Zkušební verze systému SYNOSTE Nitinail
7. března 2023 aktualizováno: SYNOSTE Oy
SYNOSTE Nitinail System Trial je mezinárodní multicentrická otevřená studie ekvivalence s jednou paží, která ověřuje, zda lze postup prodlužování nohou adekvátně kontrolovat pomocí systému SNS, měřeno pomocí indexu kontroly prodloužení (LCI) na konci období rozptýlení.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém SYNOSTE Nitinail (SNS) je sestava aktivního implantabilního distrakčního hřebu (SYNOSTE Nitinail), zajišťovacích šroubů, doplňkových nástrojů pro chirurgii a jednotky domácí péče (také externí řídicí jednotka (ECU) nebo Halo). Zahrnuje také softwarový nástroj Syndex, který podporuje nastavení počtu prodlužovacích aktivací potřebných za den.
SNS je určen k prodloužení femuru distrakční osteogenezí.
Studie se bude skládat z období náboru 3 měsíců a období pozorování zhruba 24 měsíců (6 měsíců po explantaci). Období pozorování je rozděleno do dvou částí: První část obsahuje nejkritičtější léčebné fáze od implantace přístroje přes vlastní prodlužovací fázi až po konec hojení kosti. Druhá část obsahuje pouze dvě návštěvy: explantační operaci přístroje a kontrolu po 6 měsících dalšího sledování.
Po první části pokusu bude provedena primární analýza dat včetně testování hypotéz. Po druhé části pokusu bude provedena následná analýza.
Ve Finsku a Turecku bude přijato 16 (max. 20) pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k prodloužení femuru z různých etiologií max. 70 mm při jednorázovém prodloužení
- 18 až 65 let bez ohledu na pohlaví
- Vhodná anatomie pro SNS
- Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Jiné elektronické implantáty
- Jiné Kovové implantáty v postižené končetině pod úrovní osteotomie
- Potřeba zobrazování magnetickou rezonancí během studie
- BMI>30kg/m2 nebo hmotnost>100kg
- Kuřák
- Známá přecitlivělost na kovy Co, Ni, Cr nebo Ti
- Známá přecitlivělost na poly-éter-éter-keton (PEEK) nebo polyetylen s ultravysokou molekulovou hmotností (UHMWPE)
- Otevřené růstové ploténky
- Malignita nebo nádor v kosti
- Osteitida nebo infekce měkkých tkání
- Významný existující deficit v rozsahu pohybu sousedních kloubů
- Pseudoartróza
- Těhotenství
- Nízká psychická compliance (např. zneužívání drog)
- Současné oboustranné prodloužení
- Potřeba osteotomie na více úrovních
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém SYNOSTE Nitinail
Zamýšleným účelem SNS v této studii je prodloužení femuru kalotázou.
|
Způsob aplikace: 1. Implantační operace: osteotomie a antegrádní implantace SNS do femuru pro distrakční osteogenezi (kallotáza), 2. distrakční osteogeneze (fáze prodlužování implantátu), 3. Hojení kosti (implantát jako stabilizační prvek ve fázi konsolidace), 4. Explantace po konsolidaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kontroly prodloužení (LCI)
Časové okno: 2,5 měsíce
|
Primárním cílem je ověřit, zda může být procedura prodlužování nohou adekvátně kontrolována systémem SNS, měřeno pomocí indexu kontroly prodloužení (LCI) na konci doby rozptýlení definovaného jako LCI = DIachieved / DIscheduled ,kde DIachieved = Dosažený index rozptýlení, tzn. denní míra rozptýlení se v průměru vyskytla během prodlužovací fáze v mm/d. DIplánované = průměrná plánovaná rychlost prodlužování v mm/den. Analyzováno při primární analýze. |
2,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon Nitinailu/Mechanická stabilita Nitinailu
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Mechanická stabilita Nitinailu definovaná poměrem počtu zlomení (hřeb a šrouby) k celkovému počtu implantovaných hřebů (% a absolutní hodnoty) na konci konsolidace
|
6-9 měsíců
|
|
Dosažená výkonnost cíle Nitinail/Nitinail (%)
Časové okno: 2,5 měsíce
|
Cíl pro prodloužení Nitinail dosažený definovaný jako % cíleného prodloužení dosaženého Nitinailem stanoveným na konci období prodlužování
|
2,5 měsíce
|
|
Dosažená výkonnost cíle pro prodloužení Nitinail/Nitinail (absolutní hodnota)
Časové okno: 2,5 měsíce
|
Nitinail cíl prodloužení dosažený definovaný absolutní hodnotou cíleného prodloužení dosaženého Nitinailem stanoveným na konci prodlužovacího období
|
2,5 měsíce
|
|
Výkon Nitinailu / Překlad prodloužení nehtů na prodloužení kostí (%)
Časové okno: 2,5 měsíce
|
Překlad prodloužení nehtu na prodloužení kosti jako % nárůstu kostní mezery z dosaženého prodloužení Nitinail stanoveného na konci období prodlužování
|
2,5 měsíce
|
|
Výkon Nitinail/Překlad prodloužení nehtů na prodloužení kostí (absolutní hodnota)
Časové okno: 2,5 měsíce
|
Překlad prodloužení nehtu na prodloužení kosti jako absolutní hodnota nárůstu Bone gap od dosaženého prodloužení Nitinailu stanoveného na konci prodlužovacího období
|
2,5 měsíce
|
|
Výkon Nitinail/Retence dosažené délky Nitinailem
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Zachování dosažené délky Nitinailem jako změna dosaženého prodloužení Nitinailu mezi koncem distrakce a koncem konsolidace
|
6-9 měsíců
|
|
Výsledky hlášené pacientem/spokojenost pacienta
Časové okno: 6-9 měsíců A 24 měsíců
|
Spokojenost pacientů jako celková hodnota spokojenosti z numerické hodnotící škály na konci konsolidace a konečného sledování.
NRS pro celkové výsledky je jednorozměrným měřítkem intenzity spokojenosti, kdy pacient vybírá mezi 0-10 celými čísly, aby popsal intenzitu své celkové spokojenosti s výsledky léčby na vodorovné čáře.
"0" znamená zcela nespokojen a "10" plně spokojen
|
6-9 měsíců A 24 měsíců
|
|
Výsledky hlášené pacientem/spokojenost pacienta (estetické výsledky)
Časové okno: 6-9 měsíců A 24 měsíců
|
Spokojenost pacientů jako hodnota estetických výsledků z numerické hodnotící škály (NRS) na konci konsolidace a konečného sledování.
NRS pro estetické výsledky je bezrozměrné měřítko intenzity spokojenosti, kdy pacient vybírá mezi 0-10 celými čísly, aby popsal intenzitu své spokojenosti s estetickými výsledky na vodorovné čáře.
"0" znamená zcela nespokojen a "10" plně spokojen.
|
6-9 měsíců A 24 měsíců
|
|
Pacientem hlášené výsledky/změna skóre 36-položkového krátkého formuláře (SF-36)
Časové okno: 6-9 měsíců A 24 měsíců
|
Změna skóre SF-36 od předoperační výchozí hodnoty do konce konsolidace pro primární analýzu a do poslední návštěvy pro následnou analýzu.
Použitá verze SF-36 je RAND 36-položkový zdravotní průzkum 1.0 (1993) s časovým rámcem 4 týdnů.
SF-36 je zavedená a široce používaná sada obecných, koherentních a snadno administrovatelných měření kvality života u dospělých.
Bodování bude provedeno podle pokynů poskytnutých společností RAND.
Skóre jednotlivých položek i skóre na škále zdravotních konceptů se pohybují od 0 do 100.
Vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav, přičemž hodnota 100 představuje plné zdraví.
|
6-9 měsíců A 24 měsíců
|
|
Výsledky hlášené pacientem/stav bolesti pacienta
Časové okno: 2,5 měsíce
|
Stav bolesti pacienta jako změna numerické hodnotící škály (NRS) z předoperační výchozí hodnoty na konec distrakce (2,5 měsíce).
NRS pro bolest je bezrozměrné měřítko intenzity bolesti, kde pacient volí mezi 0-10 celými čísly, aby popsal intenzitu své bolesti na vodorovné čáře.
"0" představuje žádnou bolest a "10" nejhorší možnou bolest.
|
2,5 měsíce
|
|
Výsledky hlášené pacientem/stav bolesti pacienta
Časové okno: 24 měsíců
|
Stav bolesti pacienta jako profil bolesti numerické hodnotící stupnice (jak je popsáno výše) během léčby (do 24 měsíců)
|
24 měsíců
|
|
Výsledky hlášené pacientem/stav bolesti pacienta (spotřeba léků proti bolesti)
Časové okno: 24 měsíců
|
Stav bolesti pacienta jako spotřeba léků proti bolesti
|
24 měsíců
|
|
Výsledky hlášené pacientem/délka pracovní neschopnosti z důvodu léčby
Časové okno: 6-9 měsíců A 24 měsíců
|
Délka pracovní neschopnosti z důvodu léčení ve dnech hodnocených do konce konsolidace a konce léčení pro primární a následnou analýzu, resp.
|
6-9 měsíců A 24 měsíců
|
|
Klinická úspěšnost léčby/Cíl pro prodloužení stehenní kosti byl dosažen (%)
Časové okno: 6-9 měsíců A 24 měsíců
|
Cíl pro prodloužení femuru dosažený jako % z dosaženého zvýšení délky stehenní kosti z cílového zvýšení délky femuru v mm stanovené na konci konsolidace a na konci léčby pro primární a následné analýzy
|
6-9 měsíců A 24 měsíců
|
|
Klinický úspěch léčby/Cíl pro prodloužení stehenní kosti byl dosažen (absolutní hodnota)
Časové okno: 6-9 měsíců A 24 měsíců
|
Cíl pro prodloužení femuru dosažený jako absolutní hodnota dosaženého zvýšení délky stehenní kosti cílového zvýšení délky stehenní kosti v mm stanovené na konci konsolidace a ukončení léčby pro primární a následné analýzy
|
6-9 měsíců A 24 měsíců
|
|
Klinický úspěch léčby/index nosnosti
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Index nosnosti jako čas do konečného zatížení plné hmotnosti (ve dnech) na dosažené zvýšení délky stehenní kosti (v cm)
|
6-9 měsíců
|
|
Klinická úspěšnost léčby/Konsolidační index
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Konsolidační index jako čas do radiologického potvrzení 3 kortexů přemosťujících kostní mezeru (ve dnech) na dosažený nárůst délky femuru (v cm)
|
6-9 měsíců
|
|
Klinický úspěch léčby / Rozsah pohybu kolenního a kyčelního kloubu (ROM)
Časové okno: 6-9 měsíců A 24 měsíců
|
Rozsah pohybu kolenního a kyčelního kloubu (ROM) jako flexe a extenze na předoperační základní linii, konec distrakce a konec konsolidace a ve srovnání s hodnotami normální populace
|
6-9 měsíců A 24 měsíců
|
|
Bezpečnost/číslo systému Nitinail a typ (závažné) nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: (6-9 měsíců A 24 měsíců)
|
Počet a typ (závažných) nežádoucích příhod souvisejících se zařízením hlášených do konce konsolidace a ukončení léčby.
|
(6-9 měsíců A 24 měsíců)
|
|
Bezpečnost systému Nitinail/délka operace
Časové okno: 10 dní a 18 měsíců
|
Délka operace operací souvisejících s Nitinailem od řezu po uzavření v minutách
|
10 dní a 18 měsíců
|
|
Bezpečnost systému Nitinail/délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 10 dní a 18 měsíců
|
Délka hospitalizace operací souvisejících s Nitinailem ve dnech, které pacient strávil v nemocnici peroperačně.
|
10 dní a 18 měsíců
|
|
Bezpečnost systému Nitinail/Shoda pacienta s protokolem prodloužení
Časové okno: 2,5 měsíce
|
Compliance pacienta k prodlužovacímu protokolu jako poměr prodlužujících se period s nedodržováním k protokolu se všemi prodlužujícími se periodami u jednoho pacienta.
|
2,5 měsíce
|
|
Bezpečnost systému Nitinail/Uvolňování kovových iontů z Nitinailu
Časové okno: 3 měsíce/další sledování až 24 měsíců
|
Uvolňování kovových iontů z Nitinailu jako koncentrace iontů kobaltu a chrómu v krvi od předoperační základní linie do konce distrakce.
|
3 měsíce/další sledování až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Metin Küçükkaya, Prof. Dr., Şişli Florence Nightingale Hospital, Şişli/İstanbul, Turkey
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Lindahl, Dr., HUCH Ortopedics and Traumatology, Töölö Hospital, Finland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nerovnost délky nohou
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
LG Life SciencesDokončenoNormální, zdraví dospělí se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou ztrátou objemu v anteromediální oblasti malárie, kteří dokončili studii LG-HACL014Korejská republika
Klinické studie na Systém SYNOSTE Nitinail
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko