- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03710811
Observational Study of Drug Naive Diabetes Receiving Insulin Therapy
17. října 2018 aktualizováno: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Observational Study of Drug Naive Type 2 Diabetes Receiving Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Therapy
A multi-centre, open-label trial to investigate the efficacy and possible mechanism of Continuous Subcutaneous Insulin Infusion treatment in patients with drug naive type 2 diabetes.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nábor
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- xiao ye, MD
- Telefonní číslo: 86-571-85893937
-
Vrchní vyšetřovatel:
- xiao ye, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
drug naive type 2 diabetes and healthy controls
Popis
Inclusion Criteria:
for type 2 diabetes:
- Male or female age ≧ 25 years and ≦75 years old
- HbA1c ≧8.0%
- durg naive
for normal controls:
- Male or female age ≧ 25 years and ≦75 years old
- Normal glucose tolerance confirmed by oral glucose tolerance test
Exclusion Criteria:
- Islet antibody positive
- Athletes, has a history of skeletal muscle injury ( trauma or surgery ), skeletal muscle wasting diseases ( such as mitochondrial myopathy, muscular atrophy, etc )
- Acute infection(such as cute upper respiratory infection, acute pneumonia)
- long-term use of non-steroidal anti-inflammatory drugs, corticosteroids and immunosuppressive drugs
- consists with other endocrine diseases
- pregnancy
- cancer
- use of antibiotics in 3 months
- chronic digestive inflammations
- magnetic resonance imaging contraindications
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Type 2 Diabetes
drug naive Type 2 Diabetes received insulin therapy
|
Continuous Subcutaneous Insulin Infusion
|
normal control
healthy volunteers as normal control
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Circulating immunity cell profiles
Časové okno: 7 days
|
profiles of circulating immunity cells such as T cells
|
7 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
skeletal muscle parameter
Časové okno: 7 days
|
skeletal muscle parameters in magnetic resonance imaging
|
7 days
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
fasting blood glucose
Časové okno: 7 days
|
fasting blood glucose
|
7 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang W, Wang H, Liu F, Ye X, Tang W, Zhang P, Gu T, Zhu D, Bi Y. Effects of Early Intensive Insulin Therapy on Endothelial Progenitor Cells in Patients with Newly Diagnosed Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2022 Apr;13(4):679-690. doi: 10.1007/s13300-021-01185-w. Epub 2021 Dec 11. Erratum In: Diabetes Ther. 2022 Mar 14;:
- Tang W, Zhang B, Wang H, Li M, Wang H, Liu F, Zhu D, Bi Y. Improved skeletal muscle energy metabolism relates to the recovery of beta cell function by intensive insulin therapy in drug naive type 2 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2019 Oct;35(7):e3177. doi: 10.1002/dmrr.3177. Epub 2019 May 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INSULIN001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
no plan to share
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na Insulin
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy