- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03710811
Observational Study of Drug Naive Diabetes Receiving Insulin Therapy
17. Oktober 2018 aktualisiert von: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Observational Study of Drug Naive Type 2 Diabetes Receiving Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Therapy
A multi-centre, open-label trial to investigate the efficacy and possible mechanism of Continuous Subcutaneous Insulin Infusion treatment in patients with drug naive type 2 diabetes.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Rekrutierung
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- xiao ye, MD
- Telefonnummer: 86-571-85893937
-
Hauptermittler:
- xiao ye, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
drug naive type 2 diabetes and healthy controls
Beschreibung
Inclusion Criteria:
for type 2 diabetes:
- Male or female age ≧ 25 years and ≦75 years old
- HbA1c ≧8.0%
- durg naive
for normal controls:
- Male or female age ≧ 25 years and ≦75 years old
- Normal glucose tolerance confirmed by oral glucose tolerance test
Exclusion Criteria:
- Islet antibody positive
- Athletes, has a history of skeletal muscle injury ( trauma or surgery ), skeletal muscle wasting diseases ( such as mitochondrial myopathy, muscular atrophy, etc )
- Acute infection(such as cute upper respiratory infection, acute pneumonia)
- long-term use of non-steroidal anti-inflammatory drugs, corticosteroids and immunosuppressive drugs
- consists with other endocrine diseases
- pregnancy
- cancer
- use of antibiotics in 3 months
- chronic digestive inflammations
- magnetic resonance imaging contraindications
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Type 2 Diabetes
drug naive Type 2 Diabetes received insulin therapy
|
Continuous Subcutaneous Insulin Infusion
|
normal control
healthy volunteers as normal control
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Circulating immunity cell profiles
Zeitfenster: 7 days
|
profiles of circulating immunity cells such as T cells
|
7 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
skeletal muscle parameter
Zeitfenster: 7 days
|
skeletal muscle parameters in magnetic resonance imaging
|
7 days
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
fasting blood glucose
Zeitfenster: 7 days
|
fasting blood glucose
|
7 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang W, Wang H, Liu F, Ye X, Tang W, Zhang P, Gu T, Zhu D, Bi Y. Effects of Early Intensive Insulin Therapy on Endothelial Progenitor Cells in Patients with Newly Diagnosed Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2022 Apr;13(4):679-690. doi: 10.1007/s13300-021-01185-w. Epub 2021 Dec 11. Erratum In: Diabetes Ther. 2022 Mar 14;:
- Tang W, Zhang B, Wang H, Li M, Wang H, Liu F, Zhu D, Bi Y. Improved skeletal muscle energy metabolism relates to the recovery of beta cell function by intensive insulin therapy in drug naive type 2 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2019 Oct;35(7):e3177. doi: 10.1002/dmrr.3177. Epub 2019 May 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. August 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INSULIN001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
no plan to share
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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