaný perorálně ve formě kapslí jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky, klinické laboratorní testy, měření vitálních funkcí, elektrokardiogramy, fyzikální vyšetření, Columbia-Suicide Stupnice závažnosti
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Giovana Forrero, MA, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LVM-MD-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na F2695 SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit