- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03730831
Narrativ eksponeringsterapi hos patienter med psykotiske lidelser og en posttraumatisk stresslidelse (NETPSYCH)
Uønskede barndomsoplevelser med psykotiske lidelser er forbundet med øgede kognitive underskud, alvorlige psykotiske symptomer og øget komorbiditet. Antallet af forskellige stressoplevelser øger også sandsynligheden for traumerelaterede symptomer. Desuden spiller neurobiologiske forandringer en nøglerolle i sårbarheden hos personer med tidlige traumer for psykiske og fysiske sygdomme, blandt andet for sygdomme i den skizofrene spektrumforstyrrelse og det videre sygdomsforløb.
Det aktuelle projekt forfølger en detaljeret registrering af symptomforløbet hos indlagte patienter med psykose for at forbinde disse data med en systematisk registrering af barndomsoplevelser og traumatiske oplevelser og biologiske data.
På en delprøve af indlagte patienter med psykose og en komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ønsker forskerne at undersøge, om symptomtræk ved eksisterende psykotiske lidelser, biomolekylære parametre og kognitive funktioner kan påvirkes af en traumespecifik behandling (NET), som har vist sig at være effektiv i behandlingen af PTSD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Talrige videnskabelige resultater peger på indflydelsen af stressende barndomsoplevelser og traumatiske oplevelser på risikoen for psykiske og fysiske sygdomme, deres sværhedsgrad og deres forløb. Traumatiske oplevelser øger også risikoen for at udvise psykotiske symptomer eller endda udvikle psykotiske lidelser. Endvidere øger antallet af forskellige stressoplevelser også sandsynligheden for traumerelaterede symptomer (symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og dissociative oplevelser).
Neurobiologiske ændringer i immunsystemet, forsvaret af stress og også centralnervekredsløb og -strukturer spiller en nøglerolle i sårbarheden hos personer med tidlige traumer for psykiske og fysiske sygdomme, f.eks. for sygdomme i den skizofrene spektrumlidelse og det videre sygdomsforløb.
Registreringen af stressende og traumatiske livserfaringer er stort set blevet negligeret i den daglige kliniske praksis, især hos patienter med en skizofrenispektrumforstyrrelse. Diagnosen PTSD stilles sjældent i den kliniske hverdag, hvorfor traumespecifik behandling ofte ikke tilbydes.
Den målrettede brug af en videnskabeligt bevist intervention til at reducere symptomerne på PTSD (NET: Narrative Exposure Therapy) involverer en ændring i stress-associerede biomolekylære parametre og normaliserer neuronal hjerneaktivitet.
Det aktuelle projekt forfølger en systematisk registrering af barndomsoplevelser og traumatiske oplevelser, der eventuelt opleves som belastende samt en detaljeret registrering af symptomforløb hos indlagte patienter med psykose. Forskerne ønsker at undersøge, om symptomtræk ved eksisterende psykotiske lidelser, biomolekylære parametre og kognitive funktioner kan påvirkes af en traumespecifik behandling (NET).
Det aktuelle projekt er således opdelt i to arbejdsprogrammer:
- Det første arbejdsprogram omfatter en ugentlig prospektiv vurdering af psykotiske symptomer på en prøve på n=100 indlagte patienter og forbinder disse data med resultater fra en tværsnitsgennemgang af traumatiske og foruroligende barndomsoplevelser og biologiske data (kortisolopvågning, tonisk kortisolkoncentration i håret og bestemmelse af mitokondriel respiratorisk aktivitet i mononukleære celler).
- Det andet arbejdsprogram omfatter undergruppen af psykotiske patienter med komorbid PTSD (n=20) og omfatter en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse for at bestemme effekten af traumeterapi (NET) på symptomforløbet. Ud over symptomerne på PTSD vil psykosespecifikke parametre som kognitive funktioner og biologiske karakteristika gentagne gange blive registreret før og efter (6 måneder og 12 måneder efter afsluttet traumeterapi).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konstanz, Tyskland, 78464
- Rekruttering
- University of Konstanz, Psychotherapy Outpatient Clinic
-
Kontakt:
- Michael Odenwald, PhD
- Telefonnummer: +49 7531 884621
- E-mail: michael.odenwald@uni-konstanz.de
-
Kontakt:
- Anne Schawohl, MA
- Telefonnummer: +49 7531 883589
- E-mail: anne.schawohl@uni-konstanz.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med skizofrenispektrumforstyrrelse
- til behandlings- og ikke-behandlingsgruppe: Patienter med skizofrenispektrumforstyrrelse og komorbid PTSD-diagnose (DSM-5)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at deltage i traumefokuseret terapi på grund af psykisk funktionsnedsættelse (f. demens)
- manglende overholdelse af aftaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Venteliste
|
|
Eksperimentel: Intervention
Narrative Exposure Therapy Narrative Exposure Therapy (NET) er en kort manualiseret traume-fokuseret behandling og vil blive udført i henhold til manualen fra Schauer et al., 2011.
I NETT arbejdes med de oplevelser, der opleves som traumatiske, og sættes i sammenhæng med hele livshistorien.
|
8-10 sessioner: 1 livline session, 6-10 sessioner fortællende eksponering, 1-2 sessioner med fremtidsorienteret rådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykotiske symptomers sværhedsgrad
Tidsramme: Skift fra fra indlæggelse til studie (T1) til T2 (4 uger efter indlæggelse) til T3 (3 måneder efter indlæggelse eller - hvis frigivet tidligere - ved frigivelse fra døgnbehandling)
|
Forløbet af psykotiske symptomer måles under døgnbehandling (fra indlæggelse til studie til frigivelse fra døgnbehandling, typisk i 6-8 uger) med Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS; Kay, S. R., Fiszbein, A., & Opfer, L. A. (1987).
Den positive og negative syndromskala (PANSS) for skizofreni.
Skizofreni Bulletin, 13 (2), 261.
|
Skift fra fra indlæggelse til studie (T1) til T2 (4 uger efter indlæggelse) til T3 (3 måneder efter indlæggelse eller - hvis frigivet tidligere - ved frigivelse fra døgnbehandling)
|
PTSD symptom sværhedsgrad (PCL-5)
Tidsramme: Skift fra baseline (T1) til 6 og 12 måneders opfølgning
|
PTSD-symptomer måles ved selvrapportering (rapporteringsperiode: foregående 4 uger) med PTSD-tjeklisten - 5 (PCL-5; Weathers, Litz, et al., 2013).
|
Skift fra baseline (T1) til 6 og 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
cortisol awakening response (CAR)
Tidsramme: ved opvågning, 30 min, 45 min og 60 min efter opvågning
|
I løbet af den første time efter opvågning vil spytprøver blive indsamlet gentagne gange efter den etablerede procedure.
|
ved opvågning, 30 min, 45 min og 60 min efter opvågning
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery
Tidsramme: Ændring i kognitive funktioner er mål før intervention (T1) og 4 uger efter T1, samt 6 og 12 måneder efter T1
|
Kognitiv forandring er målinger med MATRICS Consensus Cognitive Battery (Nuechterlein, K. H., Green, M. F., Kern, R. S., Baade, L. E., Barch, D. M., Cohen, J. D., ... & Goldberg, T. (2008).
MATRICS Consensus Cognitive Battery, del 1: testvalg, pålidelighed og validitet.
American Journal of Psychiatry, 165 (2), 203-213.
|
Ændring i kognitive funktioner er mål før intervention (T1) og 4 uger efter T1, samt 6 og 12 måneder efter T1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NET PSYCH 2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
-
VA Eastern KansasAfsluttet
Kliniske forsøg med Narrativ eksponeringsterapi
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Catalan Institute of HealthRekrutteringOverforbrugssyndromSpanien
-
University of Mississippi, OxfordAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHjertefejl | NyresvigtForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of NottinghamNational Health Service, United KingdomAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Traumatisk stresslidelseDet Forenede Kongerige
-
Akron Children's HospitalRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTraumatisk hjerneskade | Neurogene kommunikationsforstyrrelserForenede Stater
-
University of ChicagoPlanned Parenthood Federation of AmericaAfsluttet
-
Wayne State UniversityAfsluttet