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医療を受けられていない高齢者のための、ライフスタイルに適応した機能的運動プログラム (LiFE)

2025年8月25日 更新者：Washington University School of Medicine

資源が不足している地域社会における高齢者向けの、適応したライフスタイルに統合された機能的運動プログラム: パイロット研究

この研究は、医療を受けられていない高齢者を対象とした、適応型ライフスタイル統合機能訓練（LiFE）プログラムの研究デザインの実現可能性をテストし、実施に関連する要因を調査することを目的としています。 合計16名の参加者による実現可能性試験が実施されます。 対照群には、注意力の制御として柔軟運動プログラムが与えられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、医療を受けられていない高齢者を対象とした、適応型ライフスタイル統合型機能訓練（LiFE）プログラムの実現可能性をテストするものです。 医学的サービスを受けていない16人の高齢者が研究に参加し、適応LiFE群または注意制御群（柔軟性運動プログラム）に無作為に割り付けられる。 プロセスの結果と暫定的な結果は、実現可能性と暫定的な有効性を判断するために収集されます。 到達度、受け入れ、遵守、忠実度、安全性などのプロセスの結果も研究全体を通じて収集されます。 予備的な有効性の結果には、習慣形成、バランス、筋力が含まれ、ベースラインおよび介入完了直後に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • (1) 年齢が70歳以上であること。
  • (2) 自立して生活する。
  • (3) 医療サービスが十分に受けられていない/医療専門家が不足している地域に住んでいる。
  • (4) 2 回の転倒または 1 回の負傷した転倒を自己申告。

除外基準:

  • (1) ショートブレストテストのスコアが 8 以上で、認知症と一致する認知障害を示します。
  • (2) 歩行器を使用して自立することができない。
  • (3) 医師の指示により運動が禁忌とされている重篤な健康状態にある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：適応したLiFE
Adapted LiFE グループの参加者は、19 の運動アクティビティ (7 つのバランス運動と 12 の下肢筋力強化アクティビティ) を日常生活に組み込むことを学びます。 作業療法士は 12 週間にわたって 7 回の在宅訪問を実施し、最後の在宅訪問から 1 か月後に再度電話をかけます。
行動：適応したLiFE
標準化されたコンポーネントには、Adapted LiFE ユーザー マニュアルを参加者に提示すること、および LiFE アクティビティ カレンダーを使用して運動アクティビティを日常生活に組み込むように参加者に教えることが含まれます。
偽コンパレータ：注意力の制御
注意制御グループの参加者は、穏やかなストレッチ運動を学びます。 作業療法士は 12 週間にわたって 7 回の在宅訪問を実施し、最後の在宅訪問から 1 か月後に再度電話をかけます。
行動：注意力の制御
対照群には、時間と注意による同じ効果を経験するが、関心のある結果には影響を及ぼさないように注意が払われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベルグバランススケール (BBS)
時間枠：ベースラインと 12 週間
Berg Balance Scale (BBS) は、静的および動的バランスを 14 項目で評価するものです。 パフォーマンスの質、時間、必要な支援は、事前に指定された基準に基づいて 0 ～ 4 のスケールで評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが 45 以下の場合は転倒の危険性が高いことを示します。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告習慣指数 (SRHI)
時間枠：ベースラインと 12 週間
自己報告習慣指数 (SRHI) は、習慣の運動強度、頻度、自己アイデンティティとの関連性、自動性を評価する 12 項目の評価です。 項目は 7 段階のリッカート スケールで自己評価されます (1= 非常にそう思わない、7= 非常にそう思う)。 合計スコアの範囲は 12 ～ 84 で、スコアが高いほど習慣が強いことを示します。
ベースラインと 12 週間
アクティビティ固有のバランス信頼度スケール (ABC)
時間枠：12週間
アクティビティ固有のバランス信頼度スケール (ABC) は、参加者がアクティビティを実行する際のバランス信頼度を評価する 16 項目の自己申告尺度です。 各項目は 0 ～ 100 のスケールで評価されます (0= 信頼性なし、100 = 完全な信頼性)。 最終スコアは、すべての項目の平均です (0 ～ 100 の範囲)。
12週間
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：ベースラインと 12 週間
短期身体パフォーマンス バッテリー バランス テスト (SPPB) は、立位バランス、3 メートルの歩行速度、座って立つ動作の 5 回の繰り返しの 3 つのサブテスト (スコア範囲: 0 ～ 4) でバランスと可動性を評価します。 合計スコアは、0 (最悪のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) の範囲のサブテスト スコアの合計です。
ベースラインと 12 週間
圧力中心 (CoP) 経路 (cm)
時間枠：ベースラインと 12 週間
圧力中心 (Cop) は、バランス ボード システム BtrackKS によって測定されます。 参加者は、バランス ボード上に 4 つの姿勢で立ち、各姿勢の 30 秒間のトライアルを 3 回行います。腰幅スタンド (HS)、目を閉じて腰幅スタンド (HSEC)、ナロー スタンド (NS)、目を閉じてナロー スタンド ( NSEC）。 各姿勢における CoP の軌道と平均速度が計算され、静的バランスが表現されます。 軌道または速度が大きいほど、静的バランスが低いことを示します。
ベースラインと 12 週間
圧力中心 (CoP) 速度 (cm/s)
時間枠：ベースラインと 12 週間
圧力中心 (Cop) 平均速度 (cm/s) は、バランス ボード システム BtrackKS によって測定されます。 参加者は、バランス ボード上に 4 つの姿勢で立ち、各姿勢の 30 秒間のトライアルを 3 回行います。腰幅スタンド (HS)、目を閉じて腰幅スタンド (HSEC)、ナロー スタンド (NS)、目を閉じてナロー スタンド ( NSEC）。 速度が大きいほど、静的バランスが低いことを示します。
ベースラインと 12 週間
下肢の筋力
時間枠：ベースラインと 12 週間
股関節と膝の下肢の筋力をダイナモメーターで測定します。
ベースラインと 12 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用と定着率はセラピストのログによって記録されます
時間枠：16週間
私たちが連絡を取った各潜在的な参加者のステータスは、電子セラピストのログに記録されます。 登録後にランダム化が行われ、2 つのグループが別々に募集されなかったため、治療群と対照群は同じ採用率を共有しました。 採用率は、研究への登録に成功した参加者の割合によって測定されます。 維持率は、完了した参加者の数を登録した参加者の数で割って計算されます。 維持率は、完了した参加者の数を登録した参加者の数で割って計算されます。
16週間
介入プログラムの受け入れは質問によって評価されます。
時間枠：12週間
「プログラムに満足していますか?」という質問は、1 (非常に不満) から 7 (非常に満足) までの 7 段階のリッカート スケールを使用して受け入れを表します。 スコア範囲: 1 ～ 7。 値が大きいほど満足度が高いことを示します。
12週間
遵守率は LiFE アクティビティ カレンダーによって記録されます
時間枠：12週間
治療グループの参加者は、自分の運動活動を LiFE 活動カレンダーに記録します。 アドヒアランス率は、介入期間中に達成された運動活動の平均パーセンテージとして定義されます。
12週間
忠実度は訪問ごとのチェックリストによって文書化されます
時間枠：12週間
治療グループと対照グループの両方のセラピストは、毎回の訪問後にチェックリストに記入します。 チェックリストは、事前に決定された主要なアクティビティで構成されます。 提供された主要なアクティビティの数を、すべての訪問で計画された主要なアクティビティの数で割った値が、忠実度スコアを計算します。
12週間
有害事象
時間枠：16週間
プログラムの安全性は、研究期間中に記録された有害事象の数によって評価されます。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Washington University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Susan Stark, PhD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (実際)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月9日

最初の投稿 (実際)

2018年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月25日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 201807067

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果はまだ公表されていない。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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