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Angepasstes, in den Lebensstil integriertes funktionelles Trainingsprogramm für medizinisch unterversorgte ältere Erwachsene (LiFE)

25. August 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Angepasstes, in den Lebensstil integriertes funktionelles Trainingsprogramm für ältere Erwachsene in unterversorgten Gemeinden: Eine Pilotstudie

Diese Studie wird die Machbarkeit eines Studiendesigns für das Adapted Lifestyle-Integrated Functional Exercise (LiFE)-Programm für medizinisch unterversorgte ältere Erwachsene testen und Faktoren im Zusammenhang mit der Umsetzung untersuchen. Es wird eine Machbarkeitsstudie mit insgesamt 16 Teilnehmern durchgeführt. Die Kontrollgruppe erhält ein Flexibilitätsübungsprogramm zur Aufmerksamkeitskontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Machbarkeit des Adapted Lifestyle-Integrated Functional Exercise (LiFE)-Programms bei medizinisch unterversorgten älteren Erwachsenen testen. Sechzehn medizinisch unterversorgte ältere Erwachsene werden in die Studie aufgenommen und randomisiert einer angepassten Lebens- oder Aufmerksamkeitskontrollgruppe (Flexibilitätsübungsprogramm) zugeteilt. Prozessergebnisse und vorläufige Ergebnisse werden gesammelt, um die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit zu bestimmen. Während der gesamten Studie werden auch Prozessergebnisse wie Reichweite, Akzeptanz, Einhaltung, Treue und Sicherheit erfasst. Zu den vorläufigen Wirksamkeitsergebnissen gehören Gewohnheitsbildung, Gleichgewicht und Muskelkraft. Sie werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) 70 Jahre oder älter;
  • (2) unabhängig leben;
  • (3) in einem Gebiet mit medizinischer Unterversorgung bzw. einem Mangel an medizinischem Fachpersonal leben;
  • (4) selbst zwei Stürze oder einen Sturz mit Verletzungsgefahr melden.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Short-Blessed-Test-Ergebnis ≥8, was auf eine kognitive Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Demenz hinweist;
  • (2) Unfähigkeit, mit einem Gehgerät selbstständig zu stehen;
  • (3) Sie haben einen schwerwiegenden Gesundheitszustand und eine ärztliche Anordnung, die körperliche Betätigung kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angepasstes Leben
Die Teilnehmer der Adapted LiFE-Gruppe lernen, 19 Übungsaktivitäten (7 Gleichgewichtsübungen und 12 Übungen zur Muskelkraft der unteren Extremitäten) in ihre täglichen Routinen zu integrieren. Ein Ergotherapeut führt über einen Zeitraum von 12 Wochen sieben Hausbesuche durch und einen Monat nach dem letzten Hausbesuch einen weiteren Anruf.
Verhalten: Angepasstes Leben
Zu den standardisierten Komponenten gehört es, den Teilnehmern das Adapted LiFE-Benutzerhandbuch vorzustellen und den Teilnehmern beizubringen, die Übungsaktivitäten mithilfe des LiFE-Aktivitätskalenders in ihre tägliche Routine einzubetten.
Schein-Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Teilnehmer der Aufmerksamkeitskontrollgruppe lernen sanfte Dehnübungen. Ein Ergotherapeut führt über einen Zeitraum von 12 Wochen sieben Hausbesuche durch und einen Monat nach dem letzten Hausbesuch einen weiteren Anruf.
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolle
Der Kontrollgruppe wird Aufmerksamkeit geschenkt, um sicherzustellen, dass sie die gleichen Auswirkungen von Zeit und Aufmerksamkeit erfährt, jedoch keinen Einfluss auf das interessierende Ergebnis hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Berg Balance Scale (BBS) ist eine 14-Punkte-Bewertung des statischen und dynamischen Gleichgewichts. Leistungsqualität, Zeitaufwand und erforderliche Unterstützung werden anhand vorgegebener Kriterien auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei ein Wert von 45 oder weniger auf ein hohes Sturzrisiko hinweist.
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Self-Reported Habit Index (SRHI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der Self-Reported Habit Index (SRHI) ist eine 12-Punkte-Bewertung, die die Stärke, Häufigkeit, Relevanz von Gewohnheitsübungen und den Automatismus bewertet. Die Elemente werden anhand einer siebenstufigen Likert-Skala selbst bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme völlig zu). Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 84, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass die Gewohnheit stärker ist.
Ausgangswert und 12 Wochen
Die aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale (ABC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die aktivitätsspezifische Gleichgewichts-Konfidenzskala (ABC) ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaßstab, bei dem die Teilnehmer ihr Gleichgewichtsvertrauen bei der Durchführung von Aktivitäten bewerten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (0 = kein Vertrauen, 100 = völliges Vertrauen). Ein Endergebnis ist der Durchschnitt aller Elemente (Bereich von 0 bis 100).
12 Wochen
Die Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der Short Physical Performance Battery-Balance Test (SPPB) bewertet Gleichgewicht und Mobilität mit drei Untertests (Bewertungsbereich: 0 bis 4): Gleichgewicht im Stehen, Ganggeschwindigkeit von drei Metern und fünf Wiederholungen der Aufstehbewegung. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Untertestergebnisse im Bereich von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
Ausgangswert und 12 Wochen
Druckmittelpunkt (CoP) Weg (cm)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der Druckschwerpunkt (Cop) wird mit dem Balance-Board-System BtracKS gemessen. Der Teilnehmer steht auf dem Balance Board in vier Haltungen in drei 30-Sekunden-Versuchen für jede Haltung: hüftbreiter Stand (HS), hüftbreiter Stand mit geschlossenen Augen (HSEC), schmaler Stand (NS), schmaler Stand mit geschlossenen Augen ( NSEC). Die Flugbahn und die mittlere Geschwindigkeit des CoP in jeder Haltung werden berechnet, um das statische Gleichgewicht darzustellen. Eine größere Flugbahn oder Geschwindigkeit weist auf ein geringeres statisches Gleichgewicht hin.
Ausgangswert und 12 Wochen
Geschwindigkeit des Druckzentrums (CoP) (cm/s)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die mittlere Geschwindigkeit des Druckmittelpunkts (Cop) (cm/s) wird mit dem Balance-Board-System BtracKS gemessen. Der Teilnehmer steht auf dem Balance Board in vier Haltungen in drei 30-Sekunden-Versuchen für jede Haltung: hüftbreiter Stand (HS), hüftbreiter Stand mit geschlossenen Augen (HSEC), schmaler Stand (NS), schmaler Stand mit geschlossenen Augen ( NSEC). Eine größere Geschwindigkeit weist auf ein geringeres statisches Gleichgewicht hin.
Ausgangswert und 12 Wochen
Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Muskelkraft der unteren Extremitäten in Hüfte und Knie wird mit einem Dynamometer gemessen.
Ausgangswert und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rekrutierungs- und Bindungsrate wird durch Therapeutenprotokolle dokumentiert
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Status jedes potenziellen Teilnehmers, den wir kontaktiert haben, wird in einem elektronischen Therapeutenprotokoll dokumentiert. Behandlungs- und Kontrollgruppen weisen die gleiche Rekrutierungsrate auf, da die Randomisierung nach der Einschreibung erfolgte und die beiden Gruppen nicht getrennt rekrutiert wurden. Die Rekrutierungsrate wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer gemessen, die sich erfolgreich für die Studie angemeldet haben. Die Bindungsrate wird berechnet, indem die Anzahl der abgeschlossenen Teilnehmer durch die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer dividiert wird. Die Bindungsrate wird berechnet, indem die Anzahl der abgeschlossenen Teilnehmer durch die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer dividiert wird.
16 Wochen
Die Akzeptanz der Interventionsprogramme wird anhand einer Frage gemessen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Darstellung der Akzeptanz wird die Frage „Sind Sie mit dem Programm zufrieden?“ auf einer siebenstufigen Likert-Skala von eins (sehr unzufrieden) bis sieben (sehr zufrieden) verwendet. Punktebereich: 1-7. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
12 Wochen
Die Einhaltungsrate wird durch den LiFE-Aktivitätskalender dokumentiert
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe dokumentieren ihre sportlichen Aktivitäten im LiFE-Aktivitätskalender. Die Einhaltungsrate ist definiert als der durchschnittliche Prozentsatz der während des Interventionszeitraums erreichten Trainingsaktivitäten.
12 Wochen
Die Treue wird durch eine Checkliste für jeden einzelnen Besuch dokumentiert
Zeitfenster: 12 Wochen
Therapeuten sowohl in der Behandlungs- als auch in der Kontrollgruppe füllen nach jedem Besuch eine Checkliste aus. Die Checkliste besteht aus vorab festgelegten Schlüsselaktivitäten. Die Anzahl der gelieferten Schlüsselaktivitäten dividiert durch die Anzahl der geplanten Schlüsselaktivitäten bei allen Besuchen berechnet einen Treuewert.
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Sicherheit des Programms wird anhand der Anzahl der während der Studiendauer dokumentierten unerwünschten Ereignisse bewertet.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201807067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse sind noch nicht veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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