- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03704194
Programma di esercizi funzionali integrato nello stile di vita adattato per anziani sottoserviti dal punto di vista medico (LiFE)
17 luglio 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Programma di esercizio funzionale integrato nello stile di vita adattato per gli anziani nelle comunità con risorse insufficienti: uno studio pilota
Questo studio verificherà la fattibilità di un progetto di studio per il programma di esercizi funzionali integrati con uno stile di vita adattato (LiFE) per gli anziani meno abbienti dal punto di vista medico e per esplorare i fattori relativi all'implementazione.
Verrà condotta una prova di fattibilità con un totale di 16 partecipanti.
Il gruppo di controllo riceverà un programma di esercizi di flessibilità come controllo dell'attenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio metterà alla prova la fattibilità del programma di esercizio funzionale integrato (LiFE) con uno stile di vita adattato tra gli anziani meno abbienti dal punto di vista medico.
Sedici adulti anziani meno serviti dal punto di vista medico saranno reclutati nello studio e randomizzati a Adapted LiFE o gruppo di controllo dell'attenzione (programma di esercizi di flessibilità).
I risultati del processo e gli esiti preliminari saranno raccolti per determinare la fattibilità e l'efficacia preliminare.
Durante lo studio verranno raccolti anche i risultati del processo come portata, accettazione, aderenza, fedeltà e sicurezza.
I risultati preliminari di efficacia includono la formazione dell'abitudine, l'equilibrio, la forza muscolare saranno raccolti al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) età pari o superiore a 70 anni;
- (2) vivere in modo indipendente;
- (3) vivere in un'area con carenza di servizi medici/professionisti sanitari;
- (4) segnalare due cadute o una caduta lesiva.
Criteri di esclusione:
- (1) Punteggio Short Blessed Test ≥8, che indica un deterioramento cognitivo coerente con la demenza;
- (2) incapacità di stare in piedi in modo indipendente con un dispositivo per camminare;
- (3) avere una grave condizione di salute con un ordine del medico in cui l'esercizio è controindicato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vita adattata
I partecipanti al gruppo Adapted LiFE imparano a integrare 19 attività di esercizio (7 attività di equilibrio e 12 attività di forza muscolare degli arti inferiori) nelle routine quotidiane.
Un terapista occupazionale effettua 7 visite domiciliari nell'arco di 12 settimane e una telefonata successiva un mese dopo l'ultima visita domiciliare.
|
I componenti standardizzati includono la presentazione ai partecipanti del manuale utente Adapted LiFE e insegnano ai partecipanti a integrare le attività di esercizio nella loro routine quotidiana con il calendario delle attività LiFE.
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Comparatore fittizio: Controllo dell'attenzione
I partecipanti al gruppo di controllo dell'attenzione impareranno un delicato esercizio di allungamento.
Un terapista occupazionale effettua 7 visite domiciliari nell'arco di 12 settimane e una telefonata successiva un mese dopo l'ultima visita domiciliare.
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Verrà prestata attenzione al gruppo di controllo per garantire che sperimentino gli stessi effetti di tempo e attenzione ma nessun effetto sul risultato di interesse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala dell'equilibrio di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La Berg Balance Scale (BBS) è una valutazione in 14 item dell'equilibrio statico e dinamico.
La qualità delle prestazioni, il tempo e l'assistenza richiesti sono valutati su una scala da 0 a 4 in base a criteri prestabiliti.
I punteggi totali vanno da 0 a 56, con un punteggio di 45 o inferiore che indica un alto rischio di cadute.
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Basale e 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'indice di abitudine autodichiarata (SRHI)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Il Self-Reported Habit Index (SRHI) è una valutazione di 12 elementi che valuta la forza, la frequenza, la rilevanza per l'identità personale e l'automaticità dell'esercizio dell'abitudine.
Gli item sono autovalutati con una scala Likert a sette punti (1=fortemente in disaccordo, 7=molto d'accordo).
Il punteggio totale va da 12 a 84, dove i punteggi più alti indicano che l'abitudine è più forte.
|
Basale e 12 settimane
|
La Balance Confidence Scale (ABC) specifica per le attività
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La Balance Confidence Scale (ABC) specifica per le attività è una misura di autovalutazione di 16 elementi in cui i partecipanti valutano la loro fiducia nell'equilibrio per l'esecuzione delle attività.
Ogni item è valutato su una scala da 0 a 100 (0 = sfiducia, 100 = totale fiducia).
Un punteggio finale è la media di tutti gli elementi (intervallo da 0 a 100).
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12 settimane
|
La batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Lo Short Physical Performance Battery-Balance Test (SPPB) valuta l'equilibrio e la mobilità con tre test secondari (intervallo di punteggio: da 0 a 4): equilibrio in piedi, velocità dell'andatura di tre metri e cinque ripetizioni del movimento da seduti a in piedi.
Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei sottotest che vanno da 0 (prestazione peggiore) a 12 (prestazione migliore).
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Basale e 12 settimane
|
Centro di pressione (CoP) Percorso (cm)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Il centro di pressione (Cop) è misurato da un sistema di balance board BtracKS.
Il partecipante si trova sulla tavola di equilibrio in 4 posizioni in tre prove di 30 secondi per ogni postura: supporto alla larghezza dell'anca (HS), supporto alla larghezza dell'anca con gli occhi chiusi (HSEC), supporto stretto (NS), supporto stretto con gli occhi chiusi ( NSEC).
La traiettoria e la velocità media del CoP in ciascuna postura sono calcolate per rappresentare l'equilibrio statico.
Una traiettoria o velocità maggiore indica un equilibrio statico inferiore.
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Basale e 12 settimane
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Centro di pressione (CoP) Velocità (cm/s)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
La velocità media del centro di pressione (Cop) (cm/s) è misurata da un sistema di balance board BtracKS.
Il partecipante si trova sulla tavola di equilibrio in 4 posizioni in tre prove di 30 secondi per ogni postura: supporto alla larghezza dell'anca (HS), supporto alla larghezza dell'anca con gli occhi chiusi (HSEC), supporto stretto (NS), supporto stretto con gli occhi chiusi ( NSEC).
Una velocità maggiore indica un equilibrio statico inferiore.
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Basale e 12 settimane
|
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La forza muscolare degli arti inferiori dell'anca e del ginocchio viene misurata da un dinamometro.
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Basale e 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il reclutamento e il tasso di fidelizzazione sono documentati dai registri del terapista
Lasso di tempo: 16 settimane
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Lo stato di ogni potenziale partecipante che abbiamo contattato è documentato in un registro elettronico del terapeuta.
I gruppi di trattamento e di controllo condividono lo stesso tasso di reclutamento poiché la randomizzazione è avvenuta dopo l'arruolamento e i due gruppi non sono stati reclutati separatamente.
Il tasso di reclutamento sarà misurato dalla percentuale di partecipanti iscritti con successo allo studio.
Il tasso di ritenzione è calcolato dal numero di partecipanti completati diviso per il numero di partecipanti iscritti.
Il tasso di ritenzione è calcolato dal numero di partecipanti completati diviso per il numero di partecipanti iscritti.
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16 settimane
|
L'accettazione dei programmi di intervento si misura con una domanda.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Una domanda, "Sei soddisfatto del programma?", utilizzando una scala Likert a sette punti da uno (molto insoddisfatto) a sette (molto soddisfatto) viene utilizzata per rappresentare l'accettazione.
Intervallo di punteggio: 1-7.
Valori più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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12 settimane
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Il tasso di adesione è documentato dal calendario delle attività LiFE
Lasso di tempo: 12 settimane
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I partecipanti al gruppo di trattamento documentano le loro attività di esercizio nel calendario delle attività LiFE.
Il tasso di aderenza è definito come la percentuale media di attività fisica raggiunta durante il periodo di intervento.
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12 settimane
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La fedeltà è documentata da una lista di controllo visita per visita
Lasso di tempo: 12 settimane
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I terapisti del gruppo di trattamento e di controllo completano una lista di controllo dopo ogni visita.
La lista di controllo consiste in attività chiave predeterminate.
Il numero di attività chiave consegnate diviso per il numero di attività chiave pianificate in tutte le visite calcola un punteggio di fedeltà.
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12 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
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La sicurezza del programma sarà valutata in base al numero di eventi avversi documentati per tutta la durata dello studio.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201807067
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I risultati non sono ancora stati pubblicati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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