Aangepast, in levensstijl geïntegreerd functioneel oefenprogramma voor ouderen met een medische achterstand (LiFE)
17 juli 2023 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Aangepast levensstijl-geïntegreerd functioneel oefenprogramma voor oudere volwassenen in gemeenschappen met onvoldoende middelen: een pilotstudie
Deze studie test de haalbaarheid van een onderzoeksopzet voor het programma Adapted Lifestyle-integrated Functional Exercise (LiFE) voor medisch achtergestelde ouderen en onderzoekt factoren die verband houden met de implementatie.
Er wordt een haalbaarheidsproef uitgevoerd met in totaal 16 deelnemers.
De controlegroep krijgt een flexibiliteitsoefenprogramma als aandachtscontrole.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de haalbaarheid testen van het programma Adapted Lifestyle-integrated Functional Exercise (LiFE) onder medisch achtergestelde ouderen.
Zestien medisch achtergestelde oudere volwassenen zullen worden gerekruteerd in de studie en gerandomiseerd naar Adapted LiFE of aandachtscontrolegroep (flexibiliteitsoefeningsprogramma).
Procesresultaten en voorlopige resultaten zullen worden verzameld om de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit te bepalen.
Procesresultaten zoals bereik, acceptatie, therapietrouw, trouw en veiligheid zullen ook tijdens het onderzoek worden verzameld.
Voorlopige resultaten voor de werkzaamheid omvatten gewoontevorming, balans en spierkracht worden verzameld bij aanvang en onmiddellijk nadat de interventie is voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) 70 jaar of ouder;
- (2) zelfstandig wonen;
- (3) wonen in een gebied met een medisch achtergestelde/gezondheidsprofessionalstekort;
- (4) zelfrapportage van twee valpartijen of één schadelijke val.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Short Blessed Test-score ≥8, wat duidt op cognitieve stoornissen die passen bij dementie;
- (2) onvermogen om zelfstandig te staan met een loophulpmiddel;
- (3) een ernstige gezondheidstoestand hebben op doktersvoorschrift waarbij lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangepast LiFE
Deelnemers aan de Adapted LiFE-groep leren 19 oefenactiviteiten (7 evenwichts- en 12 spierkrachtactiviteiten voor de onderste ledematen) in dagelijkse routines in te bedden.
Een ergotherapeut legt 7 huisbezoeken af gedurende 12 weken en een vervolgtelefoontje een maand na het laatste huisbezoek.
|
De gestandaardiseerde onderdelen omvatten het presenteren van de aangepaste LiFE-gebruikershandleiding aan deelnemers en het leren van deelnemers om de oefenactiviteiten in hun dagelijkse routine in te bedden met de LiFE-activiteitenkalender.
|
|
Sham-vergelijker: Controle van de aandacht
Deelnemers aan de aandachtscontrolegroep leren zachte rekoefeningen.
Een ergotherapeut legt 7 huisbezoeken af gedurende 12 weken en een vervolgtelefoontje een maand na het laatste huisbezoek.
|
Er zal aandacht worden besteed aan de controlegroep om ervoor te zorgen dat ze dezelfde effecten van tijd en aandacht ervaren, maar geen effect op de uitkomst van de interesse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De Berg Balance Scale (BBS) is een 14-item beoordeling van statisch en dynamisch evenwicht.
Prestatiekwaliteit, tijd en benodigde assistentie worden beoordeeld op een schaal van 0-4 op basis van vooraf gespecificeerde criteria.
Totaalscores variëren van 0-56, waarbij een score van 45 of lager wijst op een hoog risico op vallen.
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De zelfgerapporteerde gewoonte-index (SRHI)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De Self-Reported Habit Index (SRHI) is een beoordeling van 12 items die de kracht, frequentie, relevantie voor eigen identiteit en automatisme van gewoonte-oefeningen beoordeelt.
Items worden zelf beoordeeld met een zevenpunts Likertschaal (1=helemaal niet mee eens, 7=helemaal mee eens).
De totale score varieert van 12 tot 84, waarbij hogere scores aangeven dat de gewoonte sterker is.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
De Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale (ABC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Activity-specific Balance Confidence Scale (ABC) is een zelfrapportagemaatstaf met 16 items waarin deelnemers hun balansvertrouwen voor het uitvoeren van activiteiten beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-100 (0= geen vertrouwen, 100 = volledig vertrouwen).
Een eindscore is het gemiddelde van alle items (bereik van 0 tot 100).
|
12 weken
|
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De Short Physical Performance Battery-Balance Test (SPPB) beoordeelt het evenwicht en de mobiliteit met drie subtests (scorebereik: 0 tot 4): balans in stand, loopsnelheid van drie meter en vijf herhalingen van beweging van zitten naar staan.
De totaalscore is de som van subtestscores variërend van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Drukpunt (CoP) Pad (cm)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Het zwaartepunt (Cop) wordt gemeten door een balansbordsysteem BtracKS.
De deelnemer staat op het balansbord in 4 houdingen in drie proeven van 30 seconden voor elke houding: heupbreedtestand (HS), heupbreedtestand met gesloten ogen (HSEC), smalle stand (NS), smalle stand met gesloten ogen ( NSEC).
Traject en gemiddelde snelheid van CoP in elke houding worden berekend om de statische balans weer te geven.
Grotere baan of snelheid duidt op een lagere statische balans.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Drukcentrum (CoP) Snelheid (cm/s)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Drukpunt (Cop) gemiddelde snelheid (cm/s) wordt gemeten door een balansbordsysteem BtracKS.
De deelnemer staat op het balansbord in 4 houdingen in drie proeven van 30 seconden voor elke houding: heupbreedtestand (HS), heupbreedtestand met gesloten ogen (HSEC), smalle stand (NS), smalle stand met gesloten ogen ( NSEC).
Een grotere snelheid duidt op een lagere statische balans.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De spierkracht van de onderste ledematen van heup en knie wordt gemeten met een dynamometer.
|
Basislijn en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervings- en retentiegraad worden gedocumenteerd door logboeken van therapeuten
Tijdsspanne: 16 weken
|
De status van elke potentiële deelnemer waarmee we contact hebben opgenomen, wordt gedocumenteerd in een elektronisch therapeutenlogboek.
Behandelings- en controlegroepen delen hetzelfde wervingspercentage aangezien randomisatie plaatsvond na inschrijving, en de twee groepen werden niet afzonderlijk geworven.
Het wervingspercentage wordt gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat zich met succes heeft ingeschreven voor het onderzoek.
Het retentiepercentage wordt berekend door het aantal voltooide deelnemers te delen door het aantal ingeschreven deelnemers.
Het retentiepercentage wordt berekend door het aantal voltooide deelnemers te delen door het aantal ingeschreven deelnemers.
|
16 weken
|
|
Acceptatie van de interventieprogramma's wordt gemeten met een vraag.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een vraag, "Bent u tevreden met het programma?", met behulp van een zevenpunts Likertschaal van één (zeer ontevreden) tot zeven (zeer tevreden) wordt gebruikt om acceptatie weer te geven.
Scorebereik: 1-7.
Hogere waarden duiden op hogere tevredenheid.
|
12 weken
|
|
Het therapietrouwpercentage wordt gedocumenteerd door de LiFE-activiteitenkalender
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers aan de behandelgroep documenteren hun beweegactiviteiten in de LiFE-activiteitenkalender.
Het therapietrouwpercentage wordt gedefinieerd als het gemiddelde percentage van de oefenactiviteiten dat tijdens de interventieperiode is bereikt.
|
12 weken
|
|
Trouw wordt gedocumenteerd door een bezoek-per-bezoek checklist
Tijdsspanne: 12 weken
|
Therapeuten in zowel de behandel- als de controlegroep vullen na elk bezoek een checklist in.
De checklist bestaat uit vooraf bepaalde kernactiviteiten.
Het aantal opgeleverde kernactiviteiten gedeeld door het aantal geplande kernactiviteiten in alle bezoeken berekent een getrouwheidsscore.
|
12 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
|
De veiligheid van het programma zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen dat tijdens de duur van het onderzoek is gedocumenteerd.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201807067
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De resultaten zijn nog niet gepubliceerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Toevallige val
-
LMU KlinikumWervingMyasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaalDuitsland
Klinische onderzoeken op Aangepast LiFE
-
NLT SpineOnbekendDegeneratieve schijfziekteIsraël
-
Mazor RoboticsVoltooidOnder rug pijnDuitsland, Israël
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptVoltooid