SYNOSTE Nitinail 系统试用版
2023年3月7日 更新者：SYNOSTE Oy
SYNOSTE Nitinail 系统试验是一项国际多中心开放标签单臂等效研究，旨在验证腿部延长程序是否可以通过 SNS 系统充分控制，如在牵引期结束时通过延长控制指数 (LCI) 测量的那样。
研究概览
详细说明
SYNOSTE Nitinail 系统 (SNS) 是一个由主动植入式牵引钉 (SYNOSTE Nitinail)、锁定螺钉、手术辅助器械和家庭护理单元（也称为外部控制单元 (ECU) 或 Halo）组成的组件。 它还包括一个软件工具 Syndex，它支持设置每天需要的延长激活次数。
SNS 旨在通过牵引成骨来延长股骨。
该研究将包括 3 个月的招募期和大约 24 个月的观察期（移植后 6 个月）。 观察期分为两部分：第一部分包含从设备植入手术到实际延长阶段直至骨愈合结束的最关键治疗阶段。 第二部分仅包含两次访问：设备的外植手术和 6 个月进一步随访的对照。
在试验的第一部分之后，将对数据进行初步分析，包括假设检验。 在试验的第二部分之后，将进行后续分析。
将在芬兰和土耳其招募 16 名（最多 20 名）患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不同病因的最大股骨延长指示。 70 mm 单次加长
- 18 至 65 岁，不分性别
- 适合 SNS 的解剖结构
- 能够并愿意遵守学习程序
排除标准：
- 其他电子植入物
- 患肢截骨水平以下的其他金属植入物
- 研究期间需要磁共振成像
- BMI>30kg/m2 或体重>100kg
- 吸烟者
- 已知对钴、镍、铬或钛金属过敏
- 已知对聚醚醚酮 (PEEK) 或超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 过敏
- 打开生长板
- 骨中的恶性肿瘤或肿瘤
- 骨炎或软组织感染
- 相邻关节的运动范围存在显着缺陷
- 假关节病
- 怀孕
- 低心理依从性（例如 吸毒）
- 双侧同步延长
- 需要多层次的截骨术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SYNOSTE 镍钛钉系统
本试验中 SNS 的预期目的是通过胼胝体延长股骨。
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应用方式： 1. 植入手术：股骨截骨术和顺行植入 SNS 用于牵张成骨（胼胝体）， 2. 牵张成骨（植入物延长阶段）， 3. 骨愈合（植入物作为巩固阶段的稳定元素）， 4.巩固后移栽。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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延长控制指数（LCI）
大体时间：2,5个月
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主要目的是验证腿部延长程序是否可以通过 SNS 系统充分控制，如在分心期结束时使用延长控制指数 (LCI) 测量的那样，定义为 LCI = DIachieved / DIscheduled ，其中 DIachieved = 达到的分心指数，即。每天的注意力分散率平均发生在延长阶段，以毫米/天为单位。 DIscheduled = 以毫米/天为单位的平均预定延长率。 在初级分析中分析。 |
2,5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镍钛合金的性能/镍钛合金的机械稳定性
大体时间：6-9个月
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Nitinail 的机械稳定性定义为巩固结束时断裂（钉和螺钉）数量与植入的钉总数的比率（% 和绝对值）
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6-9个月
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Nitinail/Nitinail 延长目标达到的性能 (%)
大体时间：2,5个月
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Nitinail 达到的延长目标定义为在延长期结束时确定的 Nitinail 达到的目标延长百分比
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2,5个月
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Nitinail/Nitinail 延长目标达到的性能（绝对值）
大体时间：2,5个月
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Nitinail 达到的延长目标由在延长期结束时确定的 Nitinail 达到的目标延长的绝对值定义
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2,5个月
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Nitinail 的性能/指甲延长到骨延长的转化 (%)
大体时间：2,5个月
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指甲延长到骨延长的转化为在延长期结束时确定的镍钛钉达到的延长所导致的骨间隙增加的百分比
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2,5个月
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Nitinail 的性能/指甲延长到骨骼延长的翻译（绝对值）
大体时间：2,5个月
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指甲延长到骨延长的转化为骨间隙增加的绝对值，从延长期结束时确定的 Nitinail 达到的延长
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2,5个月
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Nitinail 的性能/Nitinail 对达到的长度的保留
大体时间：6-9个月
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Nitinail 实现的长度的保留作为 Nitinail 实现的延长在牵引结束和巩固结束之间的变化
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6-9个月
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患者报告的结果/患者满意度
大体时间：6-9 个月和 24 个月
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患者满意度作为巩固和最终随访结束时数字评定量表的总体满意度值。
总体结果的 NRS 是满意度强度的无量纲测量值，其中患者在 0-10 个整数中选择一个水平线来描述他们对治疗结果的总体满意度强度。
“0”代表完全不满意，“10”代表完全满意
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6-9 个月和 24 个月
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患者报告的结果/患者满意度（美学结果）
大体时间：6-9 个月和 24 个月
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患者满意度作为巩固和最终随访结束时数字评定量表 (NRS) 的美学结果值。
美学结果的 NRS 是满意度强度的无量纲测量，患者在 0-10 整数中选择一个水平线来描述他们对美学结果的满意度强度。
“0”代表完全不满意，“10”代表完全满意。
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6-9 个月和 24 个月
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患者报告的结果/36 项简短调查 (SF-36) 分数的变化
大体时间：6-9 个月和 24 个月
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SF-36 评分从术前基线到初步分析巩固结束和随访分析最后一次就诊的变化。
使用的 SF-36 版本是 RAND 36 项健康调查 1.0（1993 年），时间范围为 4 周。
SF-36 是一套成熟且广泛使用的通用、连贯且易于管理的成人生活质量测量方法。
评分将根据兰德提供的说明进行。
单项评分以及健康概念量表评分范围为0-100。
较高的分数定义了更有利的健康状态，值为 100 表示完全健康。
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6-9 个月和 24 个月
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患者报告的结果/患者疼痛状态
大体时间：2,5个月
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患者疼痛状态作为数字评定量表 (NRS) 从术前基线到注意力分散结束（2.5 个月）的变化。
疼痛的 NRS 是疼痛强度的无量纲测量值，患者在其中选择 0-10 个整数来描述他们在水平线上的疼痛强度。
“0”代表没有疼痛，“10”代表最严重的疼痛。
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2,5个月
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患者报告的结果/患者疼痛状态
大体时间：24个月
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治疗期间（直至 24 个月）患者疼痛状态作为数字评定量表（如上所述）的疼痛概况
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24个月
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患者报告的结果/患者疼痛状态（止痛药的消耗）
大体时间：24个月
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患者疼痛状态作为止痛药的消耗
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24个月
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患者报告的结果/因治疗而请病假的时间
大体时间：6-9 个月和 24 个月
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分别评估至合并结束和治疗结束以进行主要分析和后续分析的病假应治疗天数的天数
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6-9 个月和 24 个月
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达到治疗/股骨延长目标的临床成功率 (%)
大体时间：6-9 个月和 24 个月
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达到的股骨延长目标占达到的股骨长度增加量占目标股骨长度增加量的百分比，单位为毫米，在巩固和治疗结束时确定用于主要和后续分析
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6-9 个月和 24 个月
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达到治疗/股骨延长目标的临床成功（绝对值）
大体时间：6-9 个月和 24 个月
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股骨延长目标达到的股骨长度增加的绝对值，目标股骨长度增加的绝对值，以毫米为单位，在巩固和治疗结束时确定，用于主要和后续分析
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6-9 个月和 24 个月
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治疗的临床成功率/负重指数
大体时间：6-9个月
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负重指数作为最终完全负重的时间（以天为单位）每达到的股骨长度增加（以厘米为单位）
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6-9个月
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治疗/巩固指数的临床成功
大体时间：6-9个月
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巩固指数作为放射学确认 3 个皮质桥接骨间隙的时间（以天为单位）每达到的股骨长度增加（以厘米为单位）
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6-9个月
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治疗/膝关节和髋关节活动范围 (ROM) 的临床成功
大体时间：6-9 个月和 24 个月
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膝关节和髋关节运动范围 (ROM) 作为术前基线的屈曲和伸展、牵引结束和巩固结束并与正常人群值进行比较
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6-9 个月和 24 个月
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Nitinail 系统安全性/设备相关（严重）不良事件的数量和类型
大体时间：（6-9 个月和 24 个月）
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在巩固治疗结束和治疗结束之前报告的与设备相关的（严重）不良事件的数量和类型。
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（6-9 个月和 24 个月）
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Nitinail 系统安全性/手术持续时间
大体时间：10天18个月
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Nitinail 相关手术从切开到闭合的持续时间（分钟）
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10天18个月
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Nitinail 系统安全性/住院时间
大体时间：10天18个月
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Nitinail 相关手术的住院时间，以患者围手术期住院天数表示。
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10天18个月
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Nitinail 系统安全/患者对延长方案的依从性
大体时间：2,5个月
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患者对延长方案的依从性作为延长时间与不遵守方案的比率以及一名患者的所有延长时间。
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2,5个月
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Nitinail 系统安全性/Nitinail 中金属离子的释放
大体时间：3 个月/进一步监测长达 24 个月
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从术前基线到牵引结束，Nitinail 释放的金属离子作为血液中的钴和铬离子浓度。
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3 个月/进一步监测长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Metin Küçükkaya, Prof. Dr.、Şişli Florence Nightingale Hospital, Şişli/İstanbul, Turkey
- 首席研究员：Jan Lindahl, Dr.、HUCH Ortopedics and Traumatology, Töölö Hospital, Finland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月12日
初级完成 (实际的)
2022年10月10日
研究完成 (实际的)
2022年10月10日
研究注册日期
首次提交
2018年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月20日
首次发布 (实际的)
2018年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月7日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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