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Programa de Exercícios Funcionais Integrado ao Estilo de Vida Adaptado para Idosos Medicamente Desfavorecidos (LiFE)

25 de agosto de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine

Programa de exercícios funcionais integrados ao estilo de vida adaptado para adultos mais velhos em comunidades com poucos recursos: um estudo piloto

Este estudo testará a viabilidade de um projeto de estudo para o programa de Exercício Funcional Integrado ao Estilo de Vida Adaptado (LiFE) para adultos mais velhos carentes de assistência médica e para explorar fatores relacionados à implementação. Um ensaio de viabilidade será realizado com um total de 16 participantes. O grupo controle receberá programa de exercícios de flexibilidade como controle de atenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo testará a viabilidade do programa de exercícios funcionais integrados ao estilo de vida adaptado (LiFE) entre adultos mais velhos carentes de assistência médica. Dezesseis idosos medicamente carentes serão recrutados no estudo e randomizados para Vida Adaptada ou grupo de controle de atenção (programa de exercícios de flexibilidade). Os resultados do processo e resultados preliminares serão coletados para determinar a viabilidade e eficácia preliminar. Os resultados do processo, como alcance, aceitação, adesão, fidelidade e segurança, também serão coletados ao longo do estudo. Os resultados preliminares de eficácia incluem formação de hábito, equilíbrio e força muscular serão coletados no início e imediatamente após a conclusão da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) 70 anos ou mais;
  • (2) viver de forma independente;
  • (3) viver em uma área carente de atendimento médico/profissional de saúde;
  • (4) auto-relato de duas quedas ou uma queda prejudicial.

Critério de exclusão:

  • (1) Pontuação do Short Blessed Test ≥8, indicando comprometimento cognitivo consistente com demência;
  • (2) incapacidade de ficar de pé independentemente com um dispositivo de caminhada;
  • (3) ter uma condição de saúde grave com prescrição médica onde o exercício é contra-indicado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vida adaptada
Os participantes do grupo Adapted LiFE aprendem a incorporar 19 atividades de exercícios (7 de equilíbrio e 12 de força muscular dos membros inferiores) em rotinas diárias. Um praticante de Terapia Ocupacional realiza 7 visitas domiciliares durante 12 semanas e um telefonema de acompanhamento um mês após a última visita domiciliar.
Comportamental: Vida adaptada
Os componentes padronizados incluem a apresentação do manual do usuário LiFE adaptado aos participantes e ensinam os participantes a incorporar as atividades de exercícios em sua rotina diária com o calendário de atividades LiFE.
Comparador Falso: Controle de atenção
Os participantes do grupo de controle de atenção aprenderão exercícios de alongamento suave. Um praticante de Terapia Ocupacional realiza 7 visitas domiciliares durante 12 semanas e um telefonema de acompanhamento um mês após a última visita domiciliar.
Comportamental: Controle de atenção
Será dada atenção ao grupo de controle para garantir que eles experimentem os mesmos efeitos de tempo e atenção, mas nenhum efeito sobre o resultado de interesse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) é uma avaliação de 14 itens de equilíbrio estático e dinâmico. A qualidade do desempenho, o tempo e a assistência necessária são classificados em uma escala de 0 a 4 com base em critérios pré-especificados. As pontuações totais variam de 0 a 56, com uma pontuação de 45 ou menos indicando alto risco de quedas.
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Índice de Hábitos Autorrelatados (SRHI)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O Self-Reported Habit Index (SRHI) é uma avaliação de 12 itens que avalia a força do exercício do hábito, frequência, relevância para a auto-identidade e automaticidade. Os itens são autoavaliados com uma escala Likert de sete pontos (1=discordo totalmente, 7=concordo totalmente). A pontuação total varia de 12 a 84, onde pontuações mais altas indicam que o hábito é mais forte.
Linha de base e 12 semanas
A Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC)
Prazo: 12 semanas
A Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica para atividades é uma medida de autorrelato de 16 itens na qual os participantes classificam sua confiança de equilíbrio para realizar atividades. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 100 (0 = sem confiança, 100 = confiança total). A pontuação final é a média de todos os itens (variando de 0 a 100).
12 semanas
A bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O Short Physical Performance Battery-Balance Test (SPPB) avalia o equilíbrio e a mobilidade com três subtestes (escala de pontuação: 0 a 4): equilíbrio em pé, velocidade de marcha de três metros e cinco repetições do movimento sentar-levantar. A pontuação total é a soma das pontuações dos subtestes variando de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
Linha de base e 12 semanas
Caminho do Centro de Pressão (CoP) (cm)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O Centro de Pressão (Cop) é medido por um sistema de balance board BtracKS. O participante fica na prancha de equilíbrio em 4 posturas em três tentativas de 30 segundos para cada postura: suporte na largura do quadril (HS), suporte na largura do quadril com os olhos fechados (HSEC), suporte estreito (NS), suporte estreito com os olhos fechados ( NSEC). A trajetória e a velocidade média do CoP em cada postura são calculadas para representar o equilíbrio estático. Maior trajetória ou velocidade indica menor equilíbrio estático.
Linha de base e 12 semanas
Centro de Pressão (CoP) Velocidade (cm/s)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A velocidade média do centro de pressão (Cop) (cm/s) é medida por um sistema de balance board BtracKS. O participante fica na prancha de equilíbrio em 4 posturas em três tentativas de 30 segundos para cada postura: suporte na largura do quadril (HS), suporte na largura do quadril com os olhos fechados (HSEC), suporte estreito (NS), suporte estreito com os olhos fechados ( NSEC). Velocidade maior indica um equilíbrio estático menor.
Linha de base e 12 semanas
Força muscular dos membros inferiores
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A força muscular dos membros inferiores do quadril e joelho é medida por um dinamômetro.
Linha de base e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de recrutamento e retenção é documentada pelos registros do terapeuta
Prazo: 16 semanas
O status de cada participante em potencial que contatamos é documentado em um registro eletrônico do terapeuta. Os grupos de tratamento e controle compartilham a mesma taxa de recrutamento, pois a randomização ocorreu após a inscrição e os dois grupos não foram recrutados separadamente. A taxa de recrutamento será medida pela porcentagem de participantes inscritos com sucesso no estudo. A taxa de retenção é calculada pelo número de participantes concluídos dividido pelo número de participantes inscritos. A taxa de retenção é calculada pelo número de participantes concluídos dividido pelo número de participantes inscritos.
16 semanas
A aceitação dos programas de intervenção é medida por uma pergunta.
Prazo: 12 semanas
Uma pergunta, "Você está satisfeito com o programa?", usando uma escala Likert de sete pontos de um (muito insatisfeito) a sete (muito satisfeito) é usada para representar a aceitação. Faixa de pontuação: 1-7. Valores mais altos indicam maior satisfação.
12 semanas
A taxa de adesão é documentada pelo calendário de atividades da LiFE
Prazo: 12 semanas
Os participantes do grupo de tratamento documentam suas atividades físicas no calendário de atividades do LiFE. A taxa de adesão é definida como a porcentagem média de atividades de exercício alcançadas durante o período de intervenção.
12 semanas
A fidelidade é documentada por uma lista de verificação visita a visita
Prazo: 12 semanas
Os terapeutas do grupo de tratamento e controle completam uma lista de verificação após cada visita. A lista de verificação consiste em atividades-chave pré-determinadas. O número de atividades-chave entregues dividido pelo número de atividades-chave planejadas em todas as visitas calcula uma pontuação de fidelidade.
12 semanas
Eventos adversos
Prazo: 16 semanas
A segurança do programa será avaliada pelo número de eventos adversos documentados durante a duração do estudo.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 201807067

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados ainda não foram publicados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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