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Phase-1-Studie zu ONO-7475 mit und ohne ONO-4538 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Offene, unkontrollierte Dosiseskalationsstudie von ONO-7475 als Monotherapie und Kombinationen mit ONO-4538 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von ONO-7475-Monotherapie und Kombinationen mit ONO-4538 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
  • ECOG-Leistungsstatus 0~1
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Allergie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit mehreren Krebsarten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ONO-7475-Monotherapie
Arzneimittel: ONO-7475
ONO-7475 angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: ONO-7475 in Kombination mit ONO-4538
Arzneimittel: ONO-7475 + ONO-4538
ONO-7475+ONO-4538 spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten während des DLT-Bewertungszeitraums
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.0 zur Bestimmung der Verträglichkeit und Sicherheit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Cmax)
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
Bewertung der maximalen Plasmakonzentration von ONO-7475 sowohl allein als auch in Kombination mit ONO-4538
Durch den Studienabschluss
Pharmakokinetik (Tmax)
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
Bewertung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration von ONO-7475 sowohl allein als auch in Kombination mit ONO-4538
Durch den Studienabschluss
Pharmakokinetik (AUC)
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
Bewertung der Plasmafläche unter der Kurve von ONO-7475 sowohl allein als auch in Kombination mit ONO-4538
Durch den Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-7475-02 / ONO-4538-74

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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