Funkční cvičební program přizpůsobený životnímu stylu pro zdravotně zaostalé starší dospělé (LiFE)
17. července 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Program funkčního cvičení přizpůsobený životnímu stylu pro starší dospělé v komunitách s nedostatečnými zdroji: Pilotní studie
Tato studie otestuje proveditelnost návrhu studie pro program Adapted Lifestyle-integrated Functional Exercise (LiFE) pro zdravotně nedostatečně vybavené starší dospělé a prozkoumá faktory související s implementací.
Bude provedena zkouška proveditelnosti s celkem 16 účastníky.
Kontrolní skupina obdrží cvičební program flexibility jako kontrolu pozornosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie otestuje proveditelnost programu Adapted Lifestyle-integrated Functional Exercise (LiFE) mezi zdravotně nedostatečně vybavenými staršími dospělými.
Do studie bude přijato 16 starších dospělých s nedostatečnou lékařskou podporou, kteří budou randomizováni do skupiny Adapted LiFE nebo skupiny pro kontrolu pozornosti (program cvičení flexibility).
Výsledky procesu a předběžné výsledky budou shromážděny za účelem stanovení proveditelnosti a předběžné účinnosti.
V průběhu studie budou také shromažďovány výsledky procesu, jako je dosah, přijetí, dodržování, věrnost a bezpečnost.
Předběžné výsledky účinnosti zahrnují utváření návyků, rovnováhu, svalovou sílu, která bude shromážděna na začátku a bezprostředně po dokončení intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) věk 70 let nebo starší;
- (2) žít nezávisle;
- (3) žít v oblasti s nedostatečným lékařským zabezpečením/nedostatkem zdravotníků;
- (4) self-hlasit dva pády nebo jeden zraněný pád.
Kritéria vyloučení:
- (1) Skóre krátkého Blessed Testu ≥8, indikující kognitivní poruchu odpovídající demenci;
- (2) neschopnost samostatně stát s pomůckou pro chůzi;
- (3) vážný zdravotní stav na předpis lékaře, kdy je cvičení kontraindikováno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přizpůsobený LiFE
Účastníci skupiny Adapted LiFE se naučí začlenit 19 cvičebních aktivit (7 balančních a 12 svalových sil dolních končetin) do denních rutin.
Pracovník ergoterapie provede 7 návštěv u vás v průběhu 12 týdnů a následný telefonát měsíc po poslední návštěvě u vás doma.
|
Standardizované součásti zahrnují prezentaci uživatelské příručky Adapted LiFE účastníkům a učí účastníky začlenit cvičební aktivity do jejich denní rutiny pomocí kalendáře aktivit LiFE.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrola pozornosti
Účastníci skupiny pro kontrolu pozornosti se naučí jemné protahovací cvičení.
Pracovník ergoterapie provede 7 návštěv u vás v průběhu 12 týdnů a následný telefonát měsíc po poslední návštěvě u vás doma.
|
Pozornost bude věnována kontrolní skupině, aby bylo zajištěno, že zažije stejné účinky času a pozornosti, ale žádný vliv na výsledek zájmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bergova balanční škála (BBS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Berg Balance Scale (BBS) je 14bodové hodnocení statické a dynamické rovnováhy.
Kvalita výkonu, čas a požadovaná pomoc jsou hodnoceny na stupnici 0-4 na základě předem specifikovaných kritérií.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž skóre 45 nebo nižší znamená vysoké riziko pádů.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-Reported Habit Index (SRHI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Self-Reported Habit Index (SRHI) je hodnocení o 12 položkách, které hodnotí sílu návykového cvičení, frekvenci, relevanci pro vlastní identitu a automaticitu.
Položky jsou sebehodnocení pomocí sedmibodové Likertovy škály (1=rozhodně nesouhlasím, 7= zcela souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 84, kde vyšší skóre znamená silnější návyk.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Škála důvěry rovnováhy podle činností (ABC)
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála důvěry bilance specifická pro aktivity (ABC) je 16-položková sebevýkazová míra, ve které účastníci hodnotí svou sebedůvěru v rovnováhu při provádění činností.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-100 (0 = žádná spolehlivost, 100 = úplná spolehlivost).
Konečné skóre je průměr všech položek (rozsah od 0 do 100).
|
12 týdnů
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Short Physical Performance Battery-Balance Test (SPPB) hodnotí rovnováhu a pohyblivost pomocí tří dílčích testů (rozsah skóre: 0 až 4): rovnováha ve stoji, třímetrová rychlost chůze a pět opakování pohybu ze sedu do stoje.
Celkové skóre jsou součty skóre subtestů v rozsahu od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Dráha středu tlaku (CoP) (cm)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Střed tlaku (Cop) je měřen balančním deskovým systémem BtracKS.
Účastník stojí na balanční desce ve 4 pozicích ve třech 30sekundových pokusech pro každou pozici: stoj na šířku boků (HS), stoj na šířku boků se zavřenýma očima (HSEC), úzký stoj (NS), úzký stoj se zavřenýma očima ( NSEC).
Trajektorie a střední rychlost CoP v každé pozici jsou vypočteny tak, aby reprezentovaly statickou rovnováhu.
Větší dráha nebo rychlost značí nižší statickou rovnováhu.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Rychlost středu tlaku (CoP) (cm/s)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Středová tlaková (Cop) střední rychlost (cm/s) je měřena balančním systémem BtracKS.
Účastník stojí na balanční desce ve 4 pozicích ve třech 30sekundových pokusech pro každou pozici: stoj na šířku boků (HS), stoj na šířku boků se zavřenýma očima (HSEC), úzký stoj (NS), úzký stoj se zavřenýma očima ( NSEC).
Větší rychlost znamená nižší statické vyvážení.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Svalová síla dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Síla svalů dolních končetin kyčle a kolena se měří dynamometrem.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru a udržení je dokumentována protokoly terapeutů
Časové okno: 16 týdnů
|
Stav každého potenciálního účastníka, kterého jsme kontaktovali, je zdokumentován v elektronickém deníku terapeuta.
Léčebné a kontrolní skupiny sdílejí stejnou míru náboru, protože randomizace proběhla po zařazení a dvě skupiny nebyly vybrány odděleně.
Míra náboru bude měřena procentem účastníků úspěšně zapsaných do studie.
Míra retence se vypočítá jako počet dokončených účastníků dělený počtem zapsaných účastníků.
Míra retence se vypočítá jako počet dokončených účastníků dělený počtem zapsaných účastníků.
|
16 týdnů
|
|
Přijetí intervenčních programů se měří otázkou.
Časové okno: 12 týdnů
|
K vyjádření přijetí se používá otázka „Jste s programem spokojeni?“ pomocí sedmibodové Likertovy škály od jedné (velmi nespokojen) do sedmi (velmi spokojen).
Rozsah skóre: 1-7.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
|
12 týdnů
|
|
Míra dodržování je dokumentována kalendářem aktivit LiFE
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci léčebné skupiny dokumentují své cvičební aktivity v kalendáři aktivit LiFE.
Míra adherence je definována jako průměrné procento cvičebních aktivit dosažených během období intervence.
|
12 týdnů
|
|
Věrnost je dokumentována kontrolním seznamem návštěvy
Časové okno: 12 týdnů
|
Terapeuti v léčebné i kontrolní skupině vyplní kontrolní seznam po každé návštěvě.
Kontrolní seznam se skládá z předem stanovených klíčových činností.
Počet dodaných klíčových aktivit vydělený počtem plánovaných klíčových aktivit ve všech návštěvách vypočítává skóre věrnosti.
|
12 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 16 týdnů
|
Bezpečnost programu bude hodnocena počtem nežádoucích příhod zdokumentovaných během trvání studie.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201807067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výsledky zatím nejsou zveřejněny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přizpůsobený LiFE
-
NLT SpineNeznámýDegenerativní onemocnění ploténekIzrael
-
Mazor RoboticsDokončeno
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptDokončeno