Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasset livsstilsintegrert funksjonelt treningsprogram for medisinsk undertjente eldre voksne (LiFE)

25. august 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Tilpasset livsstilsintegrert funksjonelt treningsprogram for eldre voksne i ressurssvake lokalsamfunn: En pilotstudie

Denne studien vil teste gjennomførbarheten av et studiedesign for det tilpassede livsstilsintegrerte funksjonelle treningsprogrammet (LiFE) for medisinsk undertjente eldre voksne og for å utforske faktorer relatert til implementering. Det vil bli gjennomført en mulighetsforsøk med totalt 16 deltakere. Kontrollgruppen vil få fleksibilitetstreningsprogram som oppmerksomhetskontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste gjennomførbarheten av det tilpassede livsstilsintegrerte funksjonelle treningsprogrammet (LiFE) blant medisinsk undertjente eldre voksne. Seksten medisinsk undertjente eldre voksne vil bli rekruttert i studien og randomisert til Adapted LiFE eller oppmerksomhetskontrollgruppe (fleksibilitetstreningsprogram). Prosessresultater og foreløpige resultater vil bli samlet inn for å bestemme gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet. Prosessresultater som rekkevidde, aksept, etterlevelse, troskap og sikkerhet vil også bli samlet gjennom hele studien. Foreløpige effektutfall inkluderer vanedannelse, balanse, muskelstyrke vil bli samlet ved baseline og umiddelbart etter at intervensjonen er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) alder 70 eller eldre;
  • (2) leve uavhengig;
  • (3) bo i et medisinsk undertjent område/mangelområde for helsepersonell;
  • (4) selvrapporter to fall eller ett skadelig fall.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Kort velsignet testscore ≥8, som indikerer kognitiv svekkelse forenlig med demens;
  • (2) manglende evne til å stå selvstendig med en gåanordning;
  • (3) å ha en alvorlig helsetilstand med en legeordre der trening er kontraindisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilpasset LiFE
Deltakere i Adapted LiFE-gruppen lærer å legge inn 19 treningsaktiviteter (7 balanse og 12 muskelstyrkeaktiviteter i nedre ekstremiteter) i daglige rutiner. En ergoterapeut gjennomfører 7 hjemmebesøk i løpet av 12 uker og en oppfølgingstelefon en måned etter siste hjemmebesøk.
Atferdsmessig: Tilpasset LiFE
De standardiserte komponentene inkluderer å presentere Tilpasset LiFE brukermanual for deltakerne, og lære deltakerne å bygge inn treningsaktivitetene i sin daglige rutine med LiFE aktivitetskalender.
Sham-komparator: Oppmerksomhetskontroll
Deltakerne i oppmerksomhetskontrollgruppen vil lære skånsom strekkøvelse. En ergoterapeut gjennomfører 7 hjemmebesøk i løpet av 12 uker og en oppfølgingstelefon en måned etter siste hjemmebesøk.
Atferdsmessig: Oppmerksomhetskontroll
Oppmerksomhet vil bli gitt til kontrollgruppen for å sikre at de opplever de samme effektene av tid og oppmerksomhet, men ingen effekt på resultatet av interessen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Berg Balance Scale (BBS) er en 14-elements vurdering av statisk og dynamisk balanse. Ytelseskvalitet, tid og nødvendig assistanse er vurdert på en skala fra 0-4 basert på forhåndsspesifiserte kriterier. Totalscore varierer fra 0-56, med en score på 45 eller lavere som indikerer høy risiko for fall.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Self-Reported Habit Index (SRHI)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Self-Reported Habit Index (SRHI) er en 12-elements vurdering som vurderer vaneøvelsens styrke, frekvens, relevans for egenidentitet og automatikk. Elementer er selvvurdert med en syv-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 7=helt enig). Total poengsum varierer fra 12 til 84, hvor høyere poengsum indikerer sterkere vanen er.
Baseline og 12 uker
Den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen (ABC)
Tidsramme: 12 uker
Den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen (ABC) er 16-elements selvrapporteringsmål der deltakerne vurderer balansesikkerheten deres for å utføre aktiviteter. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-100 (0 = ingen tillit, 100 = fullstendig tillit). En endelig poengsum er gjennomsnittet av alle elementer (fra 0 til 100).
12 uker
The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Short Physical Performance Battery-Balance Test (SPPB) vurderer balanse og mobilitet med tre deltester (poengområde: 0 til 4): stående balanse, tre meters ganghastighet og fem repetisjoner av sitte-til-stå-bevegelse. Totalpoengsum er summene av deltestskårer fra 0 (dårligste ytelse) til 12 (beste ytelse).
Baseline og 12 uker
Bane for trykksenter (CoP) (cm)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Center of Pressure (Cop) måles av et balansebrettsystem BtracKS. Deltakeren står på balansebrettet i 4 stillinger i tre 30-sekunders forsøk for hver stilling: hoftebredde stativ (HS), hoftebredde stativ med lukkede øyne (HSEC), smal stativ (NS), smal stativ med lukkede øyne ( NSEC). Bane og gjennomsnittshastighet for CoP i hver posisjon beregnes for å representere statisk balanse. Større bane eller hastighet indikerer lavere statisk balanse.
Baseline og 12 uker
Trykksenterhastighet (CoP) (cm/s)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Center of Pressure (Cop) midlere hastighet (cm/s) måles av et balansebrettsystem BtracKS. Deltakeren står på balansebrettet i 4 stillinger i tre 30-sekunders forsøk for hver stilling: hoftebredde stativ (HS), hoftebredde stativ med lukkede øyne (HSEC), smal stativ (NS), smal stativ med lukkede øyne ( NSEC). Større hastighet indikerer en lavere statisk balanse.
Baseline og 12 uker
Muskelstyrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Underekstremitets muskelstyrke i hofte og kne måles med et dynamometer.
Baseline og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og oppbevaringsgrad er dokumentert av terapeutlogger
Tidsramme: 16 uker
Status for hver potensielle deltaker vi kontaktet er dokumentert i en elektronisk terapeutlogg. Behandlings- og kontrollgrupper deler samme rekrutteringsrate siden randomisering fant sted etter innmelding, og de to gruppene ble ikke rekruttert hver for seg. Rekrutteringsgraden vil bli målt ved prosentandelen av deltakere som er registrert i studien. Oppbevaringsgrad beregnes av antall fullførte deltakere delt på antall påmeldte deltakere. Oppbevaringsgrad beregnes av antall fullførte deltakere delt på antall påmeldte deltakere.
16 uker
Aksept av intervensjonsprogrammene måles ved et spørsmål.
Tidsramme: 12 uker
Et spørsmål, "Er du fornøyd med programmet?," ved å bruke en syv-punkts Likert-skala fra én (veldig misfornøyd) til syv (veldig fornøyd) brukes for å representere aksept. Poengområde: 1-7. Høyere verdier indikerer høyere tilfredshet.
12 uker
Overholdelsesgrad er dokumentert av LiFE Aktivitetskalender
Tidsramme: 12 uker
Deltakere i behandlingsgruppen dokumenterer sine treningsaktiviteter i LiFE aktivitetskalender. Overholdelsesgrad er definert som gjennomsnittlig prosentandel av treningsaktiviteter oppnådd i løpet av intervensjonsperioden.
12 uker
Troskap er dokumentert av en besøk-for-besøk-sjekkliste
Tidsramme: 12 uker
Terapeuter i både behandlings- og kontrollgruppe fyller ut en sjekkliste etter hvert besøk. Sjekklisten består av forhåndsbestemte nøkkelaktiviteter. Antall leverte nøkkelaktiviteter delt på antall planlagte nøkkelaktiviteter i alle besøk beregner en troskapspoeng.
12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
Sikkerheten til programmet vil bli evaluert av antall uønskede hendelser som er dokumentert gjennom studiens varighet.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 201807067

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene er ikke publisert ennå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utilsiktet fall

Kliniske studier på Tilpasset LiFE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere