Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av ONO-7475 med og uten ONO-4538 hos pasienter avanserte eller metastatiske solide svulster

2. oktober 2023 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Åpen, ukontrollert, doseeskaleringsstudie av ONO-7475 gitt som monoterapi og kombinasjoner med ONO-4538 hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster

For å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til ONO-7475 monoterapi og kombinasjoner med ONO-4538 hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte eller metastatiske solide svulster
  • ECOG-ytelsesstatus 0～1
  • Pasienter med forventet levealder på minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med alvorlig allergi
  • Pasienter med flere kreftformer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ONO-7475 monoterapi
Legemiddel: ONO-7475
ONO-7475 spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: ONO-7475 i kombinasjon med ONO-4538
Legemiddel: ONO-7475 + ONO-4538
ONO-7475+ONO-4538 spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet i løpet av DLT-evalueringsperioden
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0 for å bestemme tolerabilitet og sikkerhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (Cmax)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
Vurdering av maksimal plasmakonsentrasjon av ONO-7475 både alene og i kombinasjon med ONO-4538
Gjennom studiegjennomføring
Farmakokinetikk (Tmax)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
Vurdering av tiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon av ONO-7475 både alene og i kombinasjon med ONO-4538
Gjennom studiegjennomføring
Farmakokinetikk (AUC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
Vurdering av plasmaarealet under kurven til ONO-7475 både alene og i kombinasjon med ONO-4538
Gjennom studiegjennomføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONO-7475-02 / ONO-4538-74

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte eller metastatiske solide svulster

Kliniske studier på ONO-7475

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere