Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassat livsstilsintegrerat funktionellt träningsprogram för medicinskt undertjänade äldre vuxna (LiFE)

17 juli 2023 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Anpassat livsstilsintegrerat funktionellt träningsprogram för äldre vuxna i samhällen med bristande resurser: en pilotstudie

Denna studie kommer att testa genomförbarheten av en studiedesign för det anpassade livsstilsintegrerade programmet för funktionell träning (LiFE) för medicinskt undertjänade äldre vuxna och för att utforska faktorer relaterade till implementering. Ett genomförbarhetsförsök kommer att genomföras med totalt 16 deltagare. Kontrollgruppen kommer att få flexibilitetsträningsprogram som uppmärksamhetskontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att testa genomförbarheten av det anpassade livsstilsintegrerade programmet för funktionell träning (LiFE) bland medicinskt undertjänade äldre vuxna. Sexton medicinskt undertjänade äldre vuxna kommer att rekryteras i studien och randomiseras till Adapted LiFE eller uppmärksamhetskontrollgrupp (flexibilitetsträningsprogram). Processresultat och preliminära resultat kommer att samlas in för att fastställa genomförbarhet och preliminär effektivitet. Processresultat som räckvidd, acceptans, följsamhet, trohet och säkerhet kommer också att samlas in under hela studien. Preliminära effektutfall inkluderar vanebildning, balans, muskelstyrka kommer att samlas in vid baslinjen och omedelbart efter att interventionen är avslutad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) ålder 70 eller äldre;
  • (2) leva självständigt;
  • (3) bo i ett medicinskt underbetjänat område/bristområde för sjukvårdspersonal;
  • (4) självrapportera två fall eller ett skadligt fall.

Exklusions kriterier:

  • (1) Kort välsignat testresultat ≥8, vilket indikerar kognitiv funktionsnedsättning förenlig med demens;
  • (2) oförmåga att stå självständigt med en gånganordning;
  • (3) har ett allvarligt hälsotillstånd med en läkares order där träning är kontraindicerat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anpassad LiFE
Deltagarna i Adapted LiFE-gruppen lär sig att lägga in 19 träningsaktiviteter (7 balans- och 12 muskelstyrkaaktiviteter i nedre extremiteter) i dagliga rutiner. En arbetsterapeut gör 7 hembesök under 12 veckor och ett uppföljningssamtal en månad efter det senaste hembesöket.
Beteende: Anpassad LiFE
De standardiserade komponenterna inkluderar att presentera den anpassade LiFE-användarmanualen för deltagarna och lära deltagarna att bädda in träningsaktiviteterna i sin dagliga rutin med LiFE-aktivitetskalendern.
Sham Comparator: Uppmärksamhetskontroll
Deltagarna i uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att lära sig mjuk stretchövning. En arbetsterapeut gör 7 hembesök under 12 veckor och ett uppföljningssamtal en månad efter det senaste hembesöket.
Beteende: Uppmärksamhetskontroll
Uppmärksamhet kommer att ges till kontrollgruppen för att säkerställa att de upplever samma effekter av tid och uppmärksamhet men ingen effekt på resultatet av intresset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Berg Balance Scale (BBS) är en 14-punktsbedömning av statisk och dynamisk balans. Prestandakvalitet, tid och assistans som krävs är betygsatt på en skala från 0-4 baserat på fördefinierade kriterier. Totalpoäng varierar från 0-56, med en poäng på 45 eller lägre indikerar hög risk för fall.
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Self-Reported Habit Index (SRHI)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Self-Reported Habit Index (SRHI) är en bedömning av 12 punkter som bedömer styrka, frekvens, relevans för självidentitet och automatik. Föremål är självskattade med en sjugradig Likert-skala (1=instämmer inte, 7= håller helt med). Totalpoäng varierar från 12 till 84, där högre poäng tyder på att vanan är starkare.
Baslinje och 12 veckor
Den aktivitetsspecifika balanskonfidensskalan (ABC)
Tidsram: 12 veckor
Den aktivitetsspecifika balansförtroendeskalan (ABC) är ett självrapporteringsmått på 16 punkter där deltagarna bedömer sitt balansförtroende för att utföra aktiviteter. Varje objekt betygsätts på en skala från 0-100 (0 = inget förtroende, 100 = fullständigt förtroende). Ett slutresultat är genomsnittet av alla objekt (intervall från 0 till 100).
12 veckor
Det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Short Physical Performance Battery-Balance Test (SPPB) bedömer balans och rörlighet med tre deltester (poängintervall: 0 till 4): stående balans, tre meters gånghastighet och fem repetitioner av sitt-till-stå-rörelse. Totalpoäng är summor av deltestresultat som sträcker sig från 0 (sämsta prestation) till 12 (bästa prestation).
Baslinje och 12 veckor
Tryckcentrum (CoP) Bana (cm)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Center of Pressure (Cop) mäts av ett balanskortsystem BtracKS. Deltagaren står på balansbrädan i 4 ställningar i tre 30-sekunders försök för varje hållning: höftbrett stativ (HS), höftbrett stativ med slutna ögon (HSEC), smal stativ (NS), smal stativ med slutna ögon ( NSEC). Banan och medelhastigheten för CoP i varje ställning beräknas för att representera statisk balans. Större bana eller hastighet indikerar lägre statisk balans.
Baslinje och 12 veckor
Tryckcentrum (CoP) Hastighet (cm/s)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Tryckcentrum (Cop) medelhastighet (cm/s) mäts av ett balanskortsystem BtracKS. Deltagaren står på balansbrädan i 4 ställningar i tre 30-sekunders försök för varje hållning: höftbrett stativ (HS), höftbrett stativ med slutna ögon (HSEC), smal stativ (NS), smal stativ med slutna ögon ( NSEC). Högre hastighet indikerar en lägre statisk balans.
Baslinje och 12 veckor
Muskelstyrka i nedre extremiteter
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Muskelstyrkan i de nedre extremiteterna i höft och knä mäts med en dynamometer.
Baslinje och 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryterings- och retentionsgraden dokumenteras av terapeutloggar
Tidsram: 16 veckor
Statusen för varje potentiell deltagare vi kontaktade dokumenteras i en elektronisk terapeutlogg. Behandlings- och kontrollgrupper delar samma rekryteringsgrad eftersom randomisering ägde rum efter inskrivningen och de två grupperna rekryterades inte separat. Rekryteringsgraden kommer att mätas genom andelen deltagare som framgångsrikt registrerats i studien. Retentionsgraden beräknas av antalet genomförda deltagare dividerat med antalet inskrivna deltagare. Retentionsgraden beräknas av antalet genomförda deltagare dividerat med antalet inskrivna deltagare.
16 veckor
Acceptans av interventionsprogrammen mäts med en fråga.
Tidsram: 12 veckor
En fråga, "Är du nöjd med programmet?" med en sjugradig Likert-skala från ett (mycket missnöjd) till sju (mycket nöjd) används för att representera acceptans. Poängintervall: 1-7. Högre värden indikerar högre tillfredsställelse.
12 veckor
Följsamhetsgraden dokumenteras av LiFE Activity Calendar
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna i behandlingsgruppen dokumenterar sina träningsaktiviteter i LiFEs aktivitetskalender. Efterlevnadsgrad definieras som den genomsnittliga andelen träningsaktiviteter som uppnåtts under interventionsperioden.
12 veckor
Trohet dokumenteras av en check-by-besök checklista
Tidsram: 12 veckor
Terapeuter i både behandlings- och kontrollgrupp fyller i en checklista efter varje besök. Checklistan består av förutbestämda nyckelaktiviteter. Antalet levererade nyckelaktiviteter dividerat med antalet planerade nyckelaktiviteter i alla besök beräknar en trohetspoäng.
12 veckor
Biverkningar
Tidsram: 16 veckor
Säkerheten för programmet kommer att utvärderas av antalet biverkningar som dokumenterats under studiens varaktighet.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 201807067

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten är inte publicerade ännu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oavsiktligt fall

Kliniska prövningar på Anpassad LiFE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera