Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Narrativ eksponeringsterapi hos patienter med psykotiske lidelser og en posttraumatisk stresslidelse (NETPSYCH)

23. marts 2020 opdateret af: Michael Odenwald, University of Konstanz

Uønskede barndomsoplevelser med psykotiske lidelser er forbundet med øgede kognitive underskud, alvorlige psykotiske symptomer og øget komorbiditet. Antallet af forskellige stressoplevelser øger også sandsynligheden for traumerelaterede symptomer. Desuden spiller neurobiologiske forandringer en nøglerolle i sårbarheden hos personer med tidlige traumer for psykiske og fysiske sygdomme, blandt andet for sygdomme i den skizofrene spektrumforstyrrelse og det videre sygdomsforløb.

Det aktuelle projekt forfølger en detaljeret registrering af symptomforløbet hos indlagte patienter med psykose for at forbinde disse data med en systematisk registrering af barndomsoplevelser og traumatiske oplevelser og biologiske data.

På en delprøve af indlagte patienter med psykose og en komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ønsker forskerne at undersøge, om symptomtræk ved eksisterende psykotiske lidelser, biomolekylære parametre og kognitive funktioner kan påvirkes af en traumespecifik behandling (NET), som har vist sig at være effektiv i behandlingen af ​​PTSD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Talrige videnskabelige resultater peger på indflydelsen af ​​stressende barndomsoplevelser og traumatiske oplevelser på risikoen for psykiske og fysiske sygdomme, deres sværhedsgrad og deres forløb. Traumatiske oplevelser øger også risikoen for at udvise psykotiske symptomer eller endda udvikle psykotiske lidelser. Endvidere øger antallet af forskellige stressoplevelser også sandsynligheden for traumerelaterede symptomer (symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og dissociative oplevelser).

Neurobiologiske ændringer i immunsystemet, forsvaret af stress og også centralnervekredsløb og -strukturer spiller en nøglerolle i sårbarheden hos personer med tidlige traumer for psykiske og fysiske sygdomme, f.eks. for sygdomme i den skizofrene spektrumlidelse og det videre sygdomsforløb.

Registreringen af ​​stressende og traumatiske livserfaringer er stort set blevet negligeret i den daglige kliniske praksis, især hos patienter med en skizofrenispektrumforstyrrelse. Diagnosen PTSD stilles sjældent i den kliniske hverdag, hvorfor traumespecifik behandling ofte ikke tilbydes.

Den målrettede brug af en videnskabeligt bevist intervention til at reducere symptomerne på PTSD (NET: Narrative Exposure Therapy) involverer en ændring i stress-associerede biomolekylære parametre og normaliserer neuronal hjerneaktivitet.

Det aktuelle projekt forfølger en systematisk registrering af barndomsoplevelser og traumatiske oplevelser, der eventuelt opleves som belastende samt en detaljeret registrering af symptomforløb hos indlagte patienter med psykose. Forskerne ønsker at undersøge, om symptomtræk ved eksisterende psykotiske lidelser, biomolekylære parametre og kognitive funktioner kan påvirkes af en traumespecifik behandling (NET).

Det aktuelle projekt er således opdelt i to arbejdsprogrammer:

  1. Det første arbejdsprogram omfatter en ugentlig prospektiv vurdering af psykotiske symptomer på en prøve på n=100 indlagte patienter og forbinder disse data med resultater fra en tværsnitsgennemgang af traumatiske og foruroligende barndomsoplevelser og biologiske data (kortisolopvågning, tonisk kortisolkoncentration i håret og bestemmelse af mitokondriel respiratorisk aktivitet i mononukleære celler).
  2. Det andet arbejdsprogram omfatter undergruppen af ​​psykotiske patienter med komorbid PTSD (n=20) og omfatter en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse for at bestemme effekten af ​​traumeterapi (NET) på symptomforløbet. Ud over symptomerne på PTSD vil psykosespecifikke parametre som kognitive funktioner og biologiske karakteristika gentagne gange blive registreret før og efter (6 måneder og 12 måneder efter afsluttet traumeterapi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med skizofrenispektrumforstyrrelse
  • til behandlings- og ikke-behandlingsgruppe: Patienter med skizofrenispektrumforstyrrelse og komorbid PTSD-diagnose (DSM-5)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at deltage i traumefokuseret terapi på grund af psykisk funktionsnedsættelse (f. demens)
  • manglende overholdelse af aftaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Venteliste
Eksperimentel: Intervention
Narrative Exposure Therapy Narrative Exposure Therapy (NET) er en kort manualiseret traume-fokuseret behandling og vil blive udført i henhold til manualen fra Schauer et al., 2011. I NETT arbejdes med de oplevelser, der opleves som traumatiske, og sættes i sammenhæng med hele livshistorien.
8-10 sessioner: 1 livline session, 6-10 sessioner fortællende eksponering, 1-2 sessioner med fremtidsorienteret rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykotiske symptomers sværhedsgrad
Tidsramme: Skift fra fra indlæggelse til studie (T1) til T2 (4 uger efter indlæggelse) til T3 (3 måneder efter indlæggelse eller - hvis frigivet tidligere - ved frigivelse fra døgnbehandling)
Forløbet af psykotiske symptomer måles under døgnbehandling (fra indlæggelse til studie til frigivelse fra døgnbehandling, typisk i 6-8 uger) med Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS; Kay, S. R., Fiszbein, A., & Opfer, L. A. (1987). Den positive og negative syndromskala (PANSS) for skizofreni. Skizofreni Bulletin, 13 (2), 261.
Skift fra fra indlæggelse til studie (T1) til T2 (4 uger efter indlæggelse) til T3 (3 måneder efter indlæggelse eller - hvis frigivet tidligere - ved frigivelse fra døgnbehandling)
PTSD symptom sværhedsgrad (PCL-5)
Tidsramme: Skift fra baseline (T1) til 6 og 12 måneders opfølgning
PTSD-symptomer måles ved selvrapportering (rapporteringsperiode: foregående 4 uger) med PTSD-tjeklisten - 5 (PCL-5; Weathers, Litz, et al., 2013).
Skift fra baseline (T1) til 6 og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cortisol awakening response (CAR)
Tidsramme: ved opvågning, 30 min, 45 min og 60 min efter opvågning
I løbet af den første time efter opvågning vil spytprøver blive indsamlet gentagne gange efter den etablerede procedure.
ved opvågning, 30 min, 45 min og 60 min efter opvågning
MATRICS Consensus Cognitive Battery
Tidsramme: Ændring i kognitive funktioner er mål før intervention (T1) og 4 uger efter T1, samt 6 og 12 måneder efter T1
Kognitiv forandring er målinger med MATRICS Consensus Cognitive Battery (Nuechterlein, K. H., Green, M. F., Kern, R. S., Baade, L. E., Barch, D. M., Cohen, J. D., ... & Goldberg, T. (2008). MATRICS Consensus Cognitive Battery, del 1: testvalg, pålidelighed og validitet. American Journal of Psychiatry, 165 (2), 203-213.
Ændring i kognitive funktioner er mål før intervention (T1) og 4 uger efter T1, samt 6 og 12 måneder efter T1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2018

Først opslået (Faktiske)

5. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Narrativ eksponeringsterapi

3
Abonner