- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03730831
Narrativ eksponeringsterapi hos pasienter med psykotiske lidelser og en posttraumatisk stresslidelse (NETPSYCH)
Uønskede barndomserfaringer med psykotiske lidelser er assosiert med økt kognitiv svikt, alvorlige psykotiske symptomer og økt komorbiditet. Antall ulike stressopplevelser øker også sannsynligheten for traumerelaterte symptomer. Videre spiller nevrobiologiske endringer en nøkkelrolle i sårbarheten til individer med tidlige traumer for psykiske og fysiske sykdommer, blant annet for sykdommer i den schizofrene spektrumforstyrrelsen og det videre sykdomsforløpet.
Det nåværende prosjektet forfølger en detaljert registrering av symptomforløp hos innlagte pasienter med psykose for å koble disse dataene med en systematisk registrering av barndomserfaringer og traumatiske opplevelser og biologiske data.
På et delutvalg av innlagte pasienter med psykose og en komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD), ønsker forskerne å undersøke om symptomtrekk ved eksisterende psykotiske lidelser, biomolekylære parametere og kognitive funksjoner kan påvirkes av en traumespesifikk behandling (NET), som har vist seg å være effektiv i behandlingen av PTSD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tallrike vitenskapelige funn peker på påvirkningen av stressende barndomsopplevelser og traumatiske opplevelser på risikoen for psykiske og fysiske sykdommer, deres alvorlighetsgrad og forløp. Traumatiske opplevelser øker også risikoen for å vise psykotiske symptomer eller til og med utvikle psykotiske lidelser. Videre øker antallet ulike stressopplevelser også sannsynligheten for traumeassosierte symptomer (symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og dissosiative opplevelser).
Nevrobiologiske endringer i immunsystemet, forsvar av stress og også sentralnervekretsløp og strukturer spiller en nøkkelrolle i sårbarheten til individer med tidlige traumer for psykiske og fysiske sykdommer, f.eks. for sykdommer i den schizofrene spektrumforstyrrelsen og det videre sykdomsforløpet.
Registrering av stressende og traumatiske livserfaringer har i stor grad blitt neglisjert i daglig klinisk praksis, spesielt hos pasienter med en schizofrenispektrumforstyrrelse. Diagnosen PTSD gis sjelden i den kliniske hverdagen, slik at traumespesifikk behandling ofte ikke tilbys.
Målrettet bruk av en vitenskapelig bevist intervensjon for å redusere symptomene på PTSD (NET: Narrative Exposure Therapy) innebærer en endring i stressassosierte biomolekylære parametere og normaliserer nevronal hjerneaktivitet.
Det aktuelle prosjektet forfølger en systematisk registrering av barndomserfaringer og traumatiske opplevelser som muligens oppleves som stressende samt en detaljert registrering av symptomforløp hos innlagte pasienter med psykose. Forskerne ønsker å undersøke om symptomtrekk ved eksisterende psykotiske lidelser, biomolekylære parametere og kognitive funksjoner kan påvirkes av en traumespesifikk behandling (NET).
Det nåværende prosjektet er derfor delt inn i to arbeidsprogrammer:
- Det første arbeidsprogrammet inkluderer en ukentlig prospektiv vurdering av psykotiske symptomer på et utvalg av n=100 innlagte pasienter og kobler disse dataene med resultater fra en tverrsnittsgjennomgang av traumatiske og plagsomme barndomsopplevelser og biologiske data (kortisoloppvåkning, tonisk kortisolkonsentrasjon i håret og bestemmelse av mitokondriell respirasjonsaktivitet i mononukleære celler).
- Det andre arbeidsprogrammet inkluderer undergruppen av psykotiske pasienter med komorbid PTSD (n=20) og inkluderer en randomisert kontrollert pilotstudie for å bestemme effekten av traumeterapi (NET) på symptomforløpet. I tillegg til symptomene på PTSD, vil psykosespesifikke parametere som kognitive funksjoner og biologiske egenskaper bli registrert gjentatte ganger før og etter (6 måneder og 12 måneder etter fullført traumeterapi).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konstanz, Tyskland, 78464
- Rekruttering
- University of Konstanz, Psychotherapy Outpatient Clinic
-
Ta kontakt med:
- Michael Odenwald, PhD
- Telefonnummer: +49 7531 884621
- E-post: michael.odenwald@uni-konstanz.de
-
Ta kontakt med:
- Anne Schawohl, MA
- Telefonnummer: +49 7531 883589
- E-post: anne.schawohl@uni-konstanz.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelse
- for behandlings- og ikke-behandlingsgruppe: Pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelse og komorbid PTSD-diagnose (DSM-5)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan delta i traumefokusert terapi på grunn av psykisk funksjonshemming (f. demens)
- manglende overholdelse av avtaler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
Venteliste
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Narrative Exposure Therapy Narrative Exposure Therapy (NET) er en kort manuell traumefokusert behandling og vil bli utført i henhold til manualen til Schauer et al., 2011.
I NET bearbeides opplevelsene som oppleves som traumatiske og settes i sammenheng med hele livshistorien.
|
8-10 økter: 1 livslinjeøkt, 6-10 økter narrativ eksponering, 1-2 økter med fremtidsrettet rådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykotiske symptomer alvorlighetsgrad
Tidsramme: Endring fra opptak til studie (T1) til T2 (4 uker etter innleggelse) til T3 (3 måneder etter innleggelse eller - hvis løslatt tidligere - ved løslatelse fra døgnbehandling)
|
Forløpet av psykotiske symptomer måles under stasjonær behandling (fra innleggelse til studie til løslatelse fra stasjonær behandling, typisk i 6-8 uker) med Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS; Kay, S. R., Fiszbein, A., & Opfer, L.A. (1987).
Den positive og negative syndromskalaen (PANSS) for schizofreni.
Schizofrenibulletin, 13 (2), 261.
|
Endring fra opptak til studie (T1) til T2 (4 uker etter innleggelse) til T3 (3 måneder etter innleggelse eller - hvis løslatt tidligere - ved løslatelse fra døgnbehandling)
|
PTSD symptomalvorlighet (PCL-5)
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) til 6 og 12 måneders oppfølging
|
PTSD-symptomer måles ved selvrapportering (rapporteringsperiode: forrige 4 uker) med PTSD-sjekklisten - 5 (PCL-5; Weathers, Litz, et al., 2013).
|
Endring fra baseline (T1) til 6 og 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kortisol oppvåkningsrespons (CAR)
Tidsramme: ved oppvåkning, 30 min, 45 min og 60 min etter oppvåkning
|
I løpet av den første timen etter oppvåkning vil spyttprøver bli tatt gjentatte ganger etter den etablerte prosedyren.
|
ved oppvåkning, 30 min, 45 min og 60 min etter oppvåkning
|
MATRIKK Konsensus kognitivt batteri
Tidsramme: Endring i kognitive funksjoner er mål før intervensjon (T1) og 4 uker etter T1, samt 6 og 12 måneder etter T1
|
Kognitiv endring er målinger med MATRICS Consensus Cognitive Battery (Nuechterlein, K. H., Green, M. F., Kern, R. S., Baade, L. E., Barch, D. M., Cohen, J. D., ... & Goldberg, T. (2008).
MATRICS Consensus Cognitive Battery, del 1: testvalg, reliabilitet og validitet.
American Journal of Psychiatry, 165 (2), 203-213.
|
Endring i kognitive funksjoner er mål før intervensjon (T1) og 4 uker etter T1, samt 6 og 12 måneder etter T1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NET PSYCH 2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PTSD
-
University of PittsburghFullførtPTSD | Ikke PTSDForente stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjon
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemFullført
-
Creighton UniversityFullført
-
VA Eastern KansasAvsluttet
Kliniske studier på Narrativ eksponeringsterapi
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
German Cancer Research CenterUniversity of Music, Drama, and Media HannoverHar ikke rekruttert ennå
-
Catalan Institute of HealthRekrutteringOverforbrukssyndromSpania
-
University of Mississippi, OxfordFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forente stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtHjertefeil | NyresviktForente stater
-
Seattle Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåKritisk sykdom | Nevrologisk lidelse | Barns utviklingsforstyrrelse
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
University of NottinghamNational Health Service, United KingdomAktiv, ikke rekrutterendeKreft | Traumatisk stresslidelseStorbritannia
-
Akron Children's HospitalRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTraumatisk hjerneskade | Nevrogene kommunikasjonsforstyrrelserForente stater