Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Narativní expoziční terapie u pacientů s psychotickými poruchami a posttraumatickou stresovou poruchou (NETPSYCH)

23. března 2020 aktualizováno: Michael Odenwald, University of Konstanz

Nepříznivé dětské zkušenosti s psychotickými poruchami jsou spojeny se zvýšeným kognitivním deficitem, závažnými psychotickými symptomy a zvýšenou komorbiditou. Množství různých stresových zkušeností také zvyšuje pravděpodobnost symptomů spojených s traumatem. Neurobiologické změny dále hrají klíčovou roli ve zranitelnosti jedinců s časnými traumaty pro duševní a fyzické nemoci, mimo jiné pro onemocnění poruchy schizofrenního spektra a další průběh onemocnění.

Současný projekt sleduje detailní záznam průběhu symptomů u hospitalizovaných pacientů s psychózou, aby tato data propojila se systematickým zaznamenáváním zážitků z dětství a traumatických zážitků a biologických dat.

Na dílčím vzorku hospitalizovaných pacientů s psychózou a komorbidní posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) chtějí vědci prozkoumat, zda symptomové rysy existujících psychotických poruch, biomolekulární parametry a kognitivní funkce mohou být ovlivněny léčbou specifickou pro trauma (NET). která byla prokázána jako účinná při léčbě PTSD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Četné vědecké poznatky poukazují na vliv stresujících zážitků z dětství a traumatických zážitků na riziko duševních a fyzických onemocnění, jejich závažnost a průběh. Traumatické zážitky také zvyšují riziko projevu psychotických symptomů nebo dokonce rozvoje psychotických poruch. Kromě toho množství různých stresových zážitků také zvyšuje pravděpodobnost symptomů spojených s traumatem (příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a disociativních zážitků).

Neurobiologické změny imunitního systému, obranyschopnosti proti stresu a také centrálních nervových okruhů a struktur hrají klíčovou roli ve zranitelnosti jedinců s ranými traumaty pro duševní a fyzické nemoci, např. pro onemocnění poruchy schizofrenního spektra a další průběh onemocnění.

Záznam stresujících a traumatických životních zkušeností byl v každodenní klinické praxi značně opomíjen, zejména u pacientů s poruchou schizofrenního spektra. Diagnóza PTSD je v každodenní klinické praxi stanovena zřídka, takže léčba specifická pro trauma často není nabízena.

Cílené použití vědecky ověřené intervence ke snížení příznaků PTSD (NET: Narrative Exposure Therapy) zahrnuje změnu biomolekulárních parametrů souvisejících se stresem a normalizuje neuronální mozkovou aktivitu.

Současný projekt sleduje systematické zaznamenávání zážitků z dětství a traumatických zážitků, které mohou být prožívány jako stresující, a také detailní zaznamenávání průběhu symptomů u hospitalizovaných pacientů s psychózou. Výzkumníci chtějí prozkoumat, zda symptomové rysy existujících psychotických poruch, biomolekulární parametry a kognitivní funkce mohou být ovlivněny léčbou specifickou pro trauma (NET).

Současný projekt je tedy rozdělen do dvou pracovních programů:

  1. První pracovní program zahrnuje týdenní prospektivní hodnocení psychotických symptomů na vzorku n=100 hospitalizovaných pacientů a spojuje tato data s výsledky průřezového přehledu traumatických a stresujících dětských zážitků a biologických dat (probuzení kortizolu, koncentrace tonického kortizolu ve vlasech a stanovení mitochondriální respirační aktivity v mononukleárních buňkách).
  2. Druhý pracovní program zahrnuje podskupinu psychotických pacientů s komorbidní PTSD (n=20) a zahrnuje randomizovanou kontrolovanou pilotní studii ke stanovení dopadu terapie traumatem (NET) na průběh symptomů. Kromě symptomů PTSD budou opakovaně zaznamenávány parametry specifické pro psychózu, jako jsou kognitivní funkce a biologické charakteristiky, před a po (6 měsíců a 12 měsíců po ukončení terapie traumatem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s poruchou schizofrenního spektra
  • pro léčenou a neléčenou skupinu: Pacienti s poruchou schizofrenního spektra a komorbidní diagnózou PTSD (DSM-5)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit terapie zaměřené na trauma kvůli mentálnímu postižení (např. demence)
  • nedodržování termínů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pořadník
Experimentální: Zásah
Narativní expoziční terapie Narativní expoziční terapie (NET) je krátká manuální léčba zaměřená na trauma a bude prováděna podle manuálu Schauera et al., 2011. V NET se se zkušenostmi prožitými jako traumatické pracuje a umístí se do kontextu celého životního příběhu.
Behaviorální: Narativní expoziční terapie
8–10 sezení: 1 sezení záchranného lana, 6–10 sezení narativní expozice, 1–2 sezení poradenství zaměřeného na budoucnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost psychotických příznaků
Časové okno: Změna z přijetí do studia (T1) z T2 (4 týdny po přijetí) do T3 (3 měsíce po přijetí nebo - pokud je propuštěn dříve - při propuštění z ústavní léčby)
Průběh psychotických příznaků se měří během ústavní léčby (od přijetí do studie do propuštění z ústavní léčby, typicky po dobu 6-8 týdnů) pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS; Kay, S. R., Fiszbein, A., & Opfer, L. A. (1987). Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) pro schizofrenii. Schizofrenie Bulletin, 13 (2), 261.
Změna z přijetí do studia (T1) z T2 (4 týdny po přijetí) do T3 (3 měsíce po přijetí nebo - pokud je propuštěn dříve - při propuštění z ústavní léčby)
Závažnost příznaků PTSD (PCL-5)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T1) na sledování po 6 a 12 měsících
Symptomy PTSD se měří pomocí self-reportu (období hlášení: předchozí 4 týdny) pomocí PTSD Checklistu - 5 (PCL-5; Weathers, Litz, et al., 2013).
Změna z výchozí hodnoty (T1) na sledování po 6 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
probuzení kortizolu (CAR)
Časové okno: při probuzení, 30 minut, 45 minut a 60 minut po probuzení
Během první hodiny po probuzení budou opakovaně odebírány vzorky slin podle stanoveného postupu.
při probuzení, 30 minut, 45 minut a 60 minut po probuzení
MATRICS Consensus Cognitive Battery
Časové okno: Změna kognitivních funkcí se měří před intervencí (T1) a 4 týdny po T1, stejně jako 6 a 12 měsíců po T1
Kognitivní změna se měří pomocí MATRICS Consensus Cognitive Battery (Nuechterlein, K. H., Green, M. F., Kern, R. S., Baade, L. E., Barch, D. M., Cohen, J. D., ... & Goldberg, T. (2008). Kognitivní baterie MATRICS Consensus, část 1: výběr testu, spolehlivost a platnost. American Journal of Psychiatry, 165 (2), 203-213.
Změna kognitivních funkcí se měří před intervencí (T1) a 4 týdny po T1, stejně jako 6 a 12 měsíců po T1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Konstanz

Spolupracovníci

Centre for Psychiatry Reichenau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NET PSYCH 2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit