Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie ONO-7475 s ONO-4538 a bez ONO-4538 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

2. října 2023 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Otevřená, nekontrolovaná studie ONO-7475 podávaná jako monoterapie a kombinace s ONO-4538 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem

Zhodnotit snášenlivost a bezpečnost monoterapie ONO-7475 a kombinací s ONO-4538 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými nebo metastatickými solidními nádory
  • Stav výkonu ECOG 0–1
  • Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou těžké alergie
  • Pacienti s více nádory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ONO-7475 v monoterapii
Lék: ONO-7475
ONO-7475 specifikovanou dávku v určených dnech
Experimentální: ONO-7475 v kombinaci s ONO-4538
Lék: ONO-7475 + ONO-4538
ONO-7475+ONO-4538 specifikovaná dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku během období hodnocení DLT
Časové okno: 28 dní
28 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE v4.0 ke stanovení snášenlivosti a bezpečnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (Cmax)
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
Stanovení maximální plazmatické koncentrace ONO-7475 samostatně i v kombinaci s ONO-4538
Prostřednictvím dokončení studia
Farmakokinetika (Tmax)
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
Posouzení doby k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace ONO-7475 samostatně i v kombinaci s ONO-4538
Prostřednictvím dokončení studia
Farmakokinetika (AUC)
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
Stanovení plochy plazmy pod křivkou ONO-7475 samostatně i v kombinaci s ONO-4538
Prostřednictvím dokončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-7475-02 / ONO-4538-74

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé nebo metastatické solidní nádory

Klinické studie na ONO-7475

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit