Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átdolgozott életmód-integrált funkcionális gyakorlatok egészségügyileg rosszul ellátott idősebb felnőttek számára (LiFE)

2023. július 17. frissítette: Washington University School of Medicine

Életmóddal integrált funkcionális gyakorlatok program idősebb felnőttek számára forráshiányos közösségekben: kísérleti tanulmány

Ez a tanulmány megvizsgálja az adaptált életstílusba integrált funkcionális gyakorlatok (LiFE) program tanulmánytervének megvalósíthatóságát egészségügyileg gyengén ellátott idősebb felnőttek számára, és feltárja a végrehajtással kapcsolatos tényezőket. A megvalósíthatósági próbát összesen 16 résztvevővel végzik el. A kontrollcsoport figyelemkontrollként rugalmassági gyakorlati programot kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány megvizsgálja az adaptált életmódba integrált funkcionális gyakorlatok (LiFE) program megvalósíthatóságát az egészségügyileg alulellátással rendelkező idősebb felnőttek körében. Tizenhat egészségügyileg gyengén ellátott idősebb felnőttet vesznek fel a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják az adaptált életvitel vagy a figyelemkontroll csoportba (rugalmassági gyakorlati program). A megvalósíthatóság és az előzetes hatékonyság meghatározása érdekében össze kell gyűjteni a folyamat eredményeit és az előzetes eredményeket. A vizsgálat során összegyűjtjük a folyamat eredményeit, például az elérést, az elfogadást, a betartást, a hűséget és a biztonságot. Az előzetes hatékonysági eredmények magukban foglalják a szokások kialakítását, az egyensúlyt, az izomerőt az alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás befejezése után gyűjtik össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St. Louis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) 70 éves vagy idősebb;
  • (2) önállóan élni;
  • (3) egészségügyileg rosszul ellátott/egészségügyi szakemberhiányos területen élnek;
  • (4) ön jelentsen be két esést vagy egy sérüléses esést.

Kizárási kritériumok:

  • (1) Short Blessed Test pontszám ≥ 8, ami a demenciával összefüggő kognitív károsodást jelzi;
  • (2) képtelenség önállóan állni járóeszközzel;
  • (3) súlyos egészségi állapota orvos rendelése mellett, ha a testmozgás ellenjavallt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adaptált ÉLET
Az Adapted LiFE csoport résztvevői megtanulnak 19 gyakorlati tevékenységet (7 egyensúlyt és 12 alsó végtag izomerőt fejlesztő tevékenységet) beilleszteni a napi rutinba. Egy foglalkozási terápiás szakember 7 otthoni látogatást végez 12 hét alatt, és egy telefonhívást egy hónappal az utolsó otthoni látogatás után.
Viselkedési: Adaptált ÉLET
A szabványos komponensek közé tartozik az Adapted LiFE felhasználói kézikönyv bemutatása a résztvevőknek, és a résztvevők megtanítása arra, hogy a gyakorlati tevékenységeket beépítsék napi rutinjukba a LiFE tevékenységi naptár segítségével.
Sham Comparator: Figyelemszabályozás
A figyelemkontroll csoport résztvevői finom nyújtógyakorlatot tanulnak. Egy foglalkozási terápiás szakember 7 otthoni látogatást végez 12 hét alatt, és egy telefonhívást egy hónappal az utolsó otthoni látogatás után.
Viselkedési: Figyelemszabályozás
Figyelmet kell fordítani a kontrollcsoportra annak biztosítására, hogy az idő és a figyelem ugyanazokat a hatásokat tapasztalják, de ne legyenek hatással a kívánt eredményre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Berg-mérleg skála (BBS)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A Berg Balance Scale (BBS) a statikus és dinamikus egyensúly 14 tételből álló értékelése. A teljesítmény minőségét, az időt és a szükséges segítségnyújtást egy 0-4-ig terjedő skálán értékelik előre meghatározott kritériumok alapján. Az összpontszám 0-tól 56-ig terjed, a 45 vagy az alatti pontszám az esés nagy kockázatát jelzi.
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önbevallott szokásindex (SRHI)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A Self-Reported Habit Index (SRHI) egy 12 elemből álló értékelés, amely a szokás gyakorlatok erejét, gyakoriságát, az önazonosság szempontjából való relevanciáját és az automatizmust értékeli. A tételek önértékelése hétfokú Likert-skálán történik (1=egyáltalán nem értek egyet, 7=teljesen egyetértek). Az összpontszám 12-től 84-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a szokás erősebb.
Alapállapot és 12 hét
A tevékenységspecifikus egyenleg-bizalom skála (ABC)
Időkeret: 12 hét
A tevékenység-specifikus egyenlegbizalmi skála (ABC) egy 16 elemből álló önbevallási mérőszám, amelyben a résztvevők értékelik a tevékenységek végzésével kapcsolatos egyenlegbizalmukat. Minden elem egy 0-tól 100-ig terjedő skálán van értékelve (0 = nem megbízható, 100 = teljes bizalom). A végső pontszám az összes elem átlaga (0 és 100 között).
12 hét
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A Short Physical Performance Battery Balance Test (SPPB) három részteszttel méri fel az egyensúlyt és a mobilitást (pontszámtartomány: 0-4): álló egyensúly, három méteres járási sebesség és öt ismétléses ülő-állás mozgás. Az összpontszám a résztesztek pontszámainak összege, 0-tól (legrosszabb teljesítmény) 12-ig (legjobb teljesítmény).
Alapállapot és 12 hét
Nyomáspont (CoP) útvonala (cm)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A nyomásközéppontot (Cop) a BtracKS mérlegtábla-rendszer méri. A résztvevő 4 testhelyzetben áll az egyensúlyozó deszkán, három 30 másodperces próbában minden testhelyzetben: csípőszélességű állvány (HS), csípőszélességű állvány csukott szemmel (HSEC), keskeny állvány (NS), keskeny állvány csukott szemmel ( NSEC). A CoP pályáját és átlagsebességét minden testhelyzetben a statikus egyensúly reprezentálására számítják ki. A nagyobb pálya vagy sebesség alacsonyabb statikus egyensúlyt jelez.
Alapállapot és 12 hét
Nyomáspont (CoP) sebesség (cm/s)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A nyomásközéppont (Cop) átlagos sebességét (cm/s) a BtracKS mérlegtábla-rendszer méri. A résztvevő 4 testhelyzetben áll az egyensúlyozó deszkán, három 30 másodperces próbában minden testhelyzetben: csípőszélességű állvány (HS), csípőszélességű állvány csukott szemmel (HSEC), keskeny állvány (NS), keskeny állvány csukott szemmel ( NSEC). A nagyobb sebesség alacsonyabb statikus egyensúlyt jelez.
Alapállapot és 12 hét
Az alsó végtag izomereje
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az alsó végtag csípő és térd izomzatának erejét dinamométerrel mérik.
Alapállapot és 12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toborzási és megtartási arányt a terapeutanaplók dokumentálják
Időkeret: 16 hét
Minden potenciális résztvevő állapotát, akivel kapcsolatba léptünk, egy elektronikus terapeuta napló dokumentálja. A kezelési és a kontrollcsoportok felvételi aránya azonos, mivel a randomizálásra a beiratkozás után került sor, és a két csoportot nem vették fel külön. A toborzási arányt a vizsgálatba sikeresen beiratkozott résztvevők százalékos aránya fogja mérni. A megtartási arányt úgy számítják ki, hogy a teljesített résztvevők számát elosztják a beiratkozott résztvevők számával. A megtartási arányt úgy számítják ki, hogy a teljesített résztvevők számát elosztják a beiratkozott résztvevők számával.
16 hét
A beavatkozási programok elfogadását kérdéssel mérjük.
Időkeret: 12 hét
Az „Elégedett-e a programmal?” kérdés egy hétfokozatú Likert-skálát használva egytől (nagyon elégedetlen) hétig (nagyon elégedett) az elfogadás kifejezésére szolgál. Pontszám: 1-7. A magasabb értékek magasabb elégedettséget jeleznek.
12 hét
A ragaszkodási arányt a LiFE Activity Calendar dokumentálja
Időkeret: 12 hét
A kezelési csoport résztvevői a LiFE tevékenységi naptárban dokumentálják gyakorlati tevékenységeiket. A betartási arány a beavatkozási időszak alatt elért gyakorlatok átlagos százalékos aránya.
12 hét
A hűséget látogatásonkénti ellenőrzőlista dokumentálja
Időkeret: 12 hét
A terapeuták mind a kezelési, mind a kontrollcsoportban minden látogatás után kitöltenek egy ellenőrző listát. Az ellenőrző lista előre meghatározott kulcstevékenységeket tartalmaz. Az elvégzett kulcstevékenységek száma osztva az összes látogatás során tervezett kulcstevékenységek számával, kiszámítja a hűségpontszámot.
12 hét
Mellékhatások
Időkeret: 16 hét
A program biztonságosságát a vizsgálat időtartama alatt dokumentált nemkívánatos események száma alapján értékelik.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201807067

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az eredményeket még nem tették közzé.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adaptált ÉLET

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel