Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Narrativ eksponeringsterapi hos pasienter med psykotiske lidelser og en posttraumatisk stresslidelse (NETPSYCH)

23. mars 2020 oppdatert av: Michael Odenwald, University of Konstanz

Uønskede barndomserfaringer med psykotiske lidelser er assosiert med økt kognitiv svikt, alvorlige psykotiske symptomer og økt komorbiditet. Antall ulike stressopplevelser øker også sannsynligheten for traumerelaterte symptomer. Videre spiller nevrobiologiske endringer en nøkkelrolle i sårbarheten til individer med tidlige traumer for psykiske og fysiske sykdommer, blant annet for sykdommer i den schizofrene spektrumforstyrrelsen og det videre sykdomsforløpet.

Det nåværende prosjektet forfølger en detaljert registrering av symptomforløp hos innlagte pasienter med psykose for å koble disse dataene med en systematisk registrering av barndomserfaringer og traumatiske opplevelser og biologiske data.

På et delutvalg av innlagte pasienter med psykose og en komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD), ønsker forskerne å undersøke om symptomtrekk ved eksisterende psykotiske lidelser, biomolekylære parametere og kognitive funksjoner kan påvirkes av en traumespesifikk behandling (NET), som har vist seg å være effektiv i behandlingen av PTSD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tallrike vitenskapelige funn peker på påvirkningen av stressende barndomsopplevelser og traumatiske opplevelser på risikoen for psykiske og fysiske sykdommer, deres alvorlighetsgrad og forløp. Traumatiske opplevelser øker også risikoen for å vise psykotiske symptomer eller til og med utvikle psykotiske lidelser. Videre øker antallet ulike stressopplevelser også sannsynligheten for traumeassosierte symptomer (symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og dissosiative opplevelser).

Nevrobiologiske endringer i immunsystemet, forsvar av stress og også sentralnervekretsløp og strukturer spiller en nøkkelrolle i sårbarheten til individer med tidlige traumer for psykiske og fysiske sykdommer, f.eks. for sykdommer i den schizofrene spektrumforstyrrelsen og det videre sykdomsforløpet.

Registrering av stressende og traumatiske livserfaringer har i stor grad blitt neglisjert i daglig klinisk praksis, spesielt hos pasienter med en schizofrenispektrumforstyrrelse. Diagnosen PTSD gis sjelden i den kliniske hverdagen, slik at traumespesifikk behandling ofte ikke tilbys.

Målrettet bruk av en vitenskapelig bevist intervensjon for å redusere symptomene på PTSD (NET: Narrative Exposure Therapy) innebærer en endring i stressassosierte biomolekylære parametere og normaliserer nevronal hjerneaktivitet.

Det aktuelle prosjektet forfølger en systematisk registrering av barndomserfaringer og traumatiske opplevelser som muligens oppleves som stressende samt en detaljert registrering av symptomforløp hos innlagte pasienter med psykose. Forskerne ønsker å undersøke om symptomtrekk ved eksisterende psykotiske lidelser, biomolekylære parametere og kognitive funksjoner kan påvirkes av en traumespesifikk behandling (NET).

Det nåværende prosjektet er derfor delt inn i to arbeidsprogrammer:

  1. Det første arbeidsprogrammet inkluderer en ukentlig prospektiv vurdering av psykotiske symptomer på et utvalg av n=100 innlagte pasienter og kobler disse dataene med resultater fra en tverrsnittsgjennomgang av traumatiske og plagsomme barndomsopplevelser og biologiske data (kortisoloppvåkning, tonisk kortisolkonsentrasjon i håret og bestemmelse av mitokondriell respirasjonsaktivitet i mononukleære celler).
  2. Det andre arbeidsprogrammet inkluderer undergruppen av psykotiske pasienter med komorbid PTSD (n=20) og inkluderer en randomisert kontrollert pilotstudie for å bestemme effekten av traumeterapi (NET) på symptomforløpet. I tillegg til symptomene på PTSD, vil psykosespesifikke parametere som kognitive funksjoner og biologiske egenskaper bli registrert gjentatte ganger før og etter (6 måneder og 12 måneder etter fullført traumeterapi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelse
  • for behandlings- og ikke-behandlingsgruppe: Pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelse og komorbid PTSD-diagnose (DSM-5)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan delta i traumefokusert terapi på grunn av psykisk funksjonshemming (f. demens)
  • manglende overholdelse av avtaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Venteliste
Eksperimentell: Innblanding
Narrative Exposure Therapy Narrative Exposure Therapy (NET) er en kort manuell traumefokusert behandling og vil bli utført i henhold til manualen til Schauer et al., 2011. I NET bearbeides opplevelsene som oppleves som traumatiske og settes i sammenheng med hele livshistorien.
8-10 økter: 1 livslinjeøkt, 6-10 økter narrativ eksponering, 1-2 økter med fremtidsrettet rådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykotiske symptomer alvorlighetsgrad
Tidsramme: Endring fra opptak til studie (T1) til T2 (4 uker etter innleggelse) til T3 (3 måneder etter innleggelse eller - hvis løslatt tidligere - ved løslatelse fra døgnbehandling)
Forløpet av psykotiske symptomer måles under stasjonær behandling (fra innleggelse til studie til løslatelse fra stasjonær behandling, typisk i 6-8 uker) med Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS; Kay, S. R., Fiszbein, A., & Opfer, L.A. (1987). Den positive og negative syndromskalaen (PANSS) for schizofreni. Schizofrenibulletin, 13 (2), 261.
Endring fra opptak til studie (T1) til T2 (4 uker etter innleggelse) til T3 (3 måneder etter innleggelse eller - hvis løslatt tidligere - ved løslatelse fra døgnbehandling)
PTSD symptomalvorlighet (PCL-5)
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) til 6 og 12 måneders oppfølging
PTSD-symptomer måles ved selvrapportering (rapporteringsperiode: forrige 4 uker) med PTSD-sjekklisten - 5 (PCL-5; Weathers, Litz, et al., 2013).
Endring fra baseline (T1) til 6 og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kortisol oppvåkningsrespons (CAR)
Tidsramme: ved oppvåkning, 30 min, 45 min og 60 min etter oppvåkning
I løpet av den første timen etter oppvåkning vil spyttprøver bli tatt gjentatte ganger etter den etablerte prosedyren.
ved oppvåkning, 30 min, 45 min og 60 min etter oppvåkning
MATRIKK Konsensus kognitivt batteri
Tidsramme: Endring i kognitive funksjoner er mål før intervensjon (T1) og 4 uker etter T1, samt 6 og 12 måneder etter T1
Kognitiv endring er målinger med MATRICS Consensus Cognitive Battery (Nuechterlein, K. H., Green, M. F., Kern, R. S., Baade, L. E., Barch, D. M., Cohen, J. D., ... & Goldberg, T. (2008). MATRICS Consensus Cognitive Battery, del 1: testvalg, reliabilitet og validitet. American Journal of Psychiatry, 165 (2), 203-213.
Endring i kognitive funksjoner er mål før intervensjon (T1) og 4 uker etter T1, samt 6 og 12 måneder etter T1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på Narrativ eksponeringsterapi

3
Abonnere