Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптированная программа функциональных упражнений, интегрированная в образ жизни, для пожилых людей с недостаточным медицинским обслуживанием (LiFE)

17 июля 2023 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Адаптированная программа функциональных упражнений, интегрированная в образ жизни, для пожилых людей в сообществах с ограниченными ресурсами: экспериментальное исследование

В этом исследовании будет проверена осуществимость дизайна исследования для программы функциональных упражнений, интегрированных в адаптированный образ жизни (LiFE) для пожилых людей с недостаточным медицинским обслуживанием, и будут изучены факторы, связанные с реализацией. Всего будет проведено технико-экономическое обоснование с участием 16 участников. Контрольная группа получит программу упражнений на гибкость в качестве контроля внимания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проверит осуществимость программы функциональных упражнений, интегрированных в адаптированный образ жизни (LiFE), среди пожилых людей с недостаточным медицинским обслуживанием. Шестнадцать пожилых людей с недостаточным медицинским обслуживанием будут набраны для исследования и рандомизированы в группу Adapted Life или группу контроля внимания (программа упражнений на гибкость). Результаты процесса и предварительные результаты будут собраны для определения осуществимости и предварительной эффективности. Результаты процесса, такие как охват, принятие, приверженность, достоверность и безопасность, также будут собираться на протяжении всего исследования. Предварительные результаты эффективности включают формирование привычки, баланс, мышечную силу, которые будут собираться на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • (1) возраст 70 лет и старше;
  • (2) жить независимо;
  • (3) жить в районе с недостаточным медицинским обслуживанием/нехваткой медицинских работников;
  • (4) самостоятельно сообщить о двух падениях или одном падении с травмой.

Критерий исключения:

  • (1) балл Short Blessed Test ≥8, что указывает на когнитивные нарушения, соответствующие деменции;
  • (2) неспособность самостоятельно стоять с приспособлением для ходьбы;
  • (3) наличие серьезного состояния здоровья по назначению врача, когда физические упражнения противопоказаны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адаптированная жизнь
Участники группы Adapted Life учатся включать 19 упражнений (7 упражнений на равновесие и 12 упражнений на силу мышц нижних конечностей) в свой распорядок дня. Практикующий специалист по трудотерапии проводит 7 посещений на дому в течение 12 недель и последующий телефонный звонок через месяц после последнего посещения на дому.
Поведенческий: Адаптированная жизнь
Стандартные компоненты включают предоставление участникам руководства пользователя Adapted Life и обучение участников внедрению упражнений в их повседневную жизнь с помощью календаря активности LiFE.
Фальшивый компаратор: Контроль внимания
Участники группы контроля внимания изучат легкие упражнения на растяжку. Практикующий специалист по трудотерапии проводит 7 посещений на дому в течение 12 недель и последующий телефонный звонок через месяц после последнего посещения на дому.
Поведенческий: Контроль внимания
Внимание будет уделено контрольной группе, чтобы гарантировать, что они испытают те же эффекты времени и внимания, но не повлияют на интересующий результат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Шкала баланса Берга (BBS) представляет собой оценку статического и динамического баланса из 14 пунктов. Качество работы, требуемое время и помощь оцениваются по шкале от 0 до 4 на основе предварительно заданных критериев. Общий балл варьируется от 0 до 56, при этом 45 баллов и ниже указывают на высокий риск падений.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценочный индекс привычки (SRHI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Самоотчетный индекс привычки (SRHI) представляет собой оценку из 12 пунктов, которая оценивает силу привычки, ее частоту, актуальность для самоидентификации и автоматизм. Задания оцениваются по семибалльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен). Общий балл варьируется от 12 до 84, где более высокие баллы указывают на более сильную привычку.
Исходный уровень и 12 недель
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: 12 недель
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC) представляет собой самооценку из 16 пунктов, в которой участники оценивают свою уверенность в балансе для выполнения действий. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 100 (0 = нет уверенности, 100 = полная уверенность). Окончательный балл представляет собой среднее значение всех пунктов (от 0 до 100).
12 недель
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Короткий тест физической работоспособности на баланс батареи (SPPB) оценивает баланс и подвижность с помощью трех подтестов (диапазон баллов: от 0 до 4): равновесие стоя, трехметровая скорость ходьбы и пять повторений движения из положения сидя в положение стоя. Общий балл представляет собой сумму баллов по подтестам в диапазоне от 0 (наихудший результат) до 12 (наилучший результат).
Исходный уровень и 12 недель
Путь центра давления (ЦД) (см)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Центр давления (Cop) измеряется с помощью балансировочной системы BtracKS. Участник стоит на балансировочной доске в 4 позах в трех 30-секундных попытках для каждой позы: стойка на ширине бедер (HS), стойка на ширине бедер с закрытыми глазами (HSEC), узкая стойка (NS), узкая стойка с закрытыми глазами ( НСЕК). Траектория и средняя скорость ЦД в каждой позе рассчитываются для представления статического баланса. Большая траектория или скорость указывает на более низкий статический баланс.
Исходный уровень и 12 недель
Центр давления (ЦД) Скорость (см/с)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Средняя скорость центра давления (Cop) (см/с) измеряется с помощью балансировочной системы BtracKS. Участник стоит на балансировочной доске в 4 позах в трех 30-секундных попытках для каждой позы: стойка на ширине бедер (HS), стойка на ширине бедер с закрытыми глазами (HSEC), узкая стойка (NS), узкая стойка с закрытыми глазами ( НСЕК). Большая скорость указывает на более низкий статический баланс.
Исходный уровень и 12 недель
Мышечная сила нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Силу мышц нижних конечностей тазобедренного и коленного суставов измеряют с помощью динамометра.
Исходный уровень и 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень найма и удержания задокументирован журналами терапевтов
Временное ограничение: 16 недель
Статус каждого потенциального участника, с которым мы связались, документируется в электронном журнале терапевта. Группы лечения и контрольная группа имеют одинаковую скорость набора, поскольку рандомизация происходила после регистрации, и две группы не набирались отдельно. Уровень набора будет измеряться процентом участников, успешно зачисленных в исследование. Уровень удержания рассчитывается путем деления количества завершенных участников на количество зачисленных участников. Уровень удержания рассчитывается путем деления количества завершенных участников на количество зачисленных участников.
16 недель
Принятие программ вмешательства измеряется вопросом.
Временное ограничение: 12 недель
Вопрос «Вы удовлетворены программой?» с использованием семибалльной шкалы Лайкерта от одного (очень неудовлетворен) до семи (очень доволен) используется для обозначения принятия. Диапазон баллов: 1-7. Более высокие значения указывают на более высокое удовлетворение.
12 недель
Уровень приверженности задокументирован календарем активности Life
Временное ограничение: 12 недель
Участники лечебной группы документируют свои упражнения в календаре активности LiFE. Уровень приверженности определяется как средний процент физических упражнений, достигнутых в течение периода вмешательства.
12 недель
Верность подтверждается контрольным списком посещения за посещением
Временное ограничение: 12 недель
Терапевты как в экспериментальной, так и в контрольной группе заполняют контрольный список после каждого визита. Контрольный список состоит из заранее определенных ключевых действий. Количество выполненных ключевых действий, разделенное на количество запланированных ключевых действий во всех посещениях, вычисляет показатель достоверности.
12 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 16 недель
Безопасность программы будет оцениваться по количеству побочных эффектов, зарегистрированных на протяжении всего периода исследования.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 201807067

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты еще не опубликованы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Адаптированная жизнь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться